Министерство образования и науки Кыргызской Республики

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики

Бишкекский медицинский колледж

 

Лекционный  материал

 Дисциплины «Фармацевтическая технология»

                                По специальности 060108 «Фармация»

 

Содержание  лекционного материала:

дисциплины «Фармацевтическая технология» по специальности

«Фармация»

Введение

Государственное нормирование изготовления лекарственных средств  Дозирование в фармацевтической  технологии (по весу и по объему).

Порошки.

 Растворы 

Суспензии

Эмульсии 

Настои и отвары 

Мази 

Линименты 

Суппозитории

Инъекционные лекарственные формы

Глазные лекарственные формы

 Лекарственные формы с антибиотиками

Лекарственные формы  для детей 

Несовместимые  и  затруднительные случаи в приготовлении лекарственных форм

Медицинские растворы

Фитопрепараты

Органопрепараты.

Таблетки

Драже.

Гранулы.

Лекарственные формы в ампулах

Медицинские   капсулы

Аэрозоли.

Пластыри,горчичники

Медицинские карандаши.

Лекарственные формы

Гомеопатические лекарственные формы продлённого действия.

Ветеринарные лекарственные формы.

 

 

 

 

 

 

 

 

  Лекция.  

Тема: Введение

Цель занятия: Ознакомить   студентов   с целями   и задачами изучения     фармацевтическая   технология, основными терминами и понятиями , классификацией лекарственных форм и  краткой  историей  развития фармацевтической  технологии.

 

План  лекции.

  1. Фармацевтическая технология как научная дисциплина, ее значение и задачи.
  2. Краткий исторический очерк развития фармацевтической технологии
  3. 3. Основные понятия и термины в технологии лекарственных  форм.

4.Понятия о дозах лекарственных средств.

 5 Классификация лекарственных форм)

  1. 6. Требование к лекарственным формам: безопасность, эффективность, качество

 

           1.Технология (от греч. techne - искусство, мастерство и logos - учение) - наука о естественно-научных и технических закономерностях производственного процесса. Технология обеспечивает внедрение новейших достижений науки и техники, чтобы посредством научно обоснованных изменений методов производства достичь его высшей общественной эффективности. В период научно-технической революции технологии принадлежит ведущая роль в процессе превращения науки в непосредственную производительную силу.

Все сказанное в полной мере распространяется на технологию лекарственных форм, представляющую собой фармацевтическую науку о теоретических основах и технологических процессах изготовления лекарственных форм и особой группы их, преимущественно растительного происхождения, называемой галеновы препараты.

Значение технологии лекарственных форм как одной из основных фармацевтических дисциплин для советского здравоохранения определяется той важной ролью, которую играют лекарственные средства и лекарственная терапия (фармакотерапия) в современной системе лечебно-профилактических мероприятий.

Являясь составной частью советской фармации, технология лекарственных форм наряду с общими задачами, стоящими перед советским здравоохранением в целом, имеет и свои, присущие ей задачи, вытекающие из ее содержания.

Основными задачами технологии лекарственных форм являются высококачественное, выполненное на современном научном уровне изготовление и отпуск лекарственных форм. В условиях аптеки они решаются двумя путями: изготовлением лекарственных форм ex tempore (немедленно) или отпуском готовых лекарственных форм, поступающих от предприятий фармацевтической промышленности.

Ускорение изготовления экстемпоральных лекарственных форм требует: научной организации труда фармацевта; координации его работы с работой других работников аптеки (аналитиков, технологов отдела запасов и др.); рационализации рабочих мест; механизации трудоемких операций; наличия концентрированных растворов, полуфабрикатов, внутриаптечных заготовок.

Для изготовления лекарственных форм используются многочисленные лекарственные средства и разные вспомогательные вещества. Без должного знания физико-химических свойств и фармакологического действия лекарственных средств нельзя изготовить лекарственную форму высокого качества. Фармацевт должен уметь в создаваемой лекарственной форме раскрыть все присущие исходным лекарственным средствам ценные лечебные свойства. Качество лекарственной формы не может быть определено его потребителем - больным человеком. Больной в этом вопросе полностью доверяется аптеке. Эта особенность возлагает большую ответственность на аптечных работников и прежде всего на фармацевта - непосредственного изготовителя лекарственной формы.

Лекарственные вещества применяются человеком с глубокой древности. С первых дней существования для облегчения боли и страдания человек изыскивал и находил окружающие его природные продукты растительного, животного и минерального происхождения; по мере накопления результатов наблюдения и обобщения опыта устанавливал их практическую ценность.

Истоки современной медицинской и фармацевтической науки восходят к многовековому опыту народной медицины, характер и уровень развития которой связаны с общеисторическими процессами.

2.Краткий исторический очерк развития технологии лекарственных форм

История развития технологии лекарственных форм неразрывно связана с историей развития фармации - комплекса фармацевтических наук и практических знаний. Во второй половине XIX в. из этого комплекса выделились фармакогнозия, а затем фармацевтическая химия (за которой долгое время сохранялось общее название «фармация»). Изготовление лекарственных форм и галеновых препаратов продолжало считаться техникой; курсом

практических работ. Этот курс предшествовал преподаванию фармацевтической химии и включал правила изготовления той или иной лекарственной формы, базирующейся часто на традиционных навыках.

Выделение технологии лекарственных форм как науки стало возможным после Великой Октябрьской социалистической революции, когда была введена принципиально новая система высшего и среднего фармацевтического образования.

С 1924 г. отголоски дореволюционного практицизма начинают постепенно устраняться. Решением I съезда по фармацевтическому образованию, который состоялся в декабре 1924 г. науке было присвоено название «технология лекарственных форм и галеновых препаратов».

Дореволюционный период. Создание науки об основах изготовления лекарственных форм в значительной степени было подготовлено работами выдающихся отечественных ученых XVIII и XIX вв., в том числе прогрессивных представителей отечественной фармации. На развитие фармации как пограничной науки всегда оказывали влияние химия и медицина, равно как и на развитии этих и других естественных наук в определенной степени отражались успехи ученых-фармацевтов.

Видным представителем эпохи «химической, революции» был академик В. М. Севергин (1763-1826). В Петербургской медикохирургической академии 1 для врачей и фармацевтов он читал курс «Химических наставлений». Эти лекции послужили основой для составления первого руководства по исследованию лекарств «Способ испытывать чистоту и неподложность химических произведений лекарственных» (1800). В этом руководстве В. М. Севергин уделяет внимание галеновым препаратам, а также современным лекарственным формам, разбирая в главе «Об особых аптекарских составлениях» причины возникновения в них признаков недоброкачественности и появления примесей.

Теоретические основы фармации разрабатывались А. П. Нелюбимым (1785-1858), в течение 28 лет возглавлявшим кафедру фармации Медико-хирургической академии. Руководство А. П. Нелюбима «Пространная фармакография или фармакодинамическое и химико-фармацевтическое изложение приготовления и употребления новейших лекарств» являлось энциклопедией передовых для того времени знаний по лекарствоведению и выдержало пять изданий. А. П. Нелюбин критически разбирает существующие методы изготовления и исследования фармацевтических препаратов и лекарственных форм, указывая одновременно более рациональные методы. Впервые в отечественной литературе уделяется место вопросу о несовместимости лекарственных веществ.

В. А. Тихомиров (1841-1915) - профессор фармации и фармакогнозии. Больше известен как классик отечественной фармакогнозии, но очень много сделал и для становления технологии лекарственных форм как научной дисциплины. Его «Курс фармации» выдержал пять изданий. В разделе фармацевтической рецептуры лекарственные формы подразделяются на две группы по способу применения (для внутреннего и наружного употребления), а внутри групп они классифицируются по агрегатному состоянию. Галеновы препараты В. А. Тихомиров впервые называет сложными фармацевтическими препаратами в отличие от химико-фармацевтических препаратов, составляющих предмет фармацевтической химии. В своем руководстве В. А. Тихомиров выделил в особую главу фармацевтическую пропедевтику (предшествующую фармацевтической рецептуре), в которой описывается устройство аптеки, приводятся принятые в русской аптеке вес и мера, подробно излагаются все аптечные производственные операции (механические и химические). Руководство начинается с исторического очерка развития фармации (мировой и отечественной) и связи ее с историей медицины и химии.

Современный период. На рубеже XIX и XX вв. отечественная фармация пополнилась плеядой ученых, которые в дальнейшем создавали советскую фармацевтическую науку, организовывали первые в нашей стране высшие фармацевтические учебные заведения. Профессор Л. Г. Спасский (1868-1929) организовал производство ряда галеновых и химико-фармацевтических препаратов на ленинградских фармацевтических и химических заводах. Профессор Л. Ф. Ильин (1871-1937) выполнил первое обширное и оригинальное исследование «О спрессованных медикаментах или таблетках» (1900).

Профессорами Г. Я. Коганом (1889-1956) и С. Ф. Шубиным (1898-1942) были написаны первые учебники по технологии лекарственных форм для фармацевтических институтов и училищ. Эти учебники отражали достижения советской и зарубежной науки, содержали необходимый объем как теоретических знаний, так и технических, практических приемов и методов, материал излагался на основе данных точных наук.

В Ленинграде был создан Научно-практический фармацевтический институт, впоследствии переименованный в Научно-исследовательский химико-фармацевтический институт (1930-1951). К числу его важнейших работ аптечного профиля следует отнести: создание бюреточной установки (первого варианта), рациональных ассистентских столов, предложение использовать желатозу в качестве эмульгатора вместо гуммиарабика, гидрогенизированного жира как мазевой основы, бутирола вместо масла какао, разработку способа изготовления вазелина для глазных мазей и др. Разработаны способы изготовления концентратов алтейного корня, горицвета, толокнянки, ряд новогаленовых препаратов, один из вариантов получения жидких экстрактов методом реперколяции, некоторые прописи ампулированных растворов, таблеток и других лекарственных форм.

 В институте проводятся работы по совершенствованию рабочих мест в аптеке и внедрению механизации в аптечную практику (бюреточные системы, дозирующие аппараты и т. д.). Разработаны новые конструкции автоклавов, инфундирных аппаратов и многие другие аппараты и приборы. В институте проводятся фундаментальные исследования по биофармации и изучению факторов, влияющих на кинетику высвобождения лекарственных веществ. На этих основах совершенствуется технология лекарственных форм, предлагаются новые вспомогательные вещества, разрабатываются условия стабилизации лекарственных форм и пролонгирования их действия. Проводятся также исследования по изучению и совершенствованию экстракционных процессов при производстве галеновых препаратов.

Большой вклад в развитие технологии лекарственных форм вносят коллективы ученых технологических кафедр 35 фармацевтических институтов и фармацевтических факультетов медицинских институтов.

Головным научным центром по промышленной фармации является Всесоюзный научно-исследовательский институт химии и технологии лекарственных средств (ВНИИХТЛС), находящийся в Харькове.

Развитию технологии лекарственных форм, как и других фармацевтических наук, способствовало создание в 1950 г. Всесоюзного научного общества фармацевтов (ВНОФ) и в последующем научных фармацевтических обществ во всех союзных республиках.

Современное состояние и перспективы развития теории и практики производства лекарственных форм

Охрана и укрепление здоровья советских людей - задача первостепенной важности. Решению этой задачи подчинена вся повседневная деятельность работников здравоохранения. Особенно возросли задачи, стоящие перед советской фармацией после известного Постановления ЦК КПСС и Совета Министров СССР «О дополнительных мерах по улучшению охраны здоровья населения» (1982). С целью приближения лекарственной помощи к населению значительно расширяется сеть хозрасчетных аптек. Снизилось в связи с этим среднее число жителей, обслуживаемых одной аптекой. Предусмотрено увеличение числа (передвижных) аптечных пунктов I категории при поликлиниках и других медицинских учреждениях. В них больные сразу после посещения врача или фельдшера имеют возможность получить назначенные лекарственные препараты.

В годы двенадцатой пятилетки предусматривается увеличение производства широко применяемых лекарственных средств и готовых лекарственных форм. Причем значительно расширяются поставки лекарственных препаратов в формах и расфасовке, удобных для использования в лечебной практике. Большое внимание будет уделено внедрению новых эффективных препаратов, что особенно важно для лечения детей и новорожденных.

Большое значение для совершенствования контрольной службы за качеством лекарственных форм имеют разработанные и внедренные в аптечную практику важнейшие документы: 1) правила отпуска лекарств из аптечных учреждений (1982 г., приказ Минздрава СССР № 175); 2) инструкция по санитарному режиму аптек (1985 г., приказ Минздрава СССР № 581); 3) инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (1985 г., приказ Минздрава СССР № 582), и др.

Исследования в области совершенствования существующих и разработка новых лекарственных форм базируются на биофармацевтических принципах. Успешно проводятся исследования по повышению стабильности лекарственных форм и созданию лекарственных форм с пролонгированным действием. В области технологии экстракционных фитопрепаратов (галеновы и новогаленовы препараты) решаются вопросы, связанные с ресурсосберегающей (сырья и этанола) и безотходной технологией их производства. Изучаются новые экстрагенты (сжиженные газы, масла и др.), совершенствуются методы очистки извлечений, используется свежесобранное сырье и др.

В политическом докладе ЦК КПСС XXVII съезду Генерального секретаря ЦК КПСС М. С. Горбачева отмечалось, что в организации здравоохранения, и в том числе лекарственной службы, имеется еще много нерешенных вопросов. Главное внимание будет уделено предупреждению, своевременному выявлению, эффективности лечения больных с сердечно-сосудистыми, онкологическими, эндокринными, легочными, профессиональными заболеваниями, болезнями нервной системы.

Дальнейшее развитие аптечной сети в комплексе с развитием медицинской сети позволит значительно поднять уровень лекарственного обслуживания населения. Будут совершенствоваться организационные формы управления лекарственной службой, повышаться культура работы аптек, усиливаться связь фармацевтической науки с потребностями практической лекарственной службы.

Заключение

История фармацевтической промышленности берет свое начало в XVIII-XIX века. Тем не менее, на протяжении многих веков сама фармацевтическая промышленность может быть рассмотрена в неразрывной связи с медициной, алхимией, гомеопатией и химией.

В эпоху раннего средневековья большое влияние на фармацевтическое дело имели магия, астрология и в особенности алхимия, ныне сменившиеся точными науками: физикой, астрономией и химией. В этот период белой и черной магии под фармацией подразумевалось изгнание духов лекарствами. Для аптекаря было необходимо и знание астрологии, т. е. умение предсказывать по звездам. Некоторые даже слово „фармация" производят ошибочно от слова “магия” (тайное искусство).

 

Сохранившиеся с давних времен отрывочные сведения о приготовлении и применении лекарственных средств показывают, как на основе проверки и обобщения накопленных данных в области лекарствоведения сложилась наука о лекарствах, как эта древнейшая отрасль фармации развивалась.

Фармация и медицина развивались в неразрывной связи. По мере развития медицины, химической науки и техники изменялись и применяемые лекарственные вещества — от простых к более сложным (растения, органы животных, минеральные вещества, настойки, экстракты, индивидуальные вещества, выделяемые из растений, алкалоиды, синтетические лекарственные вещества, антибиотики, витамины, ферменты и др.). Исследования действия физиологически активных веществ на организм животных и человека способствовали созданию ряда высокоэффективных лекарственных препаратов.

Многие крупнейшие ученые нашей страны — В. М. Севергин, Т. Е. Ловиц, А. А. Иовский, А. П. Нелюбин, А. А. Воскресенский, Н. Н. Зинин, А. М. Бутлеров, А. Е. Чичибабин, В. М. Родионов, А. П. Орехов, И. Л. Кнунянц, О. Ю. Магидсон, И. Я. Постовский, Н. А. Преображенский и др. — внесли большой вклад в дело развития фармацевтической химии и обогатили арсенал лечебных средств.

 

Лекарство (medicamen). Под лекарством понимают одно или сочетание нескольких лекарственных средств, которым придана рациональная лекарственная форма.

Термин «лекарство» - традиционный, сложившийся тысячелетиями, повседневно применяемый фармацевтический термин, смысловое содержание которого общеизвестно и понятно самым широким слоям населения. В настоящее время в медицинской литературе принят термин «лекарственное средство».

Лекарственное средство (medicamentum) - вещество природного или синтетического происхождения или смесь веществ, используемых для лечения, профилактики и диагностики болезней, разрешенных Министерством здравоохранения СССР в установленном порядке для применения.

Фармакологическое средство - вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью и токсичностью, являющееся объектом клинического испытания. После получения разрешения на применение в медицинской практике фармакологическое средство включается в Государственный реестр лекарственных средств.

Лекарственное вещество (substantia pharmaceutica) - лекарственное средство, представляющее собой одно химическое соединение или химический элемент. Среди лекарственных веществ преобладают продукты направленного синтеза, иногда весьма сложного.

В качестве примера можно привести сульфаниламидные препараты (стрептоцид, сульфадимезин, сульфадиметоксин и др.), противотуберкулезные средства (фтивазид, ПАСК и др.), многочисленные снотворные и анестезирующие вещества, противомалярийные средства (акрихин, бигумаль), синтетические (левомицетин, синтомицин и др.) и полусинтетические антибиотики (оксациллин и др.), витамины (аскорбиновая кислота, тиамин, цианкобаламин и др.), радиоактивные изотопы элементов и многие другие. К этой группе относятся также природные фармакологически активные вещества, выделяемые отдельно из лекарственного растительного сырья (алкалоиды, гликозиды и др.).

Все перечисленные лекарственные вещества, как синтетического, так и природного происхождения, издавна называются химико-фармацевтическими препаратами (praeparata chimiko-pharmaceutiса) и вырабатываются на одноименных заводах.

Лекарственные вещества, получаемые из сырья животного происхождения (гормоны, ферменты и др.), выделяются в группу органопрепаратов.

Многие лекарственные вещества являются продуктами биологического синтеза, в частности антибиотики (пенициллин, стрептомицин, грамицидин и др.), продуцируемые разными видами плесеней, выращиваемых для этой цели на специальных питательных средах.

Препарат (praeparatum) применительно к фармации и фармакологии представляет собой лекарственное средство, состоящее из смеси веществ с установленной фармакологической активностью и токсичностью, в готовом для применения виде. Синонимом термина «препарат» является «медикамент» (medicamentum).

Лекарственные средства сложного состава издавна называют фармацевтическими препаратами (praeparata pharmaceutica). Среди них основными являются так называемые галеновы препараты (praeparata galenica), изготовляемые в основном путем извлечения из лекарственного сырья растительного происхождения и содержащие фармакологически активные вещества разной химической природы в комплексе со многими другими одновременно извлекаемыми веществами (экстракты, настойки, сиропы, воды ароматные и т. п.). Особую группу составляют новогаленовы препараты (praeparata neogalenica), представляющие собой также извлечения (подобно экстрактам и настойкам), но более или менее полно освобожденные от сопровождающих веществ. Имеются и другие виды суммарных препаратов (извлечения из свежих растений, растительные соки, консервированные и сгущенные, и др.). Суммарными могут быть и органопрепараты, получаемые из сырья животного происхождения и не прошедшие должной очистки от сопровождающих веществ.

Среди лекарственных средств независимо от природы и состава выделяют:

лекарственное средство наркотическое (medicamentum narcoticum) - средство, вызывающее наркоманию. Официальный список этих средств утверждается Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Минздраве СССР;

лекарственное средство ядовитое (medicamentum venenum) - средство, включенное в список А Государственной фармакопеи СССР;

лекарственное средство сильнодействующее (medicamentum heroicum) - средство, включенное в список Б Государственной фармакопеи СССР.

Количество и номенклатура лекарственных средств изменяются в соответствии с прогрессом медицины и фармации. Их перечень определяется «Государственным реестром лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству», утвержденным Минздравом СССР.

Лекарственная форма - придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект. В этом состоянии лекарственные средства удобны для применения и стабильны при хранении. Вид лекарственной формы определяется в соответствии с назначением, путями введения в организм, дозами и учетом физических, химических и фармакологических свойств лекарственных средств.

Понятие о дозах лекарственных средств.

Слово «доза» происходит от гр. dosis — порция, прием. Под дозой обычно понимают количество лекарственного препарата, вво­димого в организм. Высшую дозу, допустимую на один прием, называют разовой или одноразовой (dosis pro dosi), а на прием на протяжении суток — высшей суточной дозой (dosis pro die).От величины дозы зависит концентрация лекарственного вещества в организме, а значит, и интенсивность фармакологической реакции. Самую маленькую дозу, способную вызвать фармакологическую ре­акцию, называют минимально действующей (пороговой) дозой.Высшую дозу, при применении которой наблюдаются патологи­ческие явления, называют токсической дозой (dosistoxica).Минимальную дозу лекарственного средства, вызывающую смер­тельный исход, называют смертельной (летальной) дозой (dosis letalis).Таким образом, одно и то же вещество, в зависимости от того, в ка­кой дозе оно введено, может быть и лекарственным средством, и ядом.Следует иметь в виду, что в лечебной практике могут быть ис­пользованы лишь те дозы лекарственного средства, которые нахо­дятся в диапазоне между минимально действующей и токсической дозами. Этот диапазон называют широтой терапевтического действия.Поскольку минимальные токсические дозы не могут быть уста­новлены на человеке, возникла необходимость определить носящие условный характер высшие дозы, которые всегда ниже (в целях бе­зопасности) минимальных токсических доз.Дозы лекарственных средств, превышающие минимально действу­ющую дозу и не вызывающие патологических отклонений в организ­ме, называют лечебными, или терапевтическими, дозами. Лечебные дозы, в свою очередь, делят на средние и высшие (максимальные).В своей практической деятельности врачи пользуются дозами в пределах между минимальной действующей и высшей. Все дозы, находящиеся в этом диапазоне, называются средними терапевти­ческими дозами, которые обычно составляют 1/2 — 1/3 максималь­ной (высшей) дозы. Она обычно содержится в единице дозированной лекарственной формы (таблетка, ампула, капсула) и широко приме­няется в лечебной практике.Для ядовитых и сильнодействующих средств устанавливаются высшие (максимальные) терапевтические дозы для разового и суточ­ного приема для взрослых и отдельно для детей, а также однократ­ные дозы для животных. Эти дозы приводятся в государственной и международной фармакопеях в специальных таблицах. Кроме того, высшие разовые и суточные дозы ядовитых и сильнодействующих ле­карственных веществ указывают в фармакопейных статьях на лекар­ственные средства (с 2001 г. — АНД). Способ применения и дозы приводятся также в инструкции по медицинскому применению ле­карственного препарата. Иногда в тяжелых случаях заболевания или отравления, когда чувствительность организма изменена, врач при­меняет дозы, превышающие максимальные. Например, при отрав­лении барбитуратами превышают высшие терапевтические дозы стрихнина нитрата и других аналептиков (вещества, возбуждающие центральную нервную систему).Дозу лекарственного средства назначает врач в зависимости от характера заболевания, возраста, пола и других причин. При этом учитывается, что одно и то же лекарственное вещество может при­меняться в сильно различающихся между собой дозах. Например, дибазол для лечения полиомиелитов и полиневритов применяется в дозе 0,005 г один раз в день, а для лечения гипертонической болезни и стенокардии — в дозе 0,02 г 2—3 раза в день. В широком диапазо­не терапевтических доз применяются бромиды.

Кроме указанных доз, на практике пользуются так называемы­ми ударными дозами, когда начальная доза значительно выше дру­гих, последующих. Эти дозы широко практикуются при лечении острых инфекционных заболеваний, чаще всего антибиотиками, сульфаниламидными препаратами и др. С помощью ударных доз удается создать в крови и тканях высокую концентрацию лекар­ственного вещества, необходимую для получения быстрого и на­дежного лечебного эффекта.

Для веществ, способных при длительном лечении вызывать токси­ческие явления, устанавливаются курсовые дозы, под которыми пони­мается общее количество данного лекарственного вещества, которое разрешается вводить в течение курса лечения. Пользуются также дроб­ными дозами, когда одноразовую дозу принимают в несколько при­емов. В эксперименте дозы рассчитывают на 1 кг массы тела. Высшие (разовые и суточные) дозы ядовитых и сильнодействующих лекарствен­ных веществ принимаются как отправные. Исходя из этих доз врач учитывает, кроме того, особенности индивидуальных реакций на ле­карственное вещество, зависящих от возраста и других причин.

Реакция детского организма на лекарственные вещества отлича­ется от реакции взрослых. Вследствие этого высшие дозы для детей должны быть меньшими, чем для взрослых, и дифференцированными в зависимости от возраста ребенка. Раньше отечественные фармако­пеи ограничивались помещением только шкалы, по которой высшие дозы уменьшались в такой последовательности:

  • для молодых людей до 18 лет — 3/4 дозы для взрослых;
  • для подростков 14 лет — 1/2 дозы для взрослых;
  • для детей 7 лет — 1/3 дозы для взрослых;
  • для детей 6 лет — 1/4 дозы для взрослых;
  • для детей 4 лет — 1/6 дозы для взрослых;
  • для детей 2 лет — 1/8 дозы для взрослых;
  • для детей 1 года — 1/12 дозы для взрослых;
  • для детей до 1 года — 1/24—1/12 дозы для взрослых.

При дозировке лекарственных веществ детям возникают опреде­ленные трудности из-за разности массы тела, а также возрастной вариабельности в чувствительности. С учетом этого составляют таб­лицу доз для детей по возрастам или на 1 кг массы тела. Имеется ряд формул для расчета дозы для детей, например:доза взрослого • Масса ребенка, кг Доза ребенка =

Таблица «Высших разовых и суточных доз ядовитых и сильно­действующих лекарственных средств для детей» (см. ГФ X, с. 1037) имеет существенную особенность, заключающуюся в том, что в ней указаны лекарственные средства, которые запрещается применять для лечения детей грудного возраста.

Больным старше 60 лет дозы лекарственных средств уменьшают­ся на 1/2—1/3 дозы взрослого. Это связано с тем, что в стареющем организме процессы разрушения лекарственных веществ замедлены, поэтому в крови создается лечебная концентрация веществ и при вве­дении их сниженной дозы

  1. Классификация лекарственных форм.

Лекарственные формы – лекарственные средства, обладающиеопределенными физико-химическими свойствами и обеспечивающие оптимальное лечебное действие. Можно выделить следующие группы классификации лекарственных форм:

  1. Классификация лекарственных форм по агрегатному состоянию.
  2. Классификация лекарственных форм в зависимости от способа применения или метода дозирования.
  3. Классификация лекарственных форм в зависимости от способа введения в организм.
  4. Классификация лекарственных форм по агрегатному состоянию.
  • Твердые: сборы, карандаши лекарственные, порошки, гранулы, брикеты, капсулы (в т. ч., спансулы, пеллеты), таблетки (в т. ч., драже, глоссеты), пилюли, медицинская жевательная резинка, мармелад и т.д.), карамели, пастилки (троше), плёнки глазные.
  • Мягкие: мази, (в т. ч., пасты, кремы, гели, линименты), суппозитории (в т. ч., палочки, пессарии, шарики, свечи), пластыри (в т. ч., ТТС).
  • Жидкие: настои, отвары, настойки, эликсиры, сиропы, растворы (в т. ч., капли), суспензии (взвеси), эмульсии, микстуры.
  • Газообразные: аэрозоли (в т. ч., спреи).
  1. Твердые лекарственные формы.
  • таблетки– дозированная лекарственная форма, получаемая путем прессования или формирования лекарственного средства, лекарственных смесей и вспомогательных веществ;
  • драже– дозированная лекарственная форма округлой формы, получаемая путем многократного наслаивания лекарственных средств и вспомогательных веществ в гранулы;
  • гранулы– однородные частицы (крупинки, зернышки) лекарственных средств округлой, цилиндрической или неправильной формы размером 0,2 – 0,3 мм.;
  • порошки(Pulv.)– лекарственные формы, обладающие сыпучестью; различают порошки простые(однокомпонентные) и сложные (из двух и более компонентов), разделенные на отдельные дозы и неразделенные;
  • сборы– смесь нескольких видов изрезанного, истолченного в крупный порошок или цельного лекарственного сырья растений - иногда с добавлением других лекарственных средств;
  • капсулы– дозированные порошкообразные, гранулированные, иногда жидкие лекарственные средства, заключенные в оболочку из желатина, крахмала, иного биополимера;
  • спансулы– капсулы, в которых содержимым является определенное количество гранул или микрокапсул;
  • карандаши лекарственные(медицинские) – цилиндрические палочки толщиной 4-8 мм и длиной до 10 см с заостренным или закругленным концом;
  • пленки лекарственные– лекарственная форма в виде полимерной пленки.
  1. Мягкие лекарственные формы.
  • мази(Ung)– лекарственные формы мягкой консистенции для наружного применения; при содержании в мази порошкообразного вещества 25%-65% мази называют пастами;
  • пластыри– лекарственная форма для наружного применения в виде пластичной массы, обладающей способностью после размягчения при температуре тела прилипать к коже; пластыри наносятся на плоскую поверхность тела;
  • суппозитории(свечи) – твердые при комнатной температуре и расплавляющиеся при температуре тела дозированные лекарственные формы, предназначенные для введения в полости тела (ректальные, вагинальные свечи); суппозитории могут иметь форму шарика, конуса, цилиндра, сигары и т.д.
  • пилюли– дозированная лекарственная форма в виде шарика весом от 0,1 до 0,5 г, приготовленная из однородной пластической массы, содержащей лекарственные средства и вспомогательные вещества; пилюля весом более 0,5 г называется болюсом.

 

  1. Жидкие лекарственные формы.
  • растворы– лекарственные формы, полученные путем растворения одного или нескольких лекарственных средств;
  • суспензии (взвеси)- системы, в которых твердое вещество взвешено в жидком и размер частиц колеблется от 0,1 до 10 мкм;
  • эмульсии– лекарственные формы, образованные нерастворимыми друг в друге жидкостями;
  • настои и отвары(Infusum et Decotum)– водяные вытяжки из лекарственного растительного сырья или водные растворы экстрактов; Inf от лисьев, цветков; Dec. От корней, коры.
  • слизи– лекарственные формы высокой вязкости, а также приготовленные с применением крахмала из водной вытяжки растительного сырья;
  • линименты– густые жидкости или студнеобразные массы;
  • пластыри жидкие– при нанесении на кожу оставляют эластичную пленку;
  • сиропы лекарственные– раствор лекарственного вещества в густом растворе сахара;
  • настойки(Tinctura) – спиртовое, водно-спиртовое или спирто-эфирное прозрачные извлечения из лекарственного растительного сырья, полученные без нагревания и удаления экстрактов;
  • экстракты– концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья; различают жидкие, густые, сухие и другие виды экстрактов.
  1. Газообразные лекарственные формы.
  • аэрозоль– лекарственная форма в специальной упаковке, в которой твердые или жидкие лекарственные средства находятся в газе или газообразном веществе;

 

  1. Классификация лекарственных форм в зависимости от способа применения или метода дозирования.
  • Капли.
  • Микстуры.
  • Таблетки.
  • Примочки.
  • Припарки.
  • Промывания.
  • Пудры.
  • Присыпки.
  • Полоскания.

Капли - жидкие лекарственные формы, предназначенные для приема в виде капель в полость рта, в глаза, уши и т.д.

Микстуры - жидкие лекарственные формы для внутреннего применения, дозируемые столовой, десертной или чайной ложками.

Некоторые лекарственные формы называют полосканиями, примочками, припарками, промываниями, пудрами, присыпками.

III. Классификация лекарственных форм в зависимости от способа введения в организм.

  • Энтеральные.
  • Парентеральные.

Энтеральные - формы, вводимые в организм через желудочно-кишечный тракт (через рот, прямую кишку).

Парентеральные - формы, вводимые, минуя желудочно-кишечный тракт, путем нанесения на кожу и слизистые оболочки организма; путем инъекций в сосудистое русло (артерию, вену), под кожу или мышцу; путем вдыхания, ингаляций.

Фармакологическая характеристика микрокапсулированных лекарственных форм

Микрокапсулирование - это процесс заключения в оболочку микроскопических частиц твердых, жидких или газообразных лекарственных веществ.

Микрокапсулы — капсулы, состоящие из тонкой оболочки из полимерного или другого материала, шарообразной или неправильной формы, размером от 1 мкм до 2 мм, содержащей твердые или жидкие активные действующие вещества с добавлением или без добавления вспомогательных веществ.

Размер заключенных в микрокапсулу частиц может колебаться в широких пределах: от 1 до 6500 мкм, т. е. до размера мелких гранул или капсул (6,5 мм). Наиболее широкое применение в медицине нашли микрокапсулы размером от 100 до 500 мкм.

Большинство фармацевтических препаратов производят в микрокапсулированном виде с целью увеличения продолжительности терапевтического действия при пероральном введении в организм с одновременным снижением максимального уровня концентрации препарата в организме. Этим способом удается сократить по крайней мере вдвое число приемов препарата и ликвидировать раздражающее действие на ткани, вызываемое прилипанием таблеток к стенкам желудка.

Микрокапсулированные препараты лучше хранить и удобнее дозировать. Гастролабильные препараты заключают в оболочки, устойчивые в кислых средах и разрушающиеся в слабощелочных и нейтральных средах кишечника.

Важная область применения микрокапсулирования в фармацевтике — совмещение в общей дозировке лекарственных веществ, несовместимых при смешении в свободном виде.

Фармакологическая характеристика разновидностей таблеток ("ретарды", "дурулы", "дуплексы", пеллеты, GITS, SR).

Виды таблеток

Среди таблеток различают:

  • собственно таблетки (прессованные)
  • таблетки тритурационные (формованные; микротаблетки)
  • непокрытые, покрытые
  • шипучие
  • желудочно-резистентные (кишечнорастворимые)
  • с модифицированным высвобождением
  • для использования в полости рта
  • для приготовления раствора или суспензии и др.

Таблетки ретард — таблетки с пролонгированным (периодическим) высвобождением лекарственного вещества из запаса. Обычно представляют собой микрогранулы с лекарственным веществом, окруженные биополимерной матрицей (основой); послойно растворяются основа или микрогранулы, высвобождая очередную порцию лекарственного вещества.

Дурулы = Таблетки каркасные – это таблетки с непрерывным, равномерно продлённым высвобождением и поддерживающим действием ЛВ.

Дуплексы = драже двуслойные //К лекарственным формам с периодическим высвобождением относятся таблетки двуслойные и драже двуслойные («дуплекс»), таблетки многослойные.

Пеллеты = A small rod-shaped or ovoid dosage form that is sterile and is composed essentially of pure steroid hormones in compressed form, intended for subcutaneous implantation in body tissues; serves as a depot providing for the slow release of the hormone over an extended period of time.

GITS - Gastrointestinal Therapeutic System = Желудочно-кишечныетерапевтическаясистема

SR - sustained release = с замедленным высвобождением

Таблетки делимые — таблетки диаметром более 9 мм, имеющие одну или две перпендикулярные друг другу риски (насечки), что позволяет разделить таблетку на две или четыре части и таким образом варьировать дозировку лекарственного средства.

Таблетки измельчаемые — таблетки для приготовления раствора или суспензии, требующие предварительного измельчения.

Покрытые и непокрытые — содержащие специальные вспомогательные вещества или полученные по особой технологии, что позволяет программировать скорость или место высвобождения лекарственного вещества.

Таблетки покрытые — таблетки покрытые оболочкой из одного или нескольких слоев вспомогательных веществ природного или синтетического происхождения, иногда с добавлением к веществам, образующим покрытие лекарственных или поверхностно-активных веществ. В зависимости от состава и способа нанесения различают покрытия: дражированные, пленочные, прессованные; в зависимости от среды, в которой должно раствориться покрытие: гастросолюбильные (растворимые в желудке) и энтеросолюбильные (кишечнорастворимые).

Таблетки кишечнорастворимые (таблетки желудочно-резистентные) — таблетки, устойчивые в желудочном соке и высвобождающие лекарственное вещество или вещества в кишечном соке. Получают путем покрытия таблеток желудочно-резистентной оболочкой (кишечнорастворимые таблетки) или прессованием гранул и частиц, предварительно покрытых желудочно-резистентной оболочкой или прессованием лекарственных веществ в смеси с желудочно-резистентным наполнителем (дурулы).

Таблетки с покрытием пленочным — таблетки, покрытые тонкой оболочкой (пленочной), составляющей менее 10 % от массы таблетки. Покрытия пленочные могут быть растворимыми в воде (из растворов природной целлюлозы, полиэтиленгликолей, желатина и гуммиарабика и др.) и нерастворимыми в воде, или лаками (из некоторых высокомолекулярных соединений)

Таблетки с модифицированным высвобождением — покрытые или непокрытые таблетки, содержащие специальные вспомогательные вещества или полученные по особой технологии, что позволяет программировать скорость или место высвобождения лекарственного вещества. Термин используется для обозначения таблеток с контролируемым высвобождением, таблеток с замедленным высвобождением, таблеток с постепенным высвобождением и др. Термин не используется для наименования таблеток, обозначаемых как таблетки депо, таблетки имплантируемые, таблетки ретард, таблетки рапид ретард.

Таблетки ретард — таблетки с пролонгированным (периодическим) высвобождением лекарственного вещества из запаса. Обычно представляют собой микрогранулы с лекарственным веществом, окруженные биополимерной матрицей (основой); послойно растворяются основа или микрогранулы, высвобождая очередную порцию лекарственного вещества.

Таблетки рапид ретард — таблетки с двухфазным высвобождением, содержащие смесь микрогранул с быстрым и с пролонгированным высвобождением лекарственного вещества.

В зависимости от дозировки лекарственного вещества выделяют:

  • Таблетки мите— таблетки с минимальной дозировкой и минимально выраженным действием лекарственного вещества.
  • Таблетки семи— таблетки со средней дозировкой и средне выраженным действием лекарственного вещества.
  • Таблетки форте— таблетки с высокой дозировкой и сильно выраженным действием лекарственного вещества.

В зависимости от назначения и способа применения таблетки разделяются на следующие виды:

  • Таблетки и флакон йода в аптечке
  • Таблетки оромукозальные — таблетки для использования в полости рта, обычно непокрытые таблетки, полученные по специальной технологии с целью высвобождения лекарственного вещества или веществ в полости рта и обеспечения местного или общерезорбтивного действия (таблетки защечные, сублингвальные и др.). Таблетки, обычно непокрытые, в которых содержатся лекарственные вещества, предназначенные для всасывания через слизистую рта. Указывается конкретный путь или способ введения.
  • Таблетки буккальные(защечные) — таблетки, применяемые в полости рта для введения лекарственного вещества через слизистую щеки.
  • Таблетки для рассасывания— таблетки для применения в полости рта, медленно растворяющиеся в слюнной жидкости. Обычно содержат вкусовые добавки.
  • Таблетки жевательные— таблетки для разжевывания перед глотанием, содержащие лекарственные вещества, которые оказывают действие на слизистую рта или желудочно-кишечного тракта. Обычно содержат вкусовые добавки.
  • Таблетки, диспергируемые в полости рта- быстрорастворимые таблетки, не требующие рассасывания.
  • Таблетки сублингвальные— таблетки для применения под язык.
  • Таблетки вагинальные(суппозитории вагинальные прессованные) — таблетки для введения во влагалище, получаемые прессованием гранулированного порошка, который представляет собой переработанную жировую суппозиторную массу. Для лучшего введения могут иметь тонкую жировую оболочку. Кроме вагинальных нашли применение и прессованные уретральные и ректальные лекарственные формы.
  • Таблетки имплантируемые(таблетки депо, имплантат) — стерильные таблетки с пролонгированным высвобождением, в виде очень маленького диска или цилиндра для имплантации под кожу.
  • Таблетки шипучие— непокрытые таблетки, обычно содержащие кислотные вещества и карбонаты или гидрокарбонаты, которые быстро реагируют в воде с выделением двуокиси углерода; они предназначены для растворения или диспергирования лекарственного средства в воде непосредственно перед приемом.
  • Таблетки гомеопатические— таблетки пероральные, получаемые прессованием тритураций гомеопатических, масса которых в одной таблетке составляет, как правило, от 0,1 до 0,25 г.
  • Таблетки для капель— таблетки для приготовления капель.
  • Таблетки для пасты— таблетки для приготовления пасты.
  • Таблетки для раствора(таблетки растворимые) — таблетки для приготовления раствора. Указывается конкретный путь введения. Таблетки для приготовления раствора инъекционного должны быть стерильными.
  • Таблетки педиатрические— таблетки сладкого вкуса, применяемые в детской практике.

 

                       Требование к лекарственным формам: безопасность, эффективность, качество.Обеспечение эффективности и безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и реактивов, применяемых и реализуемых медицинскими и аптечными организациями Кыргызской Республики

 В условиях кыргызского фармацевтического рынка государственный контроль качества ЛС является основной функцией государственного регулирования в плане реализации единой государственной политики.

Обеспечение населения эффективными высококачественными ЛС является актуальной проблемой, решение которой зависит от уровня стандартизации ЛС и контроля их качества.

Понятие "качество" для лекарственного средства является комплексным понятием, включающим в себя такие две обязательные составляющие, как "безопасность" и "эффективность". Определение этих терминов содержится в статье  Закона "О лекарственных средствах":

 - безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;

   - эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.

В мировой практике ведущая роль в обеспечении качества лекарств принадлежит государству. Этот же принцип в формулировке "приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества лекарственных средств" зафиксирован в отечественном законодательстве (ст. 1 п. 2 Закон "О лекарственных средствах"). Следует отметить, что в данном секторе очень большая часть вовлеченности государства приходится на "разрешительные" механизмы:

  -       разрешение к применению (регистрация);

  - разрешение ведения деятельности (лицензирование производства, оптовой и розничной торговли);

     - решение об отнесении препарата к той или иной категории (например, отнесение средства к рецептурному либо безрецептурному напрямую сказывается на особенностях торговли им);

  - наличие государственного контроля, осуществляемого единым уполномоченным органом;

  - обязательный характер подтверждения соответствия требованиям;

- наличие и соблюдение особых принципов и норм обеспечения качества лекарственных средств, их эффективности и относительной безопасности (а не только безопасности, как у других товаров), сформулированных в особых правилах и рекомендациях;

 - нормативное регулирование информации и рекламы ЛС, методов их продвижения.

 Глава III  Закона  «О лекарственных средствах» устанавливает государственную систему контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в КР

  1. Государственному контролю подлежат вселекарственные средства, произведенные на территории Кыргызской Республики и ввозимые на территорию Кыргызской Республике

2.Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается настоящим законом, нормативными правовыми актами, в том числе нормативными правовыми актами  органа исполнительной власти , в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.  Порядок осуществления контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств устанавливается Законом, а также рядом подзаконных актов Правительства КР и Минздрава КР, который до настоящего времени выполнял функции  исполнительной власти по контролю качества лекарственных средств.

  1. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает:

1) исполнительная власть, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы;

  2) орган исполнительной власти, осуществляющий функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств;В то же время из государственной системы контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств формально исключены органы, которые устанавливались старой редакцией Закона, а именно:

   - научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

     - экспертные советы по обращению лекарственных средств при Правительстве КР, действующие в соответствии с Положением об экспертных советах по обращению лекарственных средств, утверждаемым Правительством КР;

     - этические советы, действующие при учреждениях здравоохранения в соответствии с Положением об этических советах, утверждаемым  органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

     Закона «О лекарственных средствах» утверждает информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией.

     Информационная система, должна обеспечивать субъекты обращения ЛС необходимой информацией. Кроме того, с целью обеспечения качества информации о ЛС, разрешенных к медицинскому применению в КР Минздравом КР.Но на практике мы видим, что информация, получаемая фармацевтическими работниками аптек и медработниками лечебно-профилактических учреждений, доводится до них медицинскими представителями фармацевтических компаний. Очевидно, что сложившаяся практика не в полной мере способна обеспечить медицинских и фармацевтических работников объективной информацией о всех аспектах применения ЛС, в частности информацией в разрезе международных непатентованных наименований.

     В этих условиях одной из актуальных проблем современной фармации является разработка эффективной системы доведения официальной, достоверной информации о ЛС.

     Cистема регулирования лекарства как товара происходит на протяжении всего "жизненного цикла" - начиная с разработки и до розничной продажи.

     "Жизненный цикл" ЛС - чрезвычайно сложный и длительный процесс. Достаточно сказать, что из нескольких тысяч синтезированных веществ лишь 500 отбираются для тестирования на органопрепаратах, из которых 250 затем изучаются на животных, 5 допускаются до клинических испытаний и только одному суждено стать полноценным ЛС. В клинических испытаниях участвуют тысячи пациентов. Длительность создания нового оригинального ЛС возросла в среднем с 8 лет в 60-е годы до 15 лет к середине 90-х. Соответственно увеличились и затраты на разработку ЛС, которые к середине 90-х годов достигли 300-500 млн. долл. США.

     Схематично "жизненный цикл" ЛС можно представить следующими этапами:

  1. Биологически активное вещество.
  2. Доклинические испытания.
  3. Стандартизация (является одним из основных гарантов высокого качества ЛС при серийном производстве, она предусматривает научно обоснованные показатели качества и высокий уровень их нормирования).
  4. Клинические испытания.
  5. Регистрация.
  6. Производство.
  7. Реализация.

     Одним из первых этапов официального признания ЛС в качестве такового - регистрация. Она является центральным звеном государственного регулирования лекарственного рынка по всем его параметрам.

     Зарегистрированы могут быть только те ЛС, эффективность и безопасность которых гарантированы и доказаны производителем (разработчиком), что должно быть подтверждено экспертизой, предшествующей выдаче регистрационного удостоверения и внесению данного ЛС в Государственный реестр. Экспертизу организует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

     Говоря о несовершенстве действующей правовой базы, регулирующей процесс регистрации ЛС, можно привести следующий пример. Инструктивно-методические указания Евросоюза по вопросам регистрации изложены в 5 томах общим объемом около 900 страниц и включают порядка 60 документов, охватывающих проблемы фармакологических, токсикологических и клинических исследований новых препаратов, а также их качества и подготовки производства. Этот пакет постоянно пополняется и обновляется. Аналогичные требования существуют в США, Японии, Канаде, Австралии.

предлагаемых к регистрации ЛС занимают клинические испытания. Их целью является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности ЛС, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения ЛС и эффектах взаимодействия с другими ЛС

     Очень важно, чтобы лекарственный препарат с момента его разработки и регистрации остался на заявленном уровне, чтобы параметры, заложенные в регистрационном досье на препарат, сохранялись после промышленного выпуска.

     Для уверенности в этом необходим государственный контроль производства лекарственных средств

Государственный контроль производства   лекарственных средств

 Высокое качество ЛС (а для ЛС термин "низкое качество" неприменим) может быть обеспечено только через контроль (в широком смысле этого слова): контроль за разработчиком, контроль за испытанием, контроль за производством, контроль за применением. Все ступени этого контроля являются функцией Министерства здравоохранения и социального развития

Государственный контроль и надзор в сфере  обращения лекарственных средств

     Основные акценты государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и подтверждения соответствия расставлены по следующим направлениям:

  1. Управление территориальными органами.
  2. Проведение инспекционных проверок аптечных учреждений, аптек лечебно-профилактических учреждений и предприятий оптовой торговли лекарственными средствами.
  3. Участие в аккредитации и инспекционных проверках испытательных лабораторий и органов по подтверждению соответствия лекарственных средств, организуемых по техническому регулированию и метрологии.
  4. Проведение мероприятий по предотвращению попадания в обращение недоброкачественной продукции.
  5. Проведение мероприятий по выявлению и изъятию из обращения забракованных и фальсифицированных лекарственных средств.

     Контроль на всех этапах лекарственного обеспечения возможен при наличии определенных стандартов, сравнением с которыми определяются уровень и разработки, и испытаний, и производства. Таковыми стандартами являются международные требования. В международной практике в соответствии с рекомендациями ВОЗ и других международных организаций функционирует национальная система обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, основанная на профессиональных стандартах для каждого этапа сферы обращения ЛС, так называемая система GXP (где вместо переменной X подставляются буквы D, С, М, L, Р). По существу, это свод стандартов проведения доклинических исследований (GLP), клинических испытаний (GCP), производства (GMP), оптовой продажи (GDP) и розничной торговли (GPP) лекарственных средств. В соответствии с ними в каждой стране принимаются национальные правила или стандарты, призванные обеспечить качество ЛС на всех этапах их обращения.

     Особое место среди стандартов занимает фармакопейная статья, используемая в контроле конечного продукта и регламентирующая свойства серийно производимого лекарства или субстанции. Фармакопейная статья создается на этапе, предшествующем клиническим испытаниям, и используется для контроля образцов, предлагаемых на эти испытания.

     Содержание фармакопейной статьи подчинено стандартизации серийно подготавливаемого лекарства по двум направлениям - эффективность и безопасность.

     Фармакопейная статья (проект) создается авторским коллективом, проходит экспертизу (дорабатывается) в Государственном Фармакопейном комитете и утверждается Министерством здравоохранения КР. Ее главное назначение - служить эталоном для оценки качества конечного продукта.

     Проблемы, стоящие на пути осуществления обеспечения населения безопасными и эффективными лекарственными средствами:

  1.     В комплексном понятии «качества ЛС». В отличие от других товаров, для лекарственных средств невозможно отделить требования к безопасности продукции от требований, гарантирующих её эффективность. Оценивать безопасность лекарства часто приходится по соотношению потенциальной пользы и риска.
  2.     Невозможность гарантировать эффективность и безопасность ЛС путем предъявлений требований (даже самых строгих) к готовому продукту предполагает предъявление аналогичных требований к деятельности, связанной с обращением ЛС на всех этапах. Основной целью устанавливаемых требований должна быть охрана жизни и здоровья людей.
  3.     Отсутствие четких критериев для оценки соотношения эффективность/безопасность применения. На государственном уровне должны быть выработаны особые формы оценки соответствия лекарственной продукции таким критериям. По этой причине гарантом безопасности и эффективности допущенного на рынок препарата должны солидарно выступать как разработчик - производитель, так и государство, берущее на себя функцию разрешения нового препарата к применению.
  4.     Решение о приобретении (применении) того или иного препарата принимается не самим потребителем (как по другим потребительским товарам), а врачом, а в некоторых случаях (например, государственная программа по вакцинации) и государством.

Ни пациент, ни врач, назначивший лекарство, не в состоянии оценить потребительские свойства (полезность) приобретаемой в аптеке таблетки, ампулы и т.п. Основное потребительское свойство лекарства - лечебное - может и не проявиться у конкретного больного (либо различаться по силе проявления), даже если эффективность данного препарата доказана.

  1.     Неадекватность законодательной базы по регламентации ЛС:
  2.     Действующее законодательство, несмотря на его несовершенство, применяется недостаточно эффективно;
  3.     Неадекватность мер наказания за нарушение законодательства в сфере обращения ЛС;
  4.     Чрезмерная многоэтапность схемы продвижения ЛС на фармацевтическом рынке, в том числе наличие большого числа посредников, что снижает эффективность мер по защите от проникновения подделок;
  5.     Сегодня существует возможность совершенствования нелегального производства ЛС. Это обусловлено доступностью современного производственного, полиграфического оборудования;
  6.     Отсутствие четко прописанной законодательной базы по уничтожению ЛС, пришедших в негодность, недоброкачественных или фальсифицированных, что открывает широкие возможности для сбыта такой продукции. На территории Кыргызской Республикиконтроль за качеством ввозимых лекарственных препаратов осуществляется на различных уровниях. Центру контроля качества направляется информация о необходимости осуществления отбора образцов лекарственных средств и проведения экспертизы их качества.

     Испытания качества лекарственных средств осуществляются при проведении мероприятий по выявлению и предотвращению попадания в обращение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

 

Положения об аптеках разных форм собственности, их организации, структуре, деятельности утверждены ППКР №137 от   2011г..

 

Главные производственные функции аптеки — изготовление и контроль лекарственных препаратов. Необходимый перечень оборудования и оснащения аптек регламентирован  техническим регламентом №137  от     2011г.

 

Государственная регламентация производства лекарственных препаратов предусматривает регламентацию условий изготовления и технологического процесса.

Регламентация условий, обеспечивающих качество препарата. Загрязненные (контаминированные) микроорганизмами лекарственные препараты представляют опасность для больного.

В процессе эволюции организм взрослого человека с помощью различных систем приспособился к защите от микрофлоры (шелушение эпидермиса, кислая среда желудка, лизоцим в слезной жидкости и др.), но наиболее важные органы и биологические жидкости (мозг, сердце, кровь, спинномозговая жидкость) всегда остаются стерильными. Защитные механизмы новорожденного несовершенны, а у больного человека ослаблены, поэтому резко возрастает опасность инфицирования при применении нестерильных наружных лекарственных форм (мазей, масел и др.). Велика опасность инфицирования организма и при введении инъекционных растворов, при лечении травм, ожогов, обморожений.

Микроорганизмы, содержащиеся в лекарственной форме, могут вызвать разложение действующих и вспомогательных веществ. Это приводит к потере терапевтического эффекта препарата, изменению внешнего вида лекарственной формы, иногда к образованию токсичных продуктов. В отличие от патогенных микроорганизмов многие сапрофиты обладают большим набором ферментов и способны разлагать самые разнообразные вещества, белки, липиды и др.

Интенсивность разрушения лекарственных форм и веществ зависит от их концентрации, влажности, температуры окружающего воздуха, а также природы и степени первоначальной контаминации. Немаловажное значение имеет и срок хранения лекарственных препаратов.

Источниками микробного загрязнения лекарственных средств могут быть:

  • воздух помещений. Известно, что 1 л воздуха в большом городе содержит от 1 тыс. до 1 млн разных частиц, которые являются носителями микрофлоры — один микроорганизм приходится на 1000 взвешенных частиц;
  • исходные лекарственные и вспомогательные вещества животного, растительного и синтетического происхождения (напри-

мер, сильно контаминированы — панкреатин, пепсин, глюкоза, тальк, крахмал, агар и др.);

. дисперсионные среды, в том числе вода очищенная, микробная контаминация которой происходит при транспортировке, хранении;

. вспомогательные материалы (фильтрующие — вата, бумага, марля; упаковочные — бумага, флаконы, банки, коробки, пробки);

■ человек. В спокойном состоянии человек в 1 мин выделяет до 200 тыс. разных частиц (чешуйки, клетки эпидермиса и др.), при движении — до 1 млн, поэтому присутствие в торговом зале аптеки значительного количества посетителей, занос извне пыли, грязи приводит к увеличению в воздухе микрофлоры, проникающей и в производственные помещения;

  • персонал аптеки. Даже в специальной одежде в чистых помещениях в окружающую среду сотрудники выделяют до 2 млн частиц размером от 0,5 мкм до 5 мкм, 300 тыс. частиц размером 5 мкм и более и 160 частиц, на которых находятся микроорганизмы. Источники загрязнения в основном — рот и нос. При разговоре количество частиц, выделяемых человеком, возрастает;
  • технологический процесс (оборудование, приборы, аппараты).

Чтобы в аптеках свести к минимуму возможность микробной

контаминации, следует руководствоваться Инструкцией по санитарному режиму аптек, а также соблюдать условия и сроки хранения, режимы стерилизации препаратов (инъекционных, глазных, для новорожденных и др.), регламентированные Инструкцией по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, Методическими указаниями по изготовлению стерильных растворов в аптеках, ВФС, ФС и другими нормативными документами.

Требования этих НД распространяются на аптеки всех форм собственности. В них отражены требования к помещению, оборудованию и их обработке, к личной гигиене сотрудников аптеки. Особое внимание обращено на условия получения, транспортировки и хранения воды очищенной и для инъекций. Перечислены требования к изготовлению лекарственных препаратов в условиях асептики и санитарные требования для изготовления стерильных и нестерильных лекарственных форм. Ответственность за их выполнение возлагается на директоров аптек.

Так же как и фармацевтические промышленные предприятия, аптеки, изготовляющие препараты (особенно аптеки больничные), Должны соответствовать правилам надлежащего производства — GMP (Good manufacturing practics). Это единая система требований по организации производства и контролю качества лекарственных препаратов на всем протяжении производственного процесса, включая общие требования к помещению, оборудованию, персоналу.

Статьи «Испытание на стерильность» и «Испытание на микробиологическую чистоту» впервые в нашей стране были включены в ГФ XI издания (вып. 2, с. 187 — 209). Подготовлены изменения раздела ГФ «Методы микробиологического контроля лекарственных средств», где значительно расширен список нормативов по нормам микробной контаминации лекарственных форм.

В основу разработки современных норм положены рекомендации ВОЗ и МФФ. В соответствии с международными нормами в нестерильных препаратах не допускается присутствие бактерий семейства Enterobacteriaceae (Escherichia coli), Staphylococcus aureus. Pseudomonas aeruginosa. Бактерии семейства Enterobacteriaceae часто являются причиной кишечных расстройств и поэтому служат индикаторами фекального загрязнения.

Выделяют четыре категории микробиологической чистоты лекарственных форм и препаратов:

1) инъекционные, инфузионные, глазные лекарственные формы, препараты, вводимые в стерильные полости тела, на открытые раны, ожоги, стерильные препараты для новорожденных;

2) препараты, применяемые местно, трансдермально, интервагинально, для ингаляций и вводимые в полости уха, носа;

3) лекарственные формы для приема внутрь;

4) препараты для ректального введения.

Современные НД утверждают нормы микробиологической чистоты (содержание непатогенных микроорганизмов в 1 г или 1 мл препарата) для нестерильных препаратов.

Сырье, предназначенное для изготовления нестерильных препаратов (таблеток, капсул, гранул, порошков), не должно содержать более 1000 бактерий и 100 плесневых или дрожжевых грибов. Ректальные препараты, кроме того, не должны содержать кишечных бактерий. В жидких лекарственных формах и препаратах для детей в возрасте от 1 года не должно быть более 500 бактерий и 50 плесневых или дрожжевых грибов. В препаратах, предназначенных для введения в ухо, интравагинально, трансдермально, местно, для ингаляций, а также в сырье для стерильных препаратов и в воде очищенной (до стерилизации), должно быть не более 100 микроорганизмов, включая грибы. В мазях допускается присутствие не более 100 микробных клеток и грибов, из последних не более 10 нитчатых.

В лекарственных формах для детей от 1 мес до 1 года не должно быть суммарно более 50 жизнеспособных бактерий и грибов при отсутствии патогенных микроорганизмов.

Имеются специальные нормы микробной контаминации для разных лекарственных форм из сырья природного происхождения (растительного, животного, минерального); для сырья и вспомогательных материалов, уровень микробной контаминации которых невозможно снизить во время технологического процесса; для

сырья, которое подвергается нагреванию в процессе изготовления препарата.

При изготовлении лекарственных форм первой категории предъявляются жесткие санитарные требования к исходным компонентам и качеству готовой продукции. С целью обеспечения соответствия препаратов нормам стерильности или микробиологической чистоты лекарственные формы и препараты изготавливают в асептических условиях.

Асептика в технологии лекарственных форм — это комплекс мероприятий, направленных на предотвращение загрязнения лекарственных форм на всех этапах технологического процесса. Соблюдение санитарного режима и правил асептики позволяет достичь высокого уровня чистоты изготовляемых лекарственных форм, однако не обеспечивает достижения их стерильности.

Термин «стерильность» означает отсутствие в препарате жизнеспособных микроорганизмов любого вида. Испытание на стерильность впервые было предложено для вакцин, токсинов, сывороток, адреналина, инсулина. В 1930-х гг. испытание на стерильность было введено в фармакопеи Великобритании и США.

В соответствии с. современными НД стерильными должны быть инъекционные и инфузионные растворы; глазные лекарственные формы (капли, примочки, мази, пленки, растворы для субконъюнктивальных инъекций); лекарственные препараты для новорожденных; лекарственные препараты, вводимые в полости тела, не содержащие микроорганизмов (среднее ухо, матка, мочевой пузырь, плевральная полость и др.); лекарственные препараты для наложения на открытые раны и ожоговые поверхности.

Для создания условий асептики в аптеке имеется асептический блок, предназначенный для изготовления стерильных лекарственных форм. Система приточно-вытяжной вентиляции этого блока должна предусматривать очистку воздуха от пыли и микроорганизмов фильтрованием его через специальные фильтры.

Стены помещений должны быть выкрашены масляной краской или выложены светлой кафельной плиткой, не должны иметь выступов, карнизов, трещин. Полы покрывают линолеумом или кафельной плиткой, потолок красят белой масляной краской.

В асептическом блоке необходимо поддерживать безупречную чистоту. За 1 — 2 ч до начала работы следует включить потолочные и настенные бактерицидные облучатели.

Фармацевты и провизоры-технологи, занятые изготовлением стерильных лекарственных форм, должны:

  • работать в стерильных, наглухо закрытых (хирургических) халатах и специальной обуви (бахилах);
  • рот и нос закрывать стерильной четырехслойной марлевой повязкой, меняя ее через каждые 4 ч;
  • волосы полностью подбирать под головной убор;
  • перед работой тщательно мыть руки теплой водой, мылом и щеткой, сушить их стерильным полотенцем или над электрическим обогревателем, обрабатывать дезинфицирующими растворами.

В небольших аптеках, где нет выделенных асептических блоков, стерильные лекарственные формы изготовляют в настольном боксе.

Контроль соблюдения санитарного режима в аптеках в соответствии с приказами Минздрава России возложен на санитарно- эпидемиологические станции и бактериологические отделения при контрольно-аналитических лабораториях.

Контроль осуществляют выборочно, по необходимости, но не реже одного раза в квартал. Объектами контроля служат воздух производственных помещений, смывы с оборудования и рук персонала, занятого изготовлением лекарственных препаратов, исходные и вспомогательные материалы, полуфабрикаты и готовая продукция.

Очень большое значение для обеспечения надлежащего качества препаратов имеет организация хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Условия хранения регламентированы инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях разных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения и инструкцией о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами.

Регламентация условий, обеспечивающих технику безопасности и охрану труда персонала. Охрана труда — система обеспечения безопасности жизни и здоровья работников в процессе трудовой деятельности, включающая правовые, социально-экономические, организационно-технические, санитарно-гигиенические, лечебно-профилактические, реабилитационные и иные мероприятия.

Основные направления государственной политики в области охраны труда:

  • признание и обеспечение приоритета жизни и здоровья работников по отношению к результатам производственной деятельности;
  • координация деятельности в области охраны труда, в других областях экономической и социальной политики, а также охраны окружающей среды;
  • установление единых нормативных требований по охране труда для предприятий всех форм собственности независимо от сферы хозяйственной деятельности и ведомственной подчиненности;
  • государственное управление деятельностью в области охраны труда, включая государственный надзор и контроль соблюдения законодательных и иных нормативных актов об охране труда;

. общественный контроль соблюдения законных прав и интересов работников в области охраны труда через профессиональные союзы;

. проведение налоговой политики, стимулирующей создание здоровых и безопасных условий труда, разработку и внедрение безопасной техники и технологий, средств коллективной и индивидуальной защиты работников;

■ применение экономических санкций в целях соблюдения нормативных требований по охране труда;

■ обеспечение работников спецодеждой, специальной обувью, средствами коллективной и индивидуальной защиты, лечебнопрофилактическим питанием, необходимыми профилактическими средствами за счет средств работодателя;

■ обязательное расследование каждого несчастного случая и профессионального заболевания;

■ установление компенсаций за тяжелые работы, вредные и опасные условия труда;

  • защита интересов работников, пострадавших от несчастных случаев или получивших профессиональное заболевание, а также членов их семей;
  • подготовка специалистов в области охраны труда;
  • информирование работников о состоянии условий и охраны труда на предприятии.

В государственной регламентации изготовления лекарственных форм предусматривается контроль соблюдения техники безопасности как на промышленных предприятиях, так и в условиях аптечных учреждений.

В НД оговорены права работников на охрану труда, установлены их обязанности, предусмотрен инструктаж по технике безопасности.

Персонал аптечных учреждений должен регулярно проходить медицинское обследование и проверку на бациллоносительство.

Соблюдение правил техники безопасности, условий хранения лекарственных средств (особенно ядовитых, наркотических, огнеопасных, взрывоопасных, летучих, пахучих и др.) в специальных шкафах или помещениях позволит обеспечить надлежащие условия работы персонала и предотвратить развитие аллергических и других профессиональных заболеваний.

Работа персонала с веществами списка А подлежит строгой регламентации. Эти вещества, входящие в состав лекарственного препарата, отвешивает провизор-технолог у места их хранения (шкаф А) в присутствии фармацевта. На оборотной стороне рецепта провизор-технолог расписывается о выдаче, а фармацевт — о получении требуемого количества ядовитого или наркотического средства с указанием его наименования и количества (числом и прописью). Изготовленные лекарственные препараты, содержа

щие вещества списка А, опечатывает специалист, проверивший лекарственный препарат. Лекарственные препараты хранят в отдельном запирающемся шкафу (сейфе).

Ряд приказов оговаривает правила работы с теми или иными веществами. Например, в Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) указано, что работу с дезинфицирующими средствами — пергидролем и хлорамином следует проводить в резиновых перчатках, предохранительных очках и в четырехслойной марлевой повязке. При попадании на кожу их нужно немедленно смыть водой. Здесь же указаны условия и правила хранения пергидроля и моющих средств. В той же Инструкции и Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеках регламентированы эксплуатация бактерицидных облучателей, использование только экранированных ламп при стерилизации воздуха в присутствии персонала; обязательное использование вентиляции при их работе из-за образования в воздухе токсических продуктов озона и оксидов азота.

После работы в асептическом блоке сотрудники моют руки теплой водой и обрабатывают смягчающими средствами (например, смесью глицерина, спирта, раствора аммиака, воды в равном соотношении). Возможно применение других смягчающих средств, кремов, обеспечивающих эластичность и прочность кожи рук.

К работе с паровыми стерилизаторами допускают только специально обученный персонал. Учитывая особенности аппаратуры, применяемой в технологическом процессе, руководствуются и другими инструкциями по технике безопасности. Например, при изготовлении инъекционных растворов необходимо соблюдать «Правила по эксплуатации и технике безопасности при работе на автоклавах» и использовать положения «Инструкции по изготовлению стерильных растворов в аптеках».

Особой предосторожности требует обращение с эфиром, нитроглицерином, калия перманганатом и др.

Приказы в обязательном порядке оговаривают необходимость умения персонала оказать первую медицинскую помощь.

Правила техники безопасности изложены в ряде нормативных актов, а также в соответствующих должностных инструкциях.

Регламентация собственно технологического процесса. Регламентируются стадии изготовления препарата, последовательность операций с использованием средств механизации технологического процесса, методы контроля.

Технологический процесс создания лекарственных форм регламентирован общими статьями ГФ, ППКР (например, «Обезопасном  изготовлении  лекарственных  средств в  фармацевтических организациях», «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»), методическими

указаниями (например, «Методическими указаниями по изготовлению стерильных растворов в аптеке») и др.

Процесс изготовления лекарственных препаратов включает несколько стадий. Первая стадия изготовления всех лекарственных форм — подготовка помещения, вспомогательных материалов, оборудования, упаковочных средств, лекарственных и вспомогательных веществ.

После подготовительных работ последовательно осуществляются стадии технологического процесса в соответствии с особенностью лекарственной формы, заканчивающегося упаковкой и оформлением лекарственного препарата и контролем его качества.

Все лекарственные препараты упаковывают в зависимости от их агрегатного состояния и назначения, применяя только материалы, разрешенные для медицинского использования. Твердые лекарственные препараты упаковывают в пакеты, коробки и банки, жидкие — во флаконы; мази — в банки, иногда в тубы. Упаковку, которая должна предохранять лекарственные препараты от воздействия внешних факторов, подбирают с учетом способа их применения и свойств ингредиентов. Препараты со светочувствительными лекарственными веществами упаковывают во флаконы или банки оранжевого стекла.

В соответствии с Методическими указаниями по единым правилам оформления лекарств, изготовляемых в аптеках, все лекарственные препараты оформляют этикетками определенного образца (в зависимости от способа применения): «Порошки», «Микстура», «Капли», «Мазь», «Глазные капли», «Глазная мазь», «Для инъекций». Этикетки имеют разные сигнальные цвета: зеленый — для лекарственных препаратов, назначаемых внутрь; оранжевый — для применяемых наружно; розовый — для глазных лекарственных форм; синий — для лекарственных препаратов, вводимых в виде инъекций.

На всех этикетках должно быть следующее: эмблема медицины, номер аптеки, номер рецепта, фамилия и инициалы больного, способ применения, дата изготовления лекарственного препарата, подпись лица, изготовившего лекарственный препарат, стоимость, а также предупреждение «Беречь от детей». На этикетках лекарственных препаратов, предназначенных для инъекций, Указывают состав, номер серии, номер анализа, срок хранения.

На всех этикетках отпечатывают предупредительные надписи, соответствующие данной лекарственной форме: «Хранить в прокладном и защищенном от света месте»; «Перед употреблением взбалтывать»; «Стерильно» и др. Лекарственные препараты (пилюли, суппозитории, линименты, жидкие лекарственные формы Для наружного применения), изготовленные в лекарственных Формах, не имеющих специальной этикетки, оформляют этикетками общего образца: «Внутреннее» или «Наружное» с необходи-

мыми дополнительными предупредительными надписями. Чтобы обратить особое внимание на назначение лекарственного препарата, отмечают: «Детское», «Сердечное» и др.

Лекарственные препараты, содержащие вещества списка А, опечатывают, снабжают предупредительной надписью: «Обращаться осторожно (список А)». Вместо рецепта, который остается в аптеке для учета, выписывают сигнатуру. Текст этикетки, включая способ применения лекарственного препарата, пишут или печатают на русском или местном языке.

Этикетки для оформления лекарственных препаратов, изготавливаемых в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, в основном такие же, как и для оформления индивидуально изготовленных препаратов; отличаются — отсутствием номера рецепта, фамилии больного, указаний о способах приема лекарственного препарата и наличием серии и даты фасовки и заготовки. На этикетках напечатаны также необходимые предупредительные надписи. Названия лекарственных препаратов, часто встречающихся в аптечных заготовках и фасовках, рекомендуется печатать на этикетке типографским способом. Для заготовок и фасовок ограниченного применения используют штампы с названиями лекарственных препаратов. Серия заготовки и фасовки обозначается числом, соответствующим порядковому номеру по журналу фасовочных работ.

5Нормирование условий работы с наркотическими веществами.

  1. Контроль качества лекарственных препаратов в аптеке.

2 Приемочный контроль Цель - предупреждение поступления в аптеку некачественных лекарственных средств Приемочный контроль заключается в проверке: поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание "Упаковка" "Маркировка" правильности оформления расчетных документов (счетов) наличия сертификатов соответствия производителя наличия других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами 2

3 Приемочный контроль Контроль по показателю «Описание»: проверка внешнего вида, цвета, запаха В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию ЛС с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от

показателю "Маркировка" Соответствие оформления ЛС действующим требованиям Соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковке Наличие листовки - вкладыша на русском языке других ЛС 3

4 Приемочный контроль Контроль по показателю "Упаковка" проверка целостности и соответствия физико-химическим свойствам лекарственных средств

5 Приемочный контроль Контроль по в упаковке На этикетках упаковки с ЛВ, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание "Годен для инъекций"

6 Предупредительные мероприятия Соблюдение санитарных норм и правил; противоэпидемического режима, условий асептического изготовления ЛС в соответствии с НД Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебных организаций с целью проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав ЛС; соответствия прописанных доз возрасту больного; наличия указаний о способах применения ЛС Соблюдение технологии ЛС в соответствии с требованиями действующей ГФ, НД.

7 Предупредительные мероприятия Обеспечение в аптеке условий хранения ЛС в соответствии с их физикохимическими свойствами и требованиями ГФ, действующих НД В помещениях хранения на всех штангласах с ЛС: номер серии организации - изготовителя, номер анализа КоАнЛ (ЦККЛ), срок годности, дата заполнения, подпись заполнившего штанглас. Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть установлено взвешиванием и обозначено на штангласе. В ассистентских комнатах на всех штангласах с ЛВ: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность ЛВ. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими ЛВ должны быть указаны ВРД и ВСД. Заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с нормальным каплемером или пипеткой должно проводиться только после полного использования ЛС и соответствующей обработки штангласа.

8 Предупредительные мероприятия Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и Ваз ЛС, изготовляемых в аптеках, должна утверждаться территориальной КоАнЛ. В перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые ЛВ, на которые имеются методики анализа для химического контроль В отделениях ЛПУ не допускается изготовление ЛС, расфасовка, перемещение из одной емкости (упаковки) в другую и замена этикеток. ЛС должны храниться в отделениях только в оригинальной (заводской, фабричной или аптечной) упаковке Руководители аптеки один раз в квартал осуществляют контроль за соблюдением правил хранения ЛС в отделениях ЛПУ, прикрепленных к аптеке ЛС из аптек в ЛПУ должны отпускаться только уполномоченному медицинскому персоналу Для контроля за сроком годности на упаковке фасовки, отпускаемой аптекой в отделение лечебной организации, должна быть указана серия организации - изготовителя 8

9 Виды внутриаптечного контроля Обязательные Выборочные Письменный Органолептический Контроль при отпуске Опросный Физический Химический в соответствии с требованиями гл. VIII инструкции (пр. 214) 9

10 Письменный контроль При изготовлении ЛФ по рецептам и требованиям ЛПУ заполняются ППК. Указывается: дата изготовления, номер рецепта (номер ЛПУ, название отделения), наименование взятых ЛВ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего ЛФ. Ведение ППК также необходимо, если ЛФ изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления ЛФ. ППК сохраняются в аптеке в течение двух месяцев с момента изготовления ЛС. Все расчеты должны производиться до изготовления ЛФ и записываться на обратной стороне паспорта. ППК заполняется немедленно после изготовления ЛФ, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. 10

11 Письменный контроль Изготовленные ЛС, рецепты и заполненные ППК передаются на проверку провизору-технологу. Проверяется соответствия записей в ППК прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если проведен полный химический контроль качества ЛС провизором - аналитиком, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора - аналитика. В ППК указывают формулы расчета и использованные при этом КВ для ЛРС, КУО растворов при растворении ЛВ, КЗ при изготовлении суппозиториев. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки ЛС все записи производятся в книгах учета ЛФР. При использовании полуфабрикатов и концентратов в ППК указывается их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотон-го и стабил-го веществ, добавленных в глазные капли, р-ры для инъекций и инфузий, должны быть указаны в ППК и на рецептах. 11

12 Органолептический контроль Проверка ЛФ по показателям: внешний вид, цвет, запах, однородность, отсутствие видимых механических включений (в жидких ЛФ). На вкус проверяются выборочно ЛФ, предназначенные для детей. Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется в соответствии с требованиями ГФ, действующих НД. Проверка выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом различных видов ЛФ. Результаты органолептического контроля ЛФ регистрируются в журнале по прилагаемой форме 12

13 Опросный контроль Проводится выборочно Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти ЛФ Провизор - технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество. Фармацевт называет все взятые ЛВ и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию. 13

14 Контроль при отпуске упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них ЛВ Проверяется соответствие: указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих ЛВ возрасту больного фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии номера на рецепте и номера на этикетке копий рецептов прописям рецептов оформления ЛС действующим требованиям 14

15 Контроль при отпуске Особое внимание обращается на оформление предупредительными надписями лекарственных форм, изготовляемых в аптеках для лечебных организаций: На растворах для лечебных клизм должна быть предупредительная надпись "Для клизм" На все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебных организаций, - надпись "Детское" На растворы для дезинфекции - надписи "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью"; 15

16 Физический контроль проверка общей массы или объема ЛФ проверка количества и массы отдельных доз (не менее 3-х доз), входящих в данную ЛФ Проверка каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее 3-х упаковок (в т.ч. фасовка промышленной продукции и гомеопатических ЛС) каждая серия ЛФ, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее 5-ти флаконов (бутылок) ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом различных видов ЛФ, но не менее 3% от количества ЛФ, изготовленных за день количество гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих НД 16

17 Химический контроль Качественный анализ Полный химический контроль (качественный и количественный анализ) обязательный выборочный обязательный выборочный 17

18 Химический контроль - оценка качества изготовления ЛС по показателям: "Подлинность" "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ) "Количественное определение" (количественный анализ) ЛВ, входящих в его состав Обязательный качественный анализ Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно При заполнении бюреточной установки и штангласов: концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС В ассистентской: все ЛС, концентраты и полуфабрикаты ЛС промышленного производства, расфасованные в аптеке, ВАЗ, изготовленная и расфасованная в аптеке 18

19 Химический контроль - оценка качества изготовления ЛС по показателям: "Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ) "Количественное определение" (количественный анализ) ЛВ, входящих в его состав Выборочный качественный анализ ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям ЛПУ, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных ЛФ Особое внимание на ЛФ: для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества. Гомеопатические разведения 4Х, содержащие ядовитые и с/д БАВ или ядовитые и с/д неорганические и органические соединения. 19

20 Химический контроль Обязательный полный химический контроль Растворы для инъекций и инфузий Стерильные растворы для наружного применения Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества ЛФ для новорождённых детей Концентраты, полуфабрикаты, тритурации Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата Внутриаптечная заготовка ЛС Стабилизаторы, буферные растворы Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке Гомеопатические гранулы на распадаемость 20

21 Химический контроль Выборочный полный химический контроль ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям ЛПУ, проверяются в количестве не менее трех ЛФ при работе в одну смену с учетом различных видов ЛФ Особое внимание на ЛФ: для детей применяемые в глазной практике содержащие наркотические и ядовитые вещества растворы для лечебных клизм 21

 

Заключение

История фармацевтической промышленности берет свое начало в XVIII-XIX века. Тем не менее, на протяжении многих веков сама фармацевтическая промышленность может быть рассмотрена в неразрывной связи с медициной, алхимией, гомеопатией и химией.

В эпоху раннего средневековья большое влияние на фармацевтическое дело имели магия, астрология и в особенности алхимия, ныне сменившиеся точными науками: физикой, астрономией и химией. В этот период белой и черной магии под фармацией подразумевалось изгнание духов лекарствами. Для аптекаря было необходимо и знание астрологии, т. е. умение предсказывать по звездам. Некоторые даже слово „фармация" производят ошибочно от слова “магия” (тайное искусство).

 

По горизонтали

  1. автор пятитомного труда \"Канон врачебной науки
  2. Ученый, чье учение положило начало гуморальному направлению в медицине
  3. комплекс наук и практич знаний

По вертикали

  1. направление в медицине
  2. прописи лекарств препарат
  3. сборник стандартов и положений
  4. наука, которая изучает особенности лекарственного обеспечения тех стран,
  5. ученый, который развил представление о дозе

 

 

Тема: Государственное нормирование изготовления лекарственных средств (основные руководства).

Цель занятия :Ознакомить студентов  с основными  рукаводствами и нормативно технической документацией при  изготовлении лекарственных  средств, о првилах хранения и санитарном режиме  в  фармацевтических  организациях.

План  лекции.

  1. Руководство по приготовлению и контроля качества лекарственных форм.
  2. Государственные Фармакопеи СССР IXXXI изд., РФ XII изд. Временные фармакопейные статьи, фармакопейные статьи, ГОСы.
  3. Постановление Правительства  Кыргызской Республики (ППКР)№646 от 25 сентября 2012г.»О безопасном  хранении лекарственных средств  и изделий  медицинского  назначения  в организациях  здравоохранения Кыргызсой Республики  и санитарном режиме  в фармацевтических организациях  КР».  
  4. Информационная и справочная литература

 

                НТД, определяющая требования к качеству лекарственных средств, подразделяется на следующие категории: Государственная фармакопея, фармакопейная статья, временная фармакопейная статья.

Фармакопейная статья (ФС) -- нормативно-технический документ, который устанавливает требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям и сроку хранения и методам контроля качества лекарственного средства.

Вначале на каждое новое лекарственное средство утверждалась временная фармакопейная статья (ВФС) на определенный срок (чаще на 3 года). Если по истечении этого времени лекарственное средство, нормируемое данной ВФС, оправдывало себя в медицинской практике и его производство становилось стабильным, то на него разрабатывалась постоянно действующая ФС. При ее подготовке в ВФС вносились необходимые уточнения, исправления и дополнения Фармакопея. В фармацевтической практике огромное значение имеет фармакопея.

Pharmacopoea (от гр. pharmacon -- лекарство и poei -- делаю, готовлю) может быть переведено как «руководство по приготовлению лекарств». Первоначально фармакопеи действительно представляли собой сборники лекарственных препаратов с описанием способа их приготовления. Современная фармакопея является сборником стандартов лекарственных средств и дает только основные принципы приготовления лекарственных форм.

Государственная фармакопея -- это сборник обязательных медико-фармацевтических общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств. Фармакопея имеет законодательный характер, обязательный для всех медицинских, в том числе и ветеринарных учреждений и предприятий страны, приготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.

Особый интерес и большое значение для технологии имеют общие статьи на лекарственные формы, способы их приготовления, требования к ним и показатели оценки качества. В них также приведены вспомогательные вещества, которые может использовать фармацевт в случае отсутствия указаний их в рецепте (растворители, основы для мазей и суппозиториев и т. п., стабилизаторы для инъекционных растворов, эмульгаторы для эмульсий и т. д.) нередко с указанием их количества. Даны рекомендации по введению лекарственных веществ в лекарственную форму, степень дисперсности, последовательность технологических операций и т. д. Особое внимание обращено на требования, предъявляемые к лекарственной форме: точность дозирования, допустимые отклонения в массе или объеме, прозрачность для растворов, стерильность для инъекционных растворов и т. п., что очень важно для технологического процесса и оценки качества лекарственных форм.

В некоторых случаях, когда не удается нормировать качество лекарственной формы, в фармакопее стандартизирован процесс ее приготовления. Например, в статье «Настои и отвары», качество которых в условиях аптеки трудно оценить, приведены конкретные указания по их технологии: установлены условия экстрагирования лекарственного сырья, стандартность и дисперсность его и т. д. В разделе «Биологические методы контроля и качества лекарственных средств» среди других статей особое значение имеют испытание на пирогенность и методы микробиологического контроля лекарственных средств, испытание на стерильность и микробную чистоту.

В последнем разделе второго выпуска ГФ XI представлено 84 статьи на лекарственное растительное сырье.

Для обеспечения качества лекарств на предприятии-производителе должна функционировать система обеспечения качества, включающая надлежащую производственную практику и контроль качества. Надлежащая производственная практика (good manufacturing practice -- GMP) -- это свод требований, правил и норм, регламентирующих процесс производства и контроля качества лекарственных средств.

Приготовление и контроль качества лекарств находятся в зависимости друг от друга. Потому основные требования к ним рассматриваются в одном разделе.

Нормирование условий приготовления лекарственных препаратов включает:

- соблюдение комплекса санитарно-гигиенических мероприятий (микроклимат, освещенность, контаминация воздушной среды,

оборудование и т. д.) ;

  • - соблюдение санитарного режима, а при приготовлении ряда лекарственных форм -- условий асептики;
  • - соблюдение правил работы с ядовитыми, наркотическими и приравненными к ним веществами;
  • - соблюдение техники безопасности.

В процессе производства источниками загрязнения лекарственных средств могут быть примеси, попадающие из аппаратуры при синтезе, за счет несовершенных методов очистки (примеси тяжелых металлов, свинца и, что очень опасно, мышьяка). В исходном растительном сырье также присутствуют примеси минерального и органического происхождения, которые в той или иной степени отражаются на чистоте вытяжки.

Источниками микробной загрязненности (микробиологической контаминации) нестерильных лекарственных препаратов могут быть: лекарственные и вспомогательные вещества, упаковочные и укупорочные материалы, а также не исключена возможность инфицирования лекарственных препаратов в процессе приготовления от работающего персонала, с оборудования и др.

В настоящее время во многих странах, ввиду опасности микробной контаминации разработаны временные предельно допустимые нормы непатогенных микроорганизмов в нестерильных лекарственных препаратах, которые включены в ГФ XI.

Для сохранения высокого качества лекарственных препаратов, их физико-химической стабильности и апирогенности аптечные работники должны соблюдать требования инструкции по санитарно-противоэпидемическому режиму аптечного производства и личной гигиене сотрудников аптек.

На каждом фармацевтическом предприятии должна быть составлена подробная программа по гигиене, включающая правила соблюдения персоналом личной гигиены, правила гигиены труда и правила использования и ношения технологической одежды. Эти правила должны быть понятны каждому сотруднику и точно соблюдаться.

При поступлении на работу персонал должен пройти медицинское обследование. Весь персонал, занятый непосредственно на производстве, включая временно работающих, должен проходить регулярные медицинские осмотры. Персонал, осуществляющий визуальный контроль, должен проходить регулярные осмотры врачами-окулистами.

К работе, связанной с изготовлением, контролем или хранением лекарственных средств, не должны допускаться носители патогенной микрофлоры и люди, страдающие аллергическими и кожными заболеваниями. Временно, до нормализации состояния здоровья, к работе не должны допускаться больные инфекционными заболеваниями или сотрудники, имеющие повреждения кожи различной степени.

Персонал, занятый в процессе производства лекарственных средств, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования личной гигиены.

Персонал должен ставить в известность своего руководителя о любых недомоганиях (кожные, острые респираторные и другие заболевания), способных оказать нежелательное воздействие на качество лекарственных средств.

Персонал не должен прикасаться руками к исходному сырью, вспомогательным материалам, материалам первичной упаковки, полупродуктам и, кроме того, к некоторым частям оборудования, если это не предусмотрено действующей технологической документацией.

Запрещается принимать пищу, пить, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарства в производственных помещениях и на складах.

Все люди, входящие в производственные помещения, независимо от того, временно или постоянно они работают, а также посетители и инспектора должны строго соблюдать правила личной гигиены, включая ношение защитной одежды.

В нормировании условий приготовления не менее важным фактором является правильное хранение лекарственных средств и вспомогательных материалов. В инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения предусмотрены:

  •  требования к устройству и эксплуатации помещений хранения;
  •  общие требования к организации хранения лекарственных средств;
  • требования к хранению лекарственных средств в зависимости от их физических, физико-химических свойств и воздействия на них факторов внешней среды.

Нормирование технологического процесса является одним из факторов обеспечения высокого качества приготовляемых лекарственных препаратов. Нарушение технологии может быть причиной недоброкачественности лекарственных препаратов.

В аптечных условиях стадии технологического процесса нормируются, технологическими инструкциями, соответствующими приказами МЗ КР информационными письмами. 

Государственная фармакопея Союза Советских Социалистических Республик является сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств.

Государственная фармакопея имеет законодательный характер. Требования фармакопеи, предъявляемые к лекарственным средствам, являются обязательными для всех предприятий и учреждений Советского Союза, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.

Государственная фармакопея основана на принципах советского здравоохранения и на современных достижениях медицины, фармации, химии и других смежных наук.

Ранее Государственная фармакопея издавалась в виде одного тома, включавшего частные и групповые фармакопейные статьи на лекарственные вещества и лекарственные формы, а также на лекарственное растительное сырье и общие статьи с изложением физических, физико - химических, химических и биологических методов анализа лекарственных средств, сведения о применяемых для этих целей реактивах и индикаторах. В приложениях был приведен ряд справочных таблиц.

После выпуска Государственной фармакопеи Х издания была изменена система разработки и утверждения фармакопейных статей на лекарственные средства.

С целью более оперативного внедрения достижений науки и повышения требований к качеству лекарственных средств Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники с 1971 г. стало утверждать на каждый препарат и общие методы контроля фармакопейные статьи, имеющие силу государственных стандартов.

В связи с этим возникла необходимость выпуска Государственной фармакопеи XI издания на новой основе.

В отличие от предыдущих изданий настоящее одиннадцатое издание Государственной фармакопеи (ГФ XI) предусмотрено издавать в двух частях, состоящих из отдельных томов, имеющих последовательный порядковый номер.

Издаваемые отдельные фармакопейные статьи и тома ГФ XI равнозначны в правовом отношении и имеют одинаковую юридическую силу.

Том I ГФ XI "Общие методы анализа" включает общие статьи на физические, физико - химические, химические методы анализа и методы анализа лекарственного растительного сырья - всего 54 статьи. Впервые вводится 9 статей: "Газовая хроматография" как раздел общей статьи "Хроматография", "Высокоэффективная жидкостная хроматография" как раздел общей статьи "Хроматография", "Метод определения степени белизны порошкообразных лекарственных средств", "Метод фазовой растворимости", "Спектроскопия ядерного магнитного резонанса", "Радиоактивность", "Электрофорез", "Эмиссионная и атомно - абсорбционная пламенная спектрометрия", "Люминесцентная микроскопия", "Определение примесей химических элементов в радиофармацевтических препаратах".

Статьи "Определение ацетильной группы" и "Число Рейхерта - Мейссля", содержавшиеся в ГФ X, не включены в ГФ XI. Все остальные статьи, содержавшиеся в ГФ X, переработаны и дополнены с учетом современных достижений науки в области анализа лекарственных средств.

Существенно переработана статья "Определение прозрачности и степени мутности жидкостей". Для определения этих показателей введены новые эталоны - взвеси, полученные из гидразина сульфата и гексаметилентетрамина. Приведена таблица приготовления эталонов и схема просмотра прозрачности и степени мутности жидкостей.

Переработана и дополнена статья "Комплексонометрическое титрование", в которую введен новый индикатор - кальконкарбоновая кислота, получившая за последнее время широкое распространение в фармацевтическом анализе. Комплексоны находят все большее применение в аналитической химии. Введены методики определения катионов алюминия, висмута, кальция, свинца, магния и цинка.

В статью "Метод сжигания в колбе с кислородом" включены методики определения хлора, брома, фтора, серы и фосфора, которые в настоящее время широко применяются при анализе.

Значительно дополнена статья "Общие реакции на подлинность". В нее введены новые разделы: "Железо окисное" и "Сульфиты"; включены новые методы идентификации в разделах "Йодиды", "Карбонаты", "Нитраты", "Цитраты".

В статью "Определения, основанные на измерении поглощения электромагнитного излучения" (раздел "Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях") введены дополнения относительно спектрофотометрического анализа многокомпонентных систем и включен метод дифференциальной спектрофотометрии.

Существенно переработана статья "Определение окраски жидкостей": введен способ приготовления 4 основных из 4 исходных растворов; добавлен раствор хлорида железа для приготовления одного из исходных растворов.

В статью "Определение вязкости жидкостей" добавлен раздел "Измерение вязкости на ротационных вискозиметрах". В разделе "Измерение вязкости на вискозиметре с падающим шариком" предусмотрено определение вязкости с помощью вискозиметра Гепплера.

Переработана и дополнена статья "Определение летучих веществ и воды": уточнены разделы "Метод высушивания" и "Определение воды". Раздел "Метод титрования реактивом К.Фишера" дополнен методикой определения конца титрования электрометрическим титрованием "до полного прекращения тока".

В статью "Определение температурных пределов перегонки" введен новый прибор типа ТПП, с помощью которого обеспечивается получение более точных и воспроизводимых результатов.

В статью "Определение температуры плавления" введен прибор ПТП с электрическим обогревом для определения температуры плавления с диапазоном измерений в пределах от 20 до 360 град. С.

Уточнены статьи: "Определение показателя преломления", "Флуориметрия", "Определение рН", "Полярография", "Растворимость", "Нитритометрия", "Йодное число".

В статью "Электрометрические методы титрования" в разделе "Амперометрическое титрование с двумя индикаторными электродами (метод титрования "до полного прекращения тока")" включено дополнение в измерительную схему, которое позволяет наряду с чувствительными микроамперметрами использовать промышленно выпускаемые рН-метры или ионометры.

В статье "Испытание на чистоту и допустимые пределы примесей" переработаны методики "Испытание на соли аммония" и "Испытание на соли тяжелых металлов".

Переработана и уточнена статья "Поляриметрия".

В статью "Определение азота в органических соединениях" внесено изменение в описание прибора для определения азота за счет усовершенствования "воронки для ввода щелочи".

В статье "Определение температуры затвердевания" дополнительно указаны вещества, способные переохлаждаться.

Статья "Статистический анализ результатов биологических испытаний" существенно переработана. Добавлен раздел "Статистическая обработка результатов химического эксперимента".

В раздел "Методы анализа лекарственного растительного сырья" включены 7 групповых статей, определяющих основные диагностические признаки для морфологических групп сырья: "Листья", "Травы", "Цветки", "Плоды", "Семена", "Кора", "Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы", в которые введены новые разделы "Люминесцентная микроскопия" и "Гистохимические реакции" (кроме статьи "Цветки"), а также учтена современная ботаническая терминология.

В статью "Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа" впервые включен раздел "Отбор проб фасованной продукции".

В статью "Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье" наряду с тремя методами, принятыми ГФ X, введен четвертый метод определения (метод Клевенджера в модификации).

Все остальные статьи переработаны и дополнены с учетом современных требований, предъявляемых к качеству лекарственного растительного сырья.

ПРАВИЛА ПОЛЬЗОВАНИЯ ФАРМАКОПЕЙНЫМИ СТАТЬЯМИ

ТЕМПЕРАТУРА. Если при обозначении плотности, растворимости и в других случаях, когда имеет значение температура, она не указана, то подразумевают температуру 20 град. С.Под "холодной", "прохладной" подразумевают температуру от 12 до 15 град. С, под "теплой" - от 40 до 50 град. С, под "горячей" - от 80 до 90 град. С, под "комнатной" - от 18 до 20 град. С. Под температурой "водяной бани" подразумевают температуру от 98 до 100 град. С.

РАСТВОРИТЕЛИ. Если для растворов не указан растворитель, то подразумевают водные растворы.

Под названием "вода", если нет особых указаний, следует понимать дистиллированную воду.

Под названием "спирт", если нет особых указаний, следует понимать этиловый спирт, под названием "эфир" - диэтиловый эфир.

При определении спирта в лекарственных препаратах под процентом подразумевают объемный процент.

РАСТВОРЫ. Под принятым способом обозначения крепости растворов 1:10, 1:2 и т.д. следует подразумевать содержание весовой части вещества в указанном объеме раствора, т. е. при приготовлении раствора 1:10 следует брать 1 г вещества и растворителя до получения 10 мл раствора; при приготовлении раствора 1:2 следует брать 1 г вещества и растворителя до получения 2 мл раствора и т. д.

Если концентрация растворов при испытании подлинности и чистоты, при определении величины удельного вращения, удельного показателя поглощения и т. п. указана в процентах, следует подразумевать весообъемные проценты.

Под обозначением "ч" подразумевают массовые части.

МОЛЕКУЛЯРНАЯ МАССА. Молекулярные массы описанных в фармакопее соединений рассчитаны по таблице относительных атомных масс 1975 г., принятой Международным союзом по теоретической и прикладной химии (IUPAC) и основанной на шкале углерода - 12.

Если молекулярная масса ниже 400, приводят два десятичных знака, если выше 400 - один десятичный знак.

ТОЧНАЯ НАВЕСКА. "Точная навеска" означает взвешивание на аналитических весах с точностью до 0,0002 г. Если не указано "точная навеска", то навеску следует брать с точностью до 0,01 г.

ПОСТОЯННАЯ МАССА. Термин "постоянная масса", используемый в связи с определением потери в массе при высушивании или при определении сульфатной золы, означает, что разница в массе между двумя последовательными взвешиваниями не превышает 0,0005 г; второе взвешивание производят после дополнительного высушивания или соответственно прокаливания в течение 1 ч.

ЗАПАХ. Испытание на отсутствие запаха в препарате производят сразу после вскрытия упаковки. 1-2 г препарата равномерно распределяют на часовом стекле диаметром 6-8 см и через 2 мин. определяют запах на расстоянии 4-6 см.

КАПЛЕМЕР. Для отсчета капель следует применять стандартный каплемер, дающий 20 капель воды в 1 мл при 20 град. С.

ПРЕДЕЛЫ СОДЕРЖАНИЯ. Если в разделе "Количественное определение" для индивидуальных веществ не указан верхний предел содержания, следует считать, что последний составляет не более 100,5% определяемого вещества.

В тех случаях, когда содержание вещества в препарате выражается в пересчете на сухое вещество, следует понимать, что потеря в массе при высушивании определена тем методом, который описан в соответствующей частной статье.

При определении действующих веществ в лекарственном растительном сырье расчет производят на абсолютно сухое вещество.

КОНТРОЛЬНЫЙ ОПЫТ. Под контрольным опытом подразумевают определение, проводимое с теми же количествами реактивов и в тех же условиях, но без испытуемого препарата.

  • временные (ВФС), фармакопейные (ФС) статьи (в том числе фармакопейные статьи предприятий - ФСП), утвержденные уполномоченными органами.

В ГФ представлены все направления государственной регламентации. Этот документ является сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств (веществ), вспомогательных веществ, лекарственных форм и препаратов. Государственная фармакопея имеет законодательный характер, ее требования являются обязательными для всех предприятий и учреждений Российской Федерации, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.

Фармакопея (греч. «pharmacon» - лекарство; «poieo» - делать) - руководство по изготовлению лекарств. Первоначально фармакопеи действительно представляли собой сборники лекарственных препаратов с описанием способа их изготовления. Однако с течением времени все большее внимание в фармакопеях уделяется описанию лекарственных веществ и оценке их качества.

Большое значение для фармацевта имеют общие статьи ГФ, в которых приведены определение лекарственной формы, способы

изготовления, требования и показатели качества, даны рекомендации по введению лекарственных веществ в лекарственную форму (необходимая дисперсность, последовательность технологических операций и т.д.), перечислены вспомогательные вещества, которые может использовать фармацевт. Особое внимание обращено на требования к качеству, предъявляемые к лекарственной форме, - точность дозирования, допустимые отклонения в массе или объеме, прозрачность для растворов, стерильность для инъекционных растворов и т.п.

  1. Регламентация условий реализации производственного процесса

В нашей стране лекарственные препараты изготовляют в аптеках, на фармацевтических заводах и фармацевтических фабриках, Условия работы которых и изготовление ими лекарственных пре паратов регламентируются специальными приказами Минздрава КР.  и Постановлениями  правительства КР.№320 от             2012г.»О безопасном  изготовлении лекарственных  средств   в фармацевтических  организациях.

Положения об аптеках разных форм собственности, их организации, структуре, деятельности утверждены ППКР №137 от  06.04. 2011г.. Главные производственные функции аптеки — изготовление и контроль лекарственных препаратов. Необходимый перечень оборудования и оснащения аптек регламентирован  техническим регламентом №137  от  06.04.2011г.

Государственная регламентация производства лекарственных препаратов предусматривает регламентацию условий изготовления и технологического процесса.

Регламентация условий, обеспечивающих качество препарата. Загрязненные (контаминированные) микроорганизмами лекарственные препараты представляют опасность для больного.

В процессе эволюции организм взрослого человека с помощью различных систем приспособился к защите от микрофлоры (шелушение эпидермиса, кислая среда желудка, лизоцим в слезной жидкости и др.), но наиболее важные органы и биологические жидкости (мозг, сердце, кровь, спинномозговая жидкость) всегда остаются стерильными. Защитные механизмы новорожденного несовершенны, а у больного человека ослаблены, поэтому резко возрастает опасность инфицирования при применении нестерильных наружных лекарственных форм (мазей, масел и др.). Велика опасность инфицирования организма и при введении инъекционных растворов, при лечении травм, ожогов, обморожений.

Микроорганизмы, содержащиеся в лекарственной форме, могут вызвать разложение действующих и вспомогательных веществ. Это приводит к потере терапевтического эффекта препарата, изменению внешнего вида лекарственной формы, иногда к образованию токсичных продуктов. В отличие от патогенных микроорганизмов многие сапрофиты обладают большим набором ферментов и способны разлагать самые разнообразные вещества, белки, липиды и др.

Интенсивность разрушения лекарственных форм и веществ зависит от их концентрации, влажности, температуры окружающего воздуха, а также природы и степени первоначальной контаминации. Немаловажное значение имеет и срок хранения лекарственных препаратов.

Источниками микробного загрязнения лекарственных средств могут быть:

  • воздух помещений. Известно, что 1 л воздуха в большом городе содержит от 1 тыс. до 1 млн разных частиц, которые являются носителями микрофлоры — один микроорганизм приходится на 1000 взвешенных частиц;
  • исходные лекарственные и вспомогательные вещества животного, растительного и синтетического происхождения (напри-

мер, сильно контаминированы — панкреатин, пепсин, глюкоза, тальк, крахмал, агар и др.);

. дисперсионные среды, в том числе вода очищенная, микробная контаминация которой происходит при транспортировке, хранении;

. вспомогательные материалы (фильтрующие — вата, бумага, марля; упаковочные — бумага, флаконы, банки, коробки, пробки);

■ человек. В спокойном состоянии человек в 1 мин выделяет до 200 тыс. разных частиц (чешуйки, клетки эпидермиса и др.), при движении — до 1 млн, поэтому присутствие в торговом зале аптеки значительного количества посетителей, занос извне пыли, грязи приводит к увеличению в воздухе микрофлоры, проникающей и в производственные помещения;

  • персонал аптеки. Даже в специальной одежде в чистых помещениях в окружающую среду сотрудники выделяют до 2 млн частиц размером от 0,5 мкм до 5 мкм, 300 тыс. частиц размером 5 мкм и более и 160 частиц, на которых находятся микроорганизмы. Источники загрязнения в основном — рот и нос. При разговоре количество частиц, выделяемых человеком, возрастает;
  • технологический процесс (оборудование, приборы, аппараты).

Чтобы в аптеках свести к минимуму возможность микробной

контаминации, следует руководствоваться Инструкцией по санитарному режиму аптек, а также соблюдать условия и сроки хранения, режимы стерилизации препаратов (инъекционных, глазных, для новорожденных и др.), регламентированные Инструкцией по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, Методическими указаниями по изготовлению стерильных растворов в аптеках, ВФС, ФС и другими нормативными документами.

Требования этих НД распространяются на аптеки всех форм собственности. В них отражены требования к помещению, оборудованию и их обработке, к личной гигиене сотрудников аптеки. Особое внимание обращено на условия получения, транспортировки и хранения воды очищенной и для инъекций. Перечислены требования к изготовлению лекарственных препаратов в условиях асептики и санитарные требования для изготовления стерильных и нестерильных лекарственных форм. Ответственность за их выполнение возлагается на директоров аптек.

Так же, как и фармацевтические промышленные предприятия, аптеки, изготовляющие препараты (особенно аптеки больничные), Должны соответствовать правилам надлежащего производства — GMP (Good manufacturing practics). Это единая система требований по организации производства и контролю качества лекарственных препаратов на всем протяжении производственного процесса, включая общие требования к помещению, оборудованию, персоналу.

Статьи «Испытание на стерильность» и «Испытание на микробиологическую чистоту» впервые в нашей стране были включены в ГФ XI издания (вып. 2, с. 187 — 209). Подготовлены изменения раздела ГФ «Методы микробиологического контроля лекарственных средств», где значительно расширен список нормативов по нормам микробной контаминации лекарственных форм.

В основу разработки современных норм положены рекомендации ВОЗ и МФФ. В соответствии с международными нормами в нестерильных препаратах не допускается присутствие бактерий семейства Enterobacteriaceae (Escherichia coli), Staphylococcus aureus. Pseudomonas aeruginosa. Бактерии семейства Enterobacteriaceae часто являются причиной кишечных расстройств и поэтому служат индикаторами фекального загрязнения.

Выделяют четыре категории микробиологической чистоты лекарственных форм и препаратов:

1) инъекционные, инфузионные, глазные лекарственные формы, препараты, вводимые в стерильные полости тела, на открытые раны, ожоги, стерильные препараты для новорожденных;

2) препараты, применяемые местно, трансдермально, интервагинально, для ингаляций и вводимые в полости уха, носа;

3) лекарственные формы для приема внутрь;

4) препараты для ректального введения.

Современные НД утверждают нормы микробиологической чистоты (содержание непатогенных микроорганизмов в 1 г или 1 мл препарата) для нестерильных препаратов.

Сырье, предназначенное для изготовления нестерильных препаратов (таблеток, капсул, гранул, порошков), не должно содержать более 1000 бактерий и 100 плесневых или дрожжевых грибов. Ректальные препараты, кроме того, не должны содержать кишечных бактерий. В жидких лекарственных формах и препаратах для детей в возрасте от 1 года не должно быть более 500 бактерий и 50 плесневых или дрожжевых грибов. В препаратах, предназначенных для введения в ухо, интравагинально, трансдермально, местно, для ингаляций, а также в сырье для стерильных препаратов и в воде очищенной (до стерилизации), должно быть не более 100 микроорганизмов, включая грибы. В мазях допускается присутствие не более 100 микробных клеток и грибов, из последних не более 10 нитчатых.

В лекарственных формах для детей от 1 мес до 1 года не должно быть суммарно более 50 жизнеспособных бактерий и грибов при отсутствии патогенных микроорганизмов.

Имеются специальные нормы микробной контаминации для разных лекарственных форм из сырья природного происхождения (растительного, животного, минерального); для сырья и вспомогательных материалов, уровень микробной контаминации которых невозможно снизить во время технологического процесса; для

сырья, которое подвергается нагреванию в процессе изготовления препарата.

При изготовлении лекарственных форм первой категории предъявляются жесткие санитарные требования к исходным компонентам и качеству готовой продукции. С целью обеспечения соответствия препаратов нормам стерильности или микробиологической чистоты лекарственные формы и препараты изготавливают в асептических условиях.

Асептика в технологии лекарственных форм — это комплекс мероприятий, направленных на предотвращение загрязнения лекарственных форм на всех этапах технологического процесса. Соблюдение санитарного режима и правил асептики позволяет достичь высокого уровня чистоты изготовляемых лекарственных форм, однако не обеспечивает достижения их стерильности.

Термин «стерильность» означает отсутствие в препарате жизнеспособных микроорганизмов любого вида. Испытание на стерильность впервые было предложено для вакцин, токсинов, сывороток, адреналина, инсулина. В 1930-х гг. испытание на стерильность было введено в фармакопеи Великобритании и США.

В соответствии с. современными НД стерильными должны быть инъекционные и инфузионные растворы; глазные лекарственные формы (капли, примочки, мази, пленки, растворы для субконъюнктивальных инъекций); лекарственные препараты для новорожденных; лекарственные препараты, вводимые в полости тела, не содержащие микроорганизмов (среднее ухо, матка, мочевой пузырь, плевральная полость и др.); лекарственные препараты для наложения на открытые раны и ожоговые поверхности.

Для создания условий асептики в аптеке имеется асептический блок, предназначенный для изготовления стерильных лекарственных форм. Система приточно-вытяжной вентиляции этого блока должна предусматривать очистку воздуха от пыли и микроорганизмов фильтрованием его через специальные фильтры.

Стены помещений должны быть выкрашены масляной краской или выложены светлой кафельной плиткой, не должны иметь выступов, карнизов, трещин. Полы покрывают линолеумом или кафельной плиткой, потолок красят белой масляной краской.

В асептическом блоке необходимо поддерживать безупречную чистоту. За 1 — 2 ч до начала работы следует включить потолочные и настенные бактерицидные облучатели.

Фармацевты и провизоры-технологи, занятые изготовлением стерильных лекарственных форм, должны:

  • работать в стерильных, наглухо закрытых (хирургических) халатах и специальной обуви (бахилах);
  • рот и нос закрывать стерильной четырехслойной марлевой повязкой, меняя ее через каждые 4 ч;
  • волосы полностью подбирать под головной убор;
  • перед работой тщательно мыть руки теплой водой, мылом и щеткой, сушить их стерильным полотенцем или над электрическим обогревателем, обрабатывать дезинфицирующими растворами.

В небольших аптеках, где нет выделенных асептических блоков, стерильные лекарственные формы изготовляют в настольном боксе.

Контроль соблюдения санитарного режима в аптеках в соответствии с приказами Минздрава России возложен на санитарно- эпидемиологические станции и бактериологические отделения при контрольно-аналитических лабораториях.

Контроль осуществляют выборочно, по необходимости, но не реже одного раза в квартал. Объектами контроля служат воздух производственных помещений, смывы с оборудования и рук персонала, занятого изготовлением лекарственных препаратов, исходные и вспомогательные материалы, полуфабрикаты и готовая продукция.

Очень большое значение для обеспечения надлежащего качества препаратов имеет организация хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Условия хранения регламентированы инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях разных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения и инструкцией о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами.

Регламентация условий, обеспечивающих технику безопасности и охрану труда персонала. Охрана труда — система обеспечения безопасности жизни и здоровья работников в процессе трудовой деятельности, включающая правовые, социально-экономические, организационно-технические, санитарно-гигиенические, лечебно-профилактические, реабилитационные и иные мероприятия.

Основные направления государственной политики в области охраны труда:

  • признание и обеспечение приоритета жизни и здоровья работников по отношению к результатам производственной деятельности;
  • координация деятельности в области охраны труда, в других областях экономической и социальной политики, а также охраны окружающей среды;
  • установление единых нормативных требований по охране труда для предприятий всех форм собственности независимо от сферы хозяйственной деятельности и ведомственной подчиненности;
  • государственное управление деятельностью в области охраны труда, включая государственный надзор и контроль соблюдения законодательных и иных нормативных актов об охране труда;

. общественный контроль соблюдения законных прав и интересов работников в области охраны труда через профессиональные союзы;

. проведение налоговой политики, стимулирующей создание здоровых и безопасных условий труда, разработку и внедрение безопасной техники и технологий, средств коллективной и индивидуальной защиты работников;

■ применение экономических санкций в целях соблюдения нормативных требований по охране труда;

■ обеспечение работников спецодеждой, специальной обувью, средствами коллективной и индивидуальной защиты, лечебнопрофилактическим питанием, необходимыми профилактическими средствами за счет средств работодателя;

■ обязательное расследование каждого несчастного случая и профессионального заболевания;

■ установление компенсаций за тяжелые работы, вредные и опасные условия труда;

  • защита интересов работников, пострадавших от несчастных случаев или получивших профессиональное заболевание, а также членов их семей;
  • подготовка специалистов в области охраны труда;
  • информирование работников о состоянии условий и охраны труда на предприятии.

В государственной регламентации изготовления лекарственных форм предусматривается контроль соблюдения техники безопасности как на промышленных предприятиях, так и в условиях аптечных учреждений.

В НД оговорены права работников на охрану труда, установлены их обязанности, предусмотрен инструктаж по технике безопасности.

Персонал аптечных учреждений должен регулярно проходить медицинское обследование и проверку на бациллоносительство.

Соблюдение правил техники безопасности, условий хранения лекарственных средств (особенно ядовитых, наркотических, огнеопасных, взрывоопасных, летучих, пахучих и др.) в специальных шкафах или помещениях позволит обеспечить надлежащие условия работы персонала и предотвратить развитие аллергических и других профессиональных заболеваний.

Работа персонала с веществами списка А подлежит строгой регламентации. Эти вещества, входящие в состав лекарственного препарата, отвешивает провизор-технолог у места их хранения (шкаф А) в присутствии фармацевта. На оборотной стороне рецепта провизор-технолог расписывается о выдаче, а фармацевт — о получении требуемого количества ядовитого или наркотического средства с указанием его наименования и количества (числом и прописью). Изготовленные лекарственные препараты, содержа

щие вещества списка А, опечатывает специалист, проверивший лекарственный препарат. Лекарственные препараты хранят в отдельном запирающемся шкафу (сейфе).

Ряд приказов оговаривает правила работы с теми или иными веществами. Например, в Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) указано, что работу с дезинфицирующими средствами — пергидролем и хлорамином следует проводить в резиновых перчатках, предохранительных очках и в четырехслойной марлевой повязке. При попадании на кожу их нужно немедленно смыть водой. Здесь же указаны условия и правила хранения пергидроля и моющих средств. В той же Инструкции и Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеках регламентированы эксплуатация бактерицидных облучателей, использование только экранированных ламп при стерилизации воздуха в присутствии персонала; обязательное использование вентиляции при их работе из-за образования в воздухе токсических продуктов озона и оксидов азота.

После работы в асептическом блоке сотрудники моют руки теплой водой и обрабатывают смягчающими средствами (например, смесью глицерина, спирта, раствора аммиака, воды в равном соотношении). Возможно применение других смягчающих средств, кремов, обеспечивающих эластичность и прочность кожи рук.

К работе с паровыми стерилизаторами допускают только специально обученный персонал. Учитывая особенности аппаратуры, применяемой в технологическом процессе, руководствуются и другими инструкциями по технике безопасности. Например, при изготовлении инъекционных растворов необходимо соблюдать «Правила по эксплуатации и технике безопасности при работе на автоклавах» и использовать положения «Инструкции по изготовлению стерильных растворов в аптеках».

Особой предосторожности требует обращение с эфиром, нитроглицерином, калия перманганатом и др.

Приказы в обязательном порядке оговаривают необходимость умения персонала оказать первую медицинскую помощь.

Правила техники безопасности изложены в ряде нормативных актов, а также в соответствующих должностных инструкциях.

Регламентация собственно технологического процесса. Регламентируются стадии изготовления препарата, последовательность операций с использованием средств механизации технологического процесса, методы контроля.

Технологический процесс создания лекарственных форм регламентирован общими статьями ГФ, ППКР (например, «Обезопасном  изготовлении  лекарственных  средств в  фармацевтических организациях», «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»), методическими

указаниями (например, «Методическими указаниями по изготовлению стерильных растворов в аптеке») и др.

Процесс изготовления лекарственных препаратов включает несколько стадий. Первая стадия изготовления всех лекарственных форм — подготовка помещения, вспомогательных материалов, оборудования, упаковочных средств, лекарственных и вспомогательных веществ.

После подготовительных работ последовательно осуществляются стадии технологического процесса в соответствии с особенностью лекарственной формы, заканчивающегося упаковкой и оформлением лекарственного препарата и контролем его качества.

Все лекарственные препараты упаковывают в зависимости от их агрегатного состояния и назначения, применяя только материалы, разрешенные для медицинского использования. Твердые лекарственные препараты упаковывают в пакеты, коробки и банки, жидкие — во флаконы; мази — в банки, иногда в тубы. Упаковку, которая должна предохранять лекарственные препараты от воздействия внешних факторов, подбирают с учетом способа их применения и свойств ингредиентов. Препараты со светочувствительными лекарственными веществами упаковывают во флаконы или банки оранжевого стекла.

В соответствии с Методическими указаниями по единым правилам оформления лекарств, изготовляемых в аптеках, все лекарственные препараты оформляют этикетками определенного образца (в зависимости от способа применения): «Порошки», «Микстура», «Капли», «Мазь», «Глазные капли», «Глазная мазь», «Для инъекций». Этикетки имеют разные сигнальные цвета: зеленый — для лекарственных препаратов, назначаемых внутрь; оранжевый — для применяемых наружно; розовый — для глазных лекарственных форм; синий — для лекарственных препаратов, вводимых в виде инъекций.

На всех этикетках должно быть следующее: эмблема медицины, номер аптеки, номер рецепта, фамилия и инициалы больного, способ применения, дата изготовления лекарственного препарата, подпись лица, изготовившего лекарственный препарат, стоимость, а также предупреждение «Беречь от детей». На этикетках лекарственных препаратов, предназначенных для инъекций, Указывают состав, номер серии, номер анализа, срок хранения.

На всех этикетках отпечатывают предупредительные надписи, соответствующие данной лекарственной форме: «Хранить в прокладном и защищенном от света месте»; «Перед употреблением взбалтывать»; «Стерильно» и др. Лекарственные препараты (пилюли, суппозитории, линименты, жидкие лекарственные формы Для наружного применения), изготовленные в лекарственных Формах, не имеющих специальной этикетки, оформляют этикетками общего образца: «Внутреннее» или «Наружное» с необходи-

мыми дополнительными предупредительными надписями. Чтобы обратить особое внимание на назначение лекарственного препарата, отмечают: «Детское», «Сердечное» и др.

Лекарственные препараты, содержащие вещества списка А, опечатывают, снабжают предупредительной надписью: «Обращаться осторожно (список А)». Вместо рецепта, который остается в аптеке для учета, выписывают сигнатуру. Текст этикетки, включая способ применения лекарственного препарата, пишут или печатают на русском или местном языке.

Этикетки для оформления лекарственных препаратов, изготавливаемых в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, в основном такие же, как и для оформления индивидуально изготовленных препаратов; отличаются — отсутствием номера рецепта, фамилии больного, указаний о способах приема лекарственного препарата и наличием серии и даты фасовки и заготовки. На этикетках напечатаны также необходимые предупредительные надписи. Названия лекарственных препаратов, часто встречающихся в аптечных заготовках и фасовках, рекомендуется печатать на этикетке типографским способом. Для заготовок и фасовок ограниченного применения используют штампы с названиями лекарственных препаратов. Серия заготовки и фасовки обозначается числом, соответствующим порядковому номеру по журналу фасовочных работ.

Государственное нормирование изготовления лекарственных средств (санитарный  режим в аптеке. Хранение лекарственных средств).Правила хранения лекарственных веществ   и санитарный режим в аптеке регламентируется   в Кыркызской  Республике (КР)  Постановлением Правительства КР (ППКР) № 646 от 25.09.2012г.«О  безопасном  хранении   лекарственных  средств  и изделий   медицинского  назначения в организаиях  здравоохранения  и о соблюдении  санитарного  режима  в  фармацевтических  организаций  и организациях  здравоохранения» постановление Правительства КР № 646 глава 5, от 25-сентября 2012г.

1.Медикаменты, требующие защиты от воздействия влажной среды и света;Помещение для таких препаратов должно быть недоступно для света и хорошо проветриваться, воздух в помещении должен быть сухим, допустимая влажность – до 65 %. К этой группе относятся, например, нитрат серебра, йод (реагируют на свет) и гигроскопические вещества (реагируют на влагу).

  1. лекарственные средства, которые при неправильном хранении могут высыхать и улетучиваться;

К этой группе относятся спирты, аммиак, эфиры и формальдегиды. Препараты этой группы требуют определённого температурного режима – от 8 до 15 °С.

  1. препараты, которые требуют особого температурного режима;

Препараты, подверженные влиянию высокой или низкой температуры, хранят строго в соответствии с рекомендуемыми показателями температуры, указанными производителем на первичной или вторичной упаковке медикаментов. Особого температурного режима требуют адреналин, новокаин, антибиотики, гормональные препараты (реагируют на температуру выше 25 °С) и раствор инсулина, формальдегиды (реагируют на низкую температуру).

лекарства, которые подвержены влиянию газов, содержащихся в окружающей среде.

В эту группу входят органопрепараты, морфин и так далее. Упаковка препаратов не должна повреждаться, в помещении не должно быть интенсивного освещения и посторонних запахов. Соблюдается рекомендуемый режим температуры – от 15 до 25 °С.

Где хранить лекарственные средства?

Лекарственные препараты размещаются в специально отведённых для этого местах – шкафы, открытые полки и холодильные камеры. Если препараты относятся к наркотическим или подлежат предметно-количественному учёту – шкаф, в котором они размещаются, опечатывается, чтобы ограничить к нему доступ.В помещениях для хранения лекарственных средств должны быть открывающиеся окна, холодильники и кондиционеры, что позволит обеспечить подходящий температурный режим. Для определения температуры и уровня влажности в комнате, где хранятся препараты, устанавливаются термометр и гигрометр. Эти приборы располагаются вдали от радиаторов и окон.

Как расшифровать условия хранения лекарственных средств? Условия для хранения медикаментов описываются на упаковке или транспортировочной таре, в инструкции по применению. Информацию об условиях хранения медикаментов также размещается на транспортировочной таре в виде манипуляционных и предупредительных знаков – «Не бросать», «Беречь от солнечных лучей» и тому подобное. Иногда  медработникам сложно расшифровать условия хранения лекарственных средств, указанных на упаковках. Например, производитель указал, что лекарство стоит хранить при комнатной температуре или в прохладном месте. Комнатная температура – это какая? Прохладно – это сколько градусов по Цельсию? Государственная фармакопея РФ дала расшифровку рекомендуемым условиям хранения лекарственных средств:

  • 2 – 8 °С – обеспечение холодного места (хранение в холодильнике);
  • 8 – 15 °С – прохладные условия;
  • 15 – 25 °С – комнатная температура.

Хранение в морозильной камере предусматривает температурный режим лекарственных средств от -5 до -18 °С, хранение в условиях глубокого замораживания – температурный режим ниже -18 °С.

Лекарственные препараты с особыми условиями хранения Специальные условия хранения лекарственных средств соблюдаются для следующих медикаментов:

  • Взрыво- и огнеопасные.
  • Психотропные и наркотические лекарства.

Взрывоопасные медикаменты нельзя при перемещении трясти и ударять. Они хранятся вдали от радиаторов отопления и дневного света .Требования к хранению наркотических лекарств указаны в законе «О наркотических средствах и психотропных веществах». Помещения для хранения таких препаратов оснащаются дополнительными мерами защиты в соответствии с ППКР№54 от                2012 года. Суть нормативных требований заключается в том, что помещение, где хранятся психотропные и наркотические лекарства, должно быть дополнительно укреплено. Лекарства хранятся в металлических шкафах и сейфах, которые подлежат опломбированию. Похожие правила установлены и для лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту.

  1. Регламентация условий реализации производственных   процессов
  2. Санитарный режим в аптеке.

Санитарный режим в аптеке, санитарно-гигиенические требования к уборке помещений, уходу за аптечным оборудованием, требования к личной гигиене.

Санитарное состояние аптеки на соответствие СанПину проверяет госсаннадзор.
САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА И НОРМЫ УСТРОЙСТВА, ОБОРУДОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ АПТЕК (САНПИН)
Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Настоящие Санитарные правила и нормы устройства, оборудования и эксплуатации аптек (далее – СанПиН) определяют основные требования, предъявляемые к устройству, оборудованию и эксплуатации аптек.
Настоящие СанПиН распространяются на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности.
Требования настоящих СанПиН должны учитываться при проектировании, реконструкции и эксплуатации аптек, при разработке го-сударственных стандартов, нормативных правовых актов Республики Беларусь (далее – НПА).
Ответственность за выполнение настоящих СанПиН возлагается на заведующих аптек, а также на руководителя юридического лица и индивидуального предпринимателя.
Надзор за соблюдением настоящих СанПиН осуществляют органы и учреждения, осуществляющие государственный санитарный надзор (далее – госсаннадзор).
В аптеке следует иметь санитарный журнал для записей актов учреждений госсаннадзора, прошнурованный, пронумерованный и заверенный печатью территориального учреждения госсаннадзора.

Глава 2. ТРЕБОВАНИЯ К УЧАСТКУ И ТЕРРИТОРИИ АПТЕК

Аптека может располагаться в отдельно стоящих капитальных зданиях, в общественных и на первых этажах жилых зданий.
Аптеки, расположенные в отдельно стоящих зданиях, должны иметь свой земельный участок. Земельный участок для строительства аптеки следует отводить согласно утвержденной проектной документации. Территория участка должна быть благоустроена, озеленена и освещена. Площадь зеленых насаждений и газонов должна составлять не менее 50%.
Территория участка должна содержаться в чистоте. В зимнее время территорию необходимо очищать от снега и льда.
Площадка для мусоросборников должна иметь ограждение, водонепроницаемое покрытие и содержаться в чистоте. Контейнеры для сбора мусора должны содержаться в надлежащем санитарном состоянии.
У входа в здание должны быть установлены решетки или скребки для очистки обуви и урны, которые следует содержать в чистоте.

Глава 3. ТРЕБОВАНИЯ К РАЗМЕЩЕНИЮ, АРХИТЕКТУРНО-ПЛАНИРОВОЧНЫМ И КОНСТРУКТИВНЫМ РЕШЕНИЯМ АПТЕК
В ветеринарии регулируются Ветеринарно-санитарными правилами применения, реализации и хранения ветеринарных препаратов в Республике Беларусь от 17.03.2011 № 16 (Раздел 3. Реализация ветеринарных препаратов. Глава 4. Требования к устройству ветеринарных аптек):
Оптовая и розничная реализация ветеринарных препаратов осуществляется с ветеринарных аптек, имеющих склад (складское помещение), расположенный (расположенное) отдельно либо по одному адресу с ветеринарной аптекой.
Расположение ветеринарной аптеки допускается в помещении, изолированном от помещений другого назначения, в котором выделяются зоны хранения и отпуска ветеринарных препаратов.
Площадь ветеринарной аптеки должна составлять не менее 15 кв. м и предусматривать наличие следующих зон:зона хранения;зона обслу-живания юридических и физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей. В случае нахождения ветеринарной аптеки отдельно от склада (складского помещения) необходимо наличие административно-бытовой зоны (служебная, гардероб, приема пищи, санузел).
Ветеринарная аптека должна иметь центральное или автономное отопление, водоснабжение, канализацию, приточно-вытяжную венти-ляцию, а также пожарную и охранную сигнализации.
На фасаде здания, где расположена ветеринарная аптека, размеща-ется вывеска на русском или белорусском языке с указанием наименования, принадлежности, режима работы, номера и даты выдачи специального разрешения (лицензии), на основании которого осуществляется деятель-ность.
Ветеринарная аптека должна иметь в наличии: стеллажи, шкафы для хранения ветеринарных препаратов; холодильники; средства измерения массы, объема ветеринарных препаратов; приборы для регистрации температуры и влажности окружающей среды (термометры, гигрометры психометрические); иное оборудование и инвентарь, обеспечивающие санитарно-гигиенический режим, охрану труда, технику безопасности, пожарную безопасность, защиту окружающей среды и сохранность товарно-материальных ценностей;шкаф для хранения моющих и дезинфицирующих средств, промаркированного инвентаря и материалов, применяемых для уборки помещений и обработки оборудования.

Глава 4. ТРЕБОВАНИЯ К ВОДОСНАБЖЕНИЮ, КАНАЛИЗА-ЦИИ, ОТОПЛЕНИЮ, ВЕНТИЛЯЦИИ, ОСВЕЩЕНИЮ И ВНУТРЕН-НЕЙ СРЕДЕ ПОМЕЩЕНИЙ АПТЕК
Аптека должна иметь централизованные системы электроснабжения, горячего и холодного водоснабжения, отопления, канализации, приточно-вытяжной вентиляции.
В аптеках, расположенных в отдельно стоящих зданиях, а также в сельской местности, возможно наличие автономного отопления, канализации, водоснабжения.
При отсутствии централизованного горячего водоснабжения необходима установка водоэлектронагревательного оборудования.
В помещении обработки аптечной посуды должно быть обеспечено резервное горячее водоснабжение.
Санитарно-технические приборы и устройства (краны, раковины, унитазы и др.) должны находиться в исправном состоянии, не должны иметь трещин и других дефектов.
Температура воздуха в торговом зале должна быть не ниже 16 град. С, в помещениях хранения, приемки товаров, административных и служебно-бытовых – 18 – 20 град. С. Относительная влажность в помещениях аптек должна быть 40 – 65%.
Системы отопления должны обеспечивать равномерное нагревание воздуха в помещениях в течение всего отопительного периода, исключать загрязнение воздуха вредными веществами и запахами, выделяемыми в процессе эксплуатации, не создавать шума, превышающего допустимые уровни.
Помещения хранения оборудуются системами общеобменной или местной приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением.
Системы приточно-вытяжной вентиляции должны содержаться в чистоте, не иметь механических повреждений, следов коррозии и нарушения герметичности. Работающие вентиляторы и электродвигатели должны быть отрегулированы, иметь плавный ход без посторонних шумов и не вызывать вибрацию конструкций. Все вентиляционные установки подвергаются приемочным инструментальным испытаниям с определением их эффективности. На вентиляционные установки составляются паспорта, в которые заносятся все изменения и результаты испытаний. Технические и гигиенические испытания необходимо проводить не реже 1 раза в 3 года. Вентиляционные установки должны иметь инструкции о порядке эксплуатации и ухода.
В помещениях в холодное и теплое время года целесообразно использовать кондиционирование воздуха путем установки локальных кондиционеров в каждом помещении или устройства системы централизованного кондиционирования.
Администрация организует ежедневный контроль за показателями температуры и влажности в помещениях хранения. На каждый холодильник или холодильную камеру ведется карта учета температуры.
Помещения аптек оборудуются системами естественного и искусственного освещения. В аптеках, только искусственное освещение допускается в помещениях хранения, туалетах, комнатах персонала и коридорах. При размещении их в общественных зданиях на этаже не ниже первого допускается оборудование систем только искусственного осве-щения.
Искусственное освещение должно соответствовать действующим тех-ническим нормативным правовым актам, назначению помещения, быть достаточным, регулируемым и безопасным, не оказывать слепящего действия и другого неблагоприятного влияния на человека и внутреннюю среду помещений.
Запрещается прокладка канализационных трубопроводов под потол-ком торговых залов и производственных помещений, а также в по-мещениях для хранения лекарственных средств и товаров аптечного ас-сортимента.

Глава 5. ТРЕБОВАНИЯ К ВНУТРЕННЕЙ ОТДЕЛКЕ ПОМЕЩЕНИЙ, ОБОРУДОВАНИЮ, МЕБЕЛИ И ИНВЕНТАРЮ АПТЕК
Внутренняя отделка производственных помещений и помещений (зон) хранения (внутренние поверхности стен, потолков, полов) аптек, а также отделка помещений (зон) приемки и обслуживания населения (внутренние поверхности стен, полов) должна быть гладкой, светлых тонов и допускать возможность проведения влажной уборки с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных Минздравом КР.
В местах установки раковин, других санитарно-технических прибо-ров и оборудования, увлажняющего стены, производится отделка стен влагостойкими материалами.
В помещениях аптек допускается применение подвесных потолков различных конструкций, за исключением производственных помещений и помещений проведения контроля качества лекарственных средств. При этом конструкция и материалы подвесных потолков должны обеспечивать возможность проведения влажной уборки и дезинфекции.
Для обеспечения условий хранения и сохранности лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента аптеки оснащаются необ-ходимым оборудованием, мебелью и инвентарем.
Оборудование, мебель и инвентарь должны иметь гигиеническое по-крытие, выполненное из материалов, устойчивых к моющим и дезинфици-рующим средствам.
Вышедшее из строя, а также неисправное оборудование, мебель и ин-вентарь подлежат немедленной замене или ремонту, а пришедшее в негод-ность – своевременному списанию. Использование неисправного или имею-щего дефекты оборудования, мебели и инвентаря не допускается.
Защита помещений аптек от грызунов и насекомых должна обеспечи-ваться проведением комплексных инженерно-строительных, санитарно-гигиенических, дератизационных и дезинсекционных мероприятий.

Глава 6. ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ПОМЕЩЕНИЙ АП-ТЕК
Уборка помещений аптек должна проводиться влажным способом с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к применению Министерством здравоохранения Республики Беларусь в установленном порядке.
Уборочный инвентарь должен использоваться по назначению, иметь соответствующую маркировку и храниться в чистом виде в специальных шкафах или помещениях. Инвентарь и ветошь, используемые для уборки санитарных узлов, должны иметь сигнальную маркировку.
Закрытие аптеки на санитарный день с проведением генеральной уборки проводится не реже 1 раза в месяц. Генеральная уборка производственных помещений и помещений проведения контроля качества лекарственных средств должна проводиться не реже 1 раза в неделю. График проведения санитарных дней согласовывается с территориальным центром гигиены и эпидемиологии.
По мере необходимости должен осуществляться освежающий косметический ремонт помещений

Глава 7. ТРЕБОВАНИЯ К ЛИЧНОЙ ГИГИЕНЕ РАБОТНИКОВ АПТЕК

Работники аптек должны быть обеспечены санитарно-гигиенической одеждой (далее – санодежда) и сменной обувью.
Смена санодежды производится не реже 1 раза в неделю, а при необходимости и чаще. Хранение запаса чистой санодежды следует осуществлять в специально выделенных шкафах.
Запрещается работникам выходить из учреждения в санодежде и сменной обуви на улицу.
В аптеках должны быть обеспечены условия для соблюдения правил личной гигиены персонала.
В аптеках предусматриваются комнаты для персонала, оборудованные холодильниками, электроводонагревательными устройствами и умывальниками. Прием пищи на рабочих местах запрещен.
Персонал проходит предварительный медицинский осмотр, а в дальнейшем периодические медицинские осмотры в соответствии с нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Республики Беларусь, регулирующими порядок проведения обязательных медицинских осмотров работников.

Глава 8. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМУ ПРОЦЕССУ В АПТЕКАХ
В аптеках разрешается реализация зарегистрированных в Республике Беларусь и разрешенных к применению лекарственных средств, изделий ветеринарного назначения.
Лекарственные средства, изделия ветеринарного назначения с разгрузочной площадки должны поступать в зону приемки, затем – в помещения хранения. Хранение использованной тары и упаковки должно быть упорядочено, загромождение помещений пустой тарой и упаковкой не допускается.
Хранение лекарственных средств в аптеке осуществляется по фармакотерапевтическим группам с учетом их физико-химических и токсикологических свойств в соответствии с условиями, указанными в инструкциях по применению и (или) листке-вкладыше, отдельно от других товаров аптечного ассортимента. В помещениях хранения должно быть необходимое холодильное оборудование для создания соответствующих режимов температуры и влажности.
Лекарственные средства, изделия ветеринарного назначения размещаются в шкафах, на стеллажах, а также на подтоварниках. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без подтоварника.
Температура и влажность в помещениях хранения и торговом зале регистрируются не реже 1 раза в сутки. В каждом помещении (зоне) хранения ведется карта учета температуры и относительной влажности воздуха, на каждый холодильник или холодильную камеру ведется карта учета температуры.
Для лекарственных средств, требующих специальных условий хране-ния, в витрину выставляется только вторичная индивидуальная упаковка.
Запрещается реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и товаров аптечного ассортимента с истекшим сроком годности или пришедших в негодность, а также – из административно-бытовых помещений аптеки.

5.Правила GMP

Правила надлежащей производственной практики,   включают две части, описывающие требования к производству лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, а также 18 приложений:

  • I. Общие положения
  • II. Термины и определения
  • III. Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств
    • Глава 1. Фармацевтическая система качества
    • Глава 2. Персонал
    • Глава 3. Помещения и оборудование
    • Глава 4. Документация
    • Глава 5. Производство
    • Глава 6. Контроль качества
    • Глава 7. Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг)
    • Глава 8. Претензии и отзыв продукции
    • Глава 9. Самоинспекция
  • IV. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья

Приложения:

 

Контроль качества лекарственных препаратов в аптеке.

 Приемочный контроль

Цель - предупреждение поступления в аптеку некачественных лекарственных средств Приемочный контроль заключается в проверке: поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание "Упаковка" "Маркировка" правильности оформления расчетных документов (счетов) наличия сертификатов соответствия производителя наличия других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами 2

3 Приемочный контроль Контроль по показателю «Описание»: проверка внешнего вида, цвета, запаха В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию ЛС с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других ЛС 3

4 Приемочный контроль Контроль по показателю "Упаковка" проверка целостности и соответствия физико-химическим свойствам лекарственных средств

5 Приемочный контроль Контроль по показателю "Маркировка" Соответствие оформления ЛС действующим требованиям Соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковке Наличие листовки - вкладыша на русском языке в упаковке На этикетках упаковки с ЛВ, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание "Годен для инъекций" 5

6 Предупредительные мероприятия Соблюдение санитарных норм и правил; противоэпидемического режима, условий асептического изготовления ЛС в соответствии с НД Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебных организаций с целью проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав ЛС; соответствия прописанных доз возрасту больного; наличия указаний о способах применения ЛС Соблюдение технологии ЛС в соответствии с требованиями действующей ГФ, НД.

7 Предупредительные мероприятия Обеспечение в аптеке условий хранения ЛС в соответствии с их физикохимическими свойствами и требованиями ГФ, действующих НД В помещениях хранения на всех штангласах с ЛС: номер серии организации - изготовителя, номер анализа КоАнЛ (ЦККЛ), срок годности, дата заполнения, подпись заполнившего штанглас. Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть установлено взвешиванием и обозначено на штангласе. В ассистентских комнатах на всех штангласах с ЛВ: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность ЛВ. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими ЛВ должны быть указаны ВРД и ВСД. Заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с нормальным каплемером или пипеткой должно проводиться только после полного использования ЛС и соответствующей обработки штангласа.

8 Предупредительные мероприятия Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и Ваз ЛС, изготовляемых в аптеках, должна утверждаться территориальной КоАнЛ. В перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые ЛВ, на которые имеются методики анализа для химического контроль В отделениях ЛПУ не допускается изготовление ЛС, расфасовка, перемещение из одной емкости (упаковки) в другую и замена этикеток. ЛС должны храниться в отделениях только в оригинальной (заводской, фабричной или аптечной) упаковке Руководители аптеки один раз в квартал осуществляют контроль за соблюдением правил хранения ЛС в отделениях ЛПУ, прикрепленных к аптеке ЛС из аптек в ЛПУ должны отпускаться только уполномоченному медицинскому персоналу Для контроля за сроком годности на упаковке фасовки, отпускаемой аптекой в отделение лечебной организации, должна быть указана серия организации - изготовителя 8

9 Виды внутриаптечного контроля Обязательные Выборочные Письменный Органолептический Контроль при отпуске Опросный Физический Химический в соответствии с требованиями гл. VIII инструкции (пр. 214) 9

10 Письменный контроль При изготовлении ЛФ по рецептам и требованиям ЛПУ заполняются ППК. Указывается: дата изготовления, номер рецепта (номер ЛПУ, название отделения), наименование взятых ЛВ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего ЛФ. Ведение ППК также необходимо, если ЛФ изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления ЛФ. ППК сохраняются в аптеке в течение двух месяцев с момента изготовления ЛС. Все расчеты должны производиться до изготовления ЛФ и записываться на обратной стороне паспорта. ППК заполняется немедленно после изготовления ЛФ, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. 10

11 Письменный контроль Изготовленные ЛС, рецепты и заполненные ППК передаются на проверку провизору-технологу. Проверяется соответствия записей в ППК прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если проведен полный химический контроль качества ЛС провизором - аналитиком, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора - аналитика. В ППК указывают формулы расчета и использованные при этом КВ для ЛРС, КУО растворов при растворении ЛВ, КЗ при изготовлении суппозиториев. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки ЛС все записи производятся в книгах учета ЛФР. При использовании полуфабрикатов и концентратов в ППК указывается их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотон-го и стабил-го веществ, добавленных в глазные капли, р-ры для инъекций и инфузий, должны быть указаны в ППК и на рецептах. 11

12 Органолептический контроль Проверка ЛФ по показателям: внешний вид, цвет, запах, однородность, отсутствие видимых механических включений (в жидких ЛФ). На вкус проверяются выборочно ЛФ, предназначенные для детей. Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется в соответствии с требованиями ГФ, действующих НД. Проверка выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом различных видов ЛФ. Результаты органолептического контроля ЛФ регистрируются в журнале по прилагаемой форме 12

13 Опросный контроль Проводится выборочно Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти ЛФ Провизор - технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество. Фармацевт называет все взятые ЛВ и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию. 13

14 Контроль при отпуске упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них ЛВ Проверяется соответствие: указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих ЛВ возрасту больного фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии номера на рецепте и номера на этикетке копий рецептов прописям рецептов оформления ЛС действующим требованиям 14

15 Контроль при отпуске Особое внимание обращается на оформление предупредительными надписями лекарственных форм, изготовляемых в аптеках для лечебных организаций: На растворах для лечебных клизм должна быть предупредительная надпись "Для клизм" На все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебных организаций, - надпись "Детское" На растворы для дезинфекции - надписи "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью"; 15

16 Физический контроль проверка общей массы или объема ЛФ проверка количества и массы отдельных доз (не менее 3-х доз), входящих в данную ЛФ Проверка каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее 3-х упаковок (в т.ч. фасовка промышленной продукции и гомеопатических ЛС) каждая серия ЛФ, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее 5-ти флаконов (бутылок) ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом различных видов ЛФ, но не менее 3% от количества ЛФ, изготовленных за день количество гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих НД 16

17 Химический контроль Качественный анализ Полный химический контроль (качественный и количественный анализ) обязательный выборочный обязательный выборочный 17

18 Химический контроль - оценка качества изготовления ЛС по показателям: "Подлинность" "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ) "Количественное определение" (количественный анализ) ЛВ, входящих в его состав Обязательный качественный анализ Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно При заполнении бюреточной установки и штангласов: концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС В ассистентской: все ЛС, концентраты и полуфабрикаты ЛС промышленного производства, расфасованные в аптеке, ВАЗ, изготовленная и расфасованная в аптеке 18

19 Химический контроль - оценка качества изготовления ЛС по показателям: "Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ) "Количественное определение" (количественный анализ) ЛВ, входящих в его состав Выборочный качественный анализ ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям ЛПУ, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных ЛФ Особое внимание на ЛФ: для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества. Гомеопатические разведения 4Х, содержащие ядовитые и с/д БАВ или ядовитые и с/д неорганические и органические соединения. 19

20 Химический контроль Обязательный полный химический контроль Растворы для инъекций и инфузий Стерильные растворы для наружного применения Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества ЛФ для новорождённых детей Концентраты, полуфабрикаты, тритурации Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата Внутриаптечная заготовка ЛС Стабилизаторы, буферные растворы Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке Гомеопатические гранулы на распадаемость 20

21 Химический контроль Выборочный полный химический контроль ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям ЛПУ, проверяются в количестве не менее трех ЛФ при работе в одну смену с учетом различных видов ЛФ Особое внимание на ЛФ: для детей применяемые в глазной практике содержащие наркотические и ядовитые вещества растворы для лечебных клизм.

 

 Лекция.

Тема: Государственное нормирование изготовления лекарственных средств (правила выписывания рецептов).

План  лекции.

  1. Рецепт и его значение.
  2. Правила выписывания рецептов, отпуска лекарственных средств из аптечных учреждений.

            Рецепт —это письменное предписание врача фармацевту о приготовлении и отпуске лекарства определенному лицу с указанием, как этим лекарством пользоваться. Рецепт является юридическим документом, право выписывания которого принадлежит только врачу.

Рецепт выписывают чернилами и ясным почерком, без помарок, на бланке размером 8,5 X 15 см, т.е 1/8 стандартного листа, по определенной схеме, оставляя поля ‘для расчетов аптеки. Название каждого лекарства и предписание фармацевту о том, что сделать с перечисленными веществами, пишут на латинском языке, указание же как пользоваться лекарствами (сигнатура), фамилию больного и подпись врача, — нa русском или местном (национальном) языке.

Рецепт состоит из нескольких разделов:

1) штамп лечебного учреждения;

2) детский или взрослый;

3) дата составления рецепта (год, месяц и число);

4) фамилия и инициалы больного, возраст его (указывается до 18 и после 60 лет);

5) фамилия и инициалы врача;

6) ниже в левой стороне рецепта пишут слово Recipe — возьми, сокращенно обозначаемое знаком Rp. Это обращение врача к фармацевту с указанием, из каких ингредиентов должно быть приготовлено лекарство;

7) главную часть рецепта составляет обозначение лекарственных веществ; каждое из которых пишут с новой строчки, с прописной буквы, в родительном падеже. После названия лекарственного вещества справа проставляется его количество. Если весовое количество ингредиентов в следующих одна за другой строчках одинаково, то доза препарата указывается только в последней строчке со знаком ana — по, поровну;

8) в конце этой прописи дается предписание фармацевту о приготовлении определенной формы и отпуске ее в определенной упаковке;

9) предписание больному о способе приема лекарства (количество, частота приема, связь с приемом пищи и т. д.);

10) подпись врача;

11) личная печать врача.

В случае необходимости экстренного изготовления лекарства пишут слово: Cito! (быстро) или Statim! (немедленно) Если лекарственная пропись длинная, то допускается перенос на обратную сторону, и тогда внизу ставят слово Verte (переверни). При желании повторить лекарство врач делает пометку: Repetatur (bis, ter), т. е. «Пусть будет повторено (дважды, трижды)». Исправления в рецепте не допускаются, особенно если в нем содержатся сильнодействующие, или ядовитые вещества.

Рецепты, состоящие из одного лекарственного вещества, называются простыми, а из двух и более – сложными. Если рецепт состоит из нескольких ингредиентов, то сначала выписывается основное действующее вещество, затем вспомогательные средства (усиливающие или ослабляющие действия на организм основного средства), вещества, улучшающие вкус или запах лекарства или уменьшающие его раздражающие свойства, (исправляющие), на последнем месте — формообразующие вещества (придающие данному лекарственному средству определенную консистенцию).

Рецептурная пропись, сложного состава иногда, пишется с обозначением названия лекарства в целом и общего его количества без указания всех входящих в него ингредиентов и их количеств. Последние указаны в фармакопее, в соответствии с чем их изготавливают. Такая пропись называется официнальной.

В отличие от официнальных прописей развернутая пропись с указанием всех ингредиентов иих количеств называется магистральной (от слова magister — учитель, начальник). Она составляется по усмотрению врача и ее состав в фармакопее не значится.

Для того чтобы лекарство проявило, свои лечебные свойства, надо его применять в определенной дозе. Доза —количество фармакологического агента, вводимого в организм и оказывающего на него определенное действие. От величины дозы зависит концентрация лекарственного вещества в организме, а следовательно, и сила его действия.

Различают терапевтические, токсические и летальные дозы, Минимальной действующей (или пороговой) дозой называется то наименьшее количество лекарства, которое может оказать лечебный эффект. Дозы лекарственного вещества, превышающие минимальную действующую, обеспечивающие оптимальный лечебный эффект, но. не вызывающие патологических отклонений в жизнедеятельности организма, называют лечебными, или терапевтическими. Средними терапевтическими дозами называют те дозы, которые чаще всего применяются в медицинской практике и в большинстве случаев дают оптимальный терапевтический эффект без токсических проявлений.

Минимальной токсической дозой является наименьшее количество лекарства, способное вызвать признаки отравления. Минимальная смертельная или летальная доза — наименьшее количество, вещества, которое может привести к смертельному исходу.

Доза бывает разовая (однократная) и суточная. Для ядовитых и сильнодействующих веществ (списки А и Б) Фармакопеей установлены высшие разовые и суточные дозы для взрослых и детей соответственно их возрасту. При расчете доз препаратов, не указанных в Фармакопее, для детей пользуются следующей схемой, в которой дозу взрослых принимают за единицу: для лиц в возрасте 18 лет — 3/4, 14 лет— 1/2, 7 лет 1/3; 6 лет — 1/4, 4 лет — 1/6, 2 — 1/8, 1 года — 1/12 и до 1 года — 1/12—1/24 дозы взрослого.

Для взрослых больных старше 60 лет дозировки сокращаются на 1/3-1/2. При передозировке вещества или случайной замене одного лекарства другим может возникнуть отравление. В рецепте доза вещества указывается в весовых или объемных количествах, в единицах действия (ЕД). Биологические препараты, в которых количество действующих веществ определяется на животных, их органах или микроорганизмах; дозируются в единицах действия (ЕД).

За единицу веса принят 1 г — 1,0. Многие лекарства даются в долях грамма: 0,1—1 дг (дециграмм), 0,01—1 сг (сантиграмм), 0,001 — 1 мг (миллиграмм), 0,0001 — 1 децимиллиграмм, 0,000001 — 1 мкг (микрограмм).

За единицу объема принят один миллилитр (мл). При выписывании рецепта необходимо знать, что в 1 столовой ложке содержится 15 г воды, в чайной —5 г, в 1 г воды — 20 капель, в 1 г спирта — 47 — 65 капель.

2.Правила выписывания рецептов, отпуска лекарственных средств из аптечных учреждений.

 

Лекарственные средства выписываются врачами в соответствии ППКР Постановления Правительства КР № 2, от 05.01. 2011г. «О порядке   выписывания рецептов на лекарственные средства и отпуска их  в Кыргызской  Республике».,  и   ППКР №232от 22.04.2015г.  «О   внесении  изменений и дополнений  в  ППКР № 2 от 05.01.2011г. О порядке  выписывания рецептов на лекарственные средства  и отпуска их  в Кыргызской  Республике».(См.ППКР)

 

г. Бишкек

от 5 января 2011 года N 2

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

 

Об утверждении порядка выписывания рецептов

на лекарственные средства и об их отпуске

в Кыргызской Республике

 

  1. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Кыргызской Республики "О правилах выписывания рецептов на лекарственные средства и об их отпуске" от 30 января 2006 года N 48, зарегистрированный в Министерстве юстиции Кыргызской Республики 16 февраля 2006 года N 18-06.
  2. Настоящее постановление вступает в силу со дня официального опубликования.

Опубликован в газете "Эркин Тоо" от 11 января 2011 года N 2

Премьер-министр Кыргызской Республики                                А.Атамбаев

 

Утверждены

постановлением Правительства

Кыргызской Республики

от 5 января 2011 года N 2

 

 

 

ПРАВИЛА

выписывания рецептов на лекарственные средства

 

  1. При наличии соответствующих показаний, больным, обратившимся за медицинской помощью в Центры семейной медицины и частные медицинские организации, а также в случаях необходимости продолжения лечения после выписки больного из стационара, назначаются лекарственные средства и выписываются рецепты на них.
  2. Запрещается выписывать рецепты:

- на лекарственные средства, не разрешенные к медицинскому применению Министерством здравоохранения Кыргызской Республики;

- при отсутствии медицинских показаний;

- амбулаторным больным на лекарственные средства, применяемые для общей анестезии (ингаляционный и неингаляционный наркоз), фентанил и миорелаксанты;

- на наркотические средства Списка IV и психотропные вещества Списка I, утвержденных постановлением Правительства Кыргызской Республики "О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах, подлежащих контролю в Кыргызской Республике" от 9 ноября 2007 года N 543 (далее - наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры);

- на наркотические средства для больных, зависимых от психоактивных веществ;

- на неутвержденных в установленном порядке рецептурных бланках.

  1. Рецепты на лекарственные средства выписываются больным лечащим врачом, и/или врачом-специалистом, а также специалистом со средним медицинским образованием в пределах своей компетенции, частнопрактикующим лечащим врачом в соответствии с лицензией на частную медицинскую практику, выданной в установленном порядке.
  2. На рецептурных бланках частнопрактикующих врачей в верхнем углу типографским способом или штампом должен быть указан их адрес, номер лицензии, дата ее выдачи, срок действия и наименование организации, выдавшей ее.
  3. Рецепты должны выписываться на бланках, отпечатанных типографским способом по формам, утвержденным настоящим постановлением, имеющих штамп организации здравоохранения. На рецепте должны быть указаны возраст пациента, форма выпуска лекарственных средств и характер действия входящих в их состав ингредиентов.

Бланки рецептов формы N 148-1/у предназначены для выписывания и отпуска лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или на льготных условиях.

За полную стоимость выписываются лекарственные средства на рецептурных бланках формы N 107-1/у. Назначенное лечение отражается в медицинской документации.

  1. Рецепты на получение лекарственных средств с частичной оплатой или бесплатно для всех категорий больных, имеющих право на льготы, разрешается выписывать врачам организаций здравоохранения, а также заведующим фельдшерско-акушерских пунктов в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.
  2. Рецепты на лекарственные средства выписываются под международными непатентованными или генерическими наименованиями четко и разборчиво на латинском языке, чернилами или шариковой ручкой с обязательным заполнением всех предусмотренных в бланке граф, заверяются подписью и личной печатью врача, исправления в рецепте не допускаются.

Рецепты формы N 148-1/у, в которых выписаны лекарственные средства, отпускаемые на льготных условиях или бесплатно, дополнительно заверяются гербовой печатью организации здравоохранения и подписываются ее руководителем.

  1. Состав лекарственного средства, обозначение лекарственной формы и обращение врача к фармацевтическому работнику об изготовлении и выдаче лекарственного средства выписываются на латинском языке. Использование латинских сокращений в рецепте разрешается только в соответствии с принятыми в медицинской и фармацевтической практике обозначениями, согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

Не допускается сокращение обозначений близких по наименованию ингредиентов, не позволяющих установить, какое именно лекарственное средство выписано. Названия наркотических, психотропных, ядовитых, сильнодействующих лекарственных средств, лекарственных средств Списка А пишутся в начале рецепта, затем - все остальные ингредиенты.

  1. Способ применения лекарственных средств обозначается на кыргызском или русском языках с указанием дозы, частоты, времени приема и его длительности, а для лекарственных средств, взаимодействующих с пищей, - времени употребления относительно приема пищи (до или после еды). Запрещается ограничиваться общими указаниями: "внутреннее", "известно" и т.п.
  2. При необходимости экстренного отпуска лекарственного средства больному в верхней части рецептурного бланка проставляются обозначения "cito" (срочно) или "statim" (немедленно).
  3. При выписывании рецепта количество жидких веществ указывается в миллилитрах, граммах или каплях, а остальных веществ - в граммах, миллиграммах.
  4. На одном рецептурном бланке разрешается выписывать:

а) одно лекарственное средство:

- подлежащее предметно-количественному учету;

- предназначенное для отпуска бесплатно или на льготных условиях;

б) до 2-х наименований других лекарств, не подлежащих предметно-количественному учету.

  1. Наркотические лекарственные средства амбулаторным больным должны выписываться на специальных рецептурных бланках на наркотическое лекарственное средство, имеющих штамп организации здравоохранения, серийный номер и степени защиты, в соответствии с формой бланка рецепта, утвержденной настоящим постановлением.

Рецепт на наркотическое лекарственное средство должен быть написан рукой врача, подписавшего его, и заверен его личной печатью, количество выписываемого наркотического средства указывается прописью. Кроме того, рецепт подписывается руководителем организации здравоохранения и заверяется гербовой печатью организации здравоохранения.

При выписывании больному очередного рецепта на наркотическое лекарственное средство врачу необходимо проверить количество, выписанное в предыдущий раз, и количество возвращенных ампул из-под наркотических средств. Допускается одно-, двухдневный остаток неиспользованных лекарственных средств у больного.

  1. Рецепты на лекарственные средства, в состав которых входят атропина сульфат, мышьяковистый ангидрид, натрия арсенат кристаллический, ртути дийодид, ртути дихлорид (сулема), ртути оксицианид, ртути цианид, серебра нитрат, стрихнина нитрат, апоморфина гидрохлорид, гоматропина гидробромид, дикаин, лития оксибутират; кодеин, кодеина фосфат, этилморфина гидрохлорид, анаболические гормоны, снотворные, нейролептики, антидепрессанты, транквилизаторы, настойка заманихи, а также лекарственные средства экстемпорального изготовления, содержащие этиловый спирт, выписываются на рецептурных бланках, оформленных штампом, печатью организации здравоохранения "Для рецептов", подписью и личной печатью врача.
  2. Выписывая наркотическое средство, психотропное, ядовитое, сильнодействующее вещество, а также лекарственные средства списков А и Б в дозе, превышающей высший однократный прием, врач должен написать дозу этого вещества прописью и поставить восклицательный знак.
  3. Не разрешается выписывать приведенные в приложении 1 к настоящим Правилам лекарственные средства в одном рецепте более количеств, указанных в приложении 1 к настоящим Правилам.
  4. Нормы выписывания наркотических и психотропных лекарственных средств для инкурабельных онкологических и гематологических больных могут быть увеличены в 2 раза против количеств, указанных в приложении 2 к настоящим Правилам. В этом случае больной прикрепляется письменным распоряжением руководителя организации здравоохранения к аптеке по месту жительства для обеспечения его наркотическими и психотропными лекарственными средствами.
  5. Рецепты на лекарственные средства, используемые больными с затяжными и хроническими заболеваниями, могут выписываться на курс лечения сроком до 2 месяцев.

В этих случаях на рецептах должна быть надпись "По специальному назначению", скрепленная подписью врача и печатью организации здравоохранения "Для рецептов".

По решению врача для хронических больных срок действия рецептов, выписанных на рецептурном бланке формы N 107-1/у, может быть продлен до 1 года, за исключением лекарственных средств, отпускаемых по льготным и бесплатным рецептам, спиртосодержащих лекарственных средств индивидуального приготовления, лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, анаболических гормонов.

  1. При выписывании таких рецептов врач должен сделать пометку "Хроническому больному", указать срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных средств из аптеки (еженедельно, ежемесячно и т.п.), заверить это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью организации здравоохранения "Для рецептов".
  2. Фельдшеры - заведующие фельдшерско-акушерскими пунктами (далее - ФАП), расположенными на большом расстоянии от организаций здравоохранения, с врачебным приемом, имеют право выписывать больным все необходимые лекарственные средства (за исключением наркотических), в том числе для получения их на льготных условиях и бесплатно в установленном порядке.

Назначенное лечение отражается в медицинской карте амбулаторного больного.

  1. Лечащий врач, в том числе частнопрактикующий, фельдшер, акушерка, заведующий ФАП несут ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской Республики за необоснованно или неправильно выписанный им рецепт.
  2. Рецепт, не отвечающий хотя бы одному из вышеперечисленных требований, считается недействительным.
  3. В случае, когда в рецепте прописаны несовместимые лекарственные средства или не указана дозировка, то работник аптеки обязан связаться с врачом или с другими медицинскими работниками, выписавшими рецепт, уточнить название лекарственного средства, его дозировку, фармакологическую совместимость, после чего отпустить лекарство больному.
  4. Обо всех случаях неправильной выписки рецептов работники аптек обязаны информировать руководителей и врачей центров семейной медицины и частнопрактикующих организаций ежемесячно

 

Приложение 1

к Правилам выписывания рецептов

на лекарственные средства

 

Предельно допустимое количество некоторых наркотических средств, психотропных и сильнодействующих веществ, анаболических гормонов, производных барбитуровой кислоты для выписывания на один рецепт

 

№ п/п

Наименование лекарственного средства

Количество

1.

Кодеин (кодеина фосфат), порошок

0,2 г.

1.1.

Комбинированные лекарственные средства, содержащие кодеин (кодеина фосфат)

не более 0,2 г*

2.

Этилморфина гидрохлорид (дионин), порошок

0,2 г**

3.

Амфепрамон (фепранон) 25 мг

50 табл.

4.

Триазолам (хальцион) 0,25 мг

30 табл.

5.

Эстоцин 2 мг

10 табл.

6.

Эфедрина гидрохлорид и другие соли эфедрина, порошок

0,6 г.

8.

Анаболические гормоны:

 

8.1.

Метандростеналон 5 мг №10

1 упаковка

8.2.

Оксандролон 25 мг №100

1 упаковка

8.3.

Ретаболил 50мг 1мл №1, Нандролон (деко-дураболин) 1мл №6 и №12, Силаболин 2,5% 1мл №10 и другие препараты

1 упаковка

9.

Производные барбитуровой кислоты:

 

9.1.

Фенобарбитал 50 мг

100 таблеток

9.2.

Фенобарбитал 100 мг

100 таблеток

9.3.

Примидон (гексамидин) 250 мг

50 таблеток

 

Примечание:

(*) При выписывании и отпуске лекарственного средства производится перерасчет на чистое вещество.

(**) В глазных каплях и мазях этилморфина гидрохлорид (дионин) может выписываться в количествах до 1 г при наличии указания врача на рецепте "По специальному назначению" и заверенным подписью врача и его личной печатью.

 

 

 

Приложение 2

к Правилам выписывания рецептов

на лекарственные средства

 

Предельно допустимое количество

наркотических и психотропных лекарственных средств для

выписывания в одном рецепте

 

п/п

Наименование

Форма выпуска и

дозировка

Количество

1

Бупренорфин

Таблетки для сублингвального приема   0,2 мг

50 таблеток

2

Бупренорфин

Раствор для инъекций,

ампулы 0,3 мг в 1 мл

ампулы 0,6 мг в 1 мл

 

30 ампул

15 ампул

3

Дигидрокодеин-ретард

Таблетки для приема внутрь

60 мг

90  мг

120 мг

 

40 таблеток

30 таблеток

20 таблеток

4

Пиритрамид (дипидолор)

Растворы для иньекций,

ампулы 0,75% по 2 мл

 

50 ампул

5

Морфина сульфат (другие аналоги продолжительностью действия не менее 12 часов)

Таблетки продленного

действия для приема внутрь

10 мг

30 мг

60 мг

100 мг

200 мг

 

 

160 табл.

60 табл.

20 табл.

20 табл.

20 табл.

6.

Морфина гидрохлорид

Раствор для инъекций,

ампулы 10 мг в 1 мл

 

20 ампул

7.

Омнопон

Раствор для инъекций,

ампулы 1% по 1 мл

ампулы 2% по 1 мл

 

10 ампул

 5 ампул

8.

Тримеперидина гидрохлорид (промедол)

Таблетки для приема внутрь

25 мг

 

 

50 таблеток

9.

Тримеперидина гидрохлорид (промедол)

Раствор для инъекций,

ампулы 1-2% по 1 мл

шприц-тюбики 1-2% по 1 мл

 

10 ампул

10 шприц-тюбиков

10.

Просидол

Таблетки для буккального

приема  20 мг

50 таблеток

11.

Просидол

Раствор для инъекций,

ампулы 10 мг в 1мл

50 ампул

12.

Фентанил-трансдермальная лекарственная форма

Пластырь

25 мкг/час

50 мкг/час

75 мкг/час

100 мкг/час

 

16 пласт.

8 пласт.

5 пласт.

4 пласт.

 

 

Приложение 3

к Правилам выписывания рецептов

на лекарственные средства

ВАЖНЕЙШИЕ РЕЦЕПТУРНЫЕ СОКРАЩЕНИЯ

 

Сокращение

Полное написание

Перевод

aa

ana

по, поровну

ac., acid.

acidum

Кислота

amp.

ampulla

Ампула

aq.

aqua

Вода

aq.  pur.

aqua purifficatae

очищенная вода

but.

butyrum

масло (твёрдое)

comp., cps.

compositus (a, um)

Сложный

D.

Da (Detur, Dentur)

Выдай. (Пусть будет выдано. Пусть будут выданы.)

D.S.

Da. Signa; Detur. Signetur.

Выдай, обозначь. Пусть будет выдано, обозначено.

D.t.d.

Da (Dentur) tales doses

Выдай (Пусть будут выданы) такие дозы.

dil.

dilutus

Разведенный

div. in p. aeq.

divide in partes aequales

Раздели на равные части

extr.

extractum

экстракт, вытяжка

f.

fiat (fiant)

Пусть образуется (образуются)

gtt.

gutta, guttae

капля, капли

inf.

infusum

Настой

in amp.

in ampullis

вампулах

in tabl.

in tab(u)lettis

в таблетках

lin.

linimentum

жидкаямазь

liq.

liquor

Жидкость

m.pil.

massa pilularum

пилюльная масса

M.

Misce. Misceatur.

Смешай. Пусть будет смешано.

N.

numero

Числом

ol.

oleum

масло (жидкое)

pil.

pilula

Пилюля

p. aeq.

partes aequales

равные части

pulv.

pulvis

Порошок

q.s.

quantum satis

Сколько потребуется, сколько надо

r. rad.

radix

Корень

Rp.

Recipe

Возьми.

Rep.

Repete,  Repetur

Повтори, пусть будет повторено.

rhiz.

rhizoma

Корневище

S.

Signa.

Обозначь, пусть будет обозначено.

sem.

semen

Семя

simpl.

simplex

Простой

sir.

sirupus

Сироп

sol.

solutio

Раствор

supp.

suppositorium

Свеча

tabl.

tab(u)letta

Таблетка

t-ra, tinct.

tinctura

Настойка

ung.

unguentum

Мазь

vitr.

vitrum

Склянка

ppt., praec.

praecipitatum

Осаждённый

past.

pasta

Паста

 

 

Утверждена

постановлением Правительства

Кыргызской Республики

от 5 января 2011 года N 2

Министерство здравоохранения         Медицинская документация

Кыргызской Республики                         Форма N 148-1/у

                                  

Наименование и код                                 

организации(штамп)

Утверждена

постановлением Правительства

Кыргызской Республики

от «__» __________2010 г. N___

 

РЕЦЕПТ

№______

«___» __________201_ г.

(дата выписки рецепта)

 

Льгота______

№ удостоверения ____________

 

Бесплатно         Оплата 50%       Оплата ___% 

1                          2                        3

Ф.И.О. больного (полностью)___________________________________

ИОВ                       Дети                          Прочие

Возраст ______________________________________________________

Адрес _________________________________________________________ 

Ф.И.О. врача________________________________________________________

(полностью)

сом.|тыйын| Rp.

........................................................

........................................................

______________________________________________________________

______________________________________________________________

Подпись и личная печать врача                                                    М.П.

Рецепт действителен в течение 10 дней, 2 месяцев

(ненужное зачеркнуть)

                                                           ПАМЯТКА ВРАЧУ

на оборотной стороне рецепта формы N 148-1/у

 

Код организации здравоохранения печатается типографским способом или ставится штамп.

На рецептурных бланках частнопрактикующих врачей в верхнем левом углу типографским способом или штампом должны быть указаны их адрес, номер лицензии, дата выдачи, срок действия и наименование организации, выдавшей ее.

Рецепт выписывается на латинском языке, разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой, исправления запрещаются.

Разрешаются только принятые правилами сокращения обозначений; твердые и сыпучие вещества выписываются в миллиграммах, граммах, жидкие - в миллилитрах, граммах и каплях.

Способ применения указывается на русском и (или) кыргызском языках, запрещается ограничиваться общими указаниями: "внутреннее", "известно" и т.п.

Форма оплаты подчеркивается или вписывается, ненужное зачеркивается.

Указываются полностью ФИО больного, его возраст, адрес или номер медицинской карты амбулаторного больного.

Указываются полностью ФИО врача. Подпись врача должна быть заверена его личной печатью, штампом организации здравоохранения и печатью для рецептов.

На данном рецептурном бланке выписывается по одному наименованию лекарственных средств для получения их больными на льготных условиях или бесплатн                                                                                                    

Утверждена

постановлением Правительства

Кыргызской Республики

от 5 января 2011 года N 2

 

Министерство здравоохранения        Медицинская документация

Кыргызской Республики                         Форма N 107-1/у

                                  

Наименование и код                                 

организации(штамп)

Утверждена

Постановлением Правительства

Кыргызской Республики

от «__» _______ 2010 г. N___

 

--------------------------------------------------------------

 

                              РЕЦЕПТ

             (взрослый, детский - нужное подчеркнуть)

                     "_1_" _февраля __________ 2015_ г.

 

 

Ф.И.О. больного __Ким С.П.________________________________________

Возраст ____45 лет______________________________________________

Ф.И.О. врача _Усубалиева Г.С.____________________________________________

 

сом.|тыйын| Rp.Salutionatriibromidi 3%- 300ml

D.S.По 1 столовой ложке 3раза в день.

..............................................................

..............................................................

 

--------------------------------------------------------------

Подпись и личная печать врача                           М.П.

 

 

Рецепт  действителен  в  течение  10  дней,  2 месяцев, 1 года

(ненужное зачеркнуть)

ПАМЯТКА ВРАЧУ

на оборотной стороне рецепта формы N 107-1/у

 

Код организации здравоохранения печатается типографским способом или ставится штамп.

На рецептурных бланках частнопрактикующих врачей в верхнем углу типографским способом должны быть указаны их адрес, номер лицензии, дата выдачи, срок действия и наименование организации, выдавшей ее.

Рецепт выписывается на латинском языке, разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой, исправления запрещаются.

На одном рецептурном бланке разрешается выписывать одно наименование лекарственного средства, подлежащее предметно-количественному учету, и до 2-х наименований других лекарств.

Разрешается только принятые правилами сокращения обозначений; твердые и сыпучие вещества выписываются в граммах и миллиграммах, жидкие - в миллилитрах, граммах или каплях.

Способ применения указывается на кыргызском или русском языках. Запрещается ограничиваться общими указаниями: "внутреннее", "известно" и т.п.

Указываются ФИО больного, его возраст, ФИО врача.

Подпись врача должна быть заверена его личной печатью, штампом организации здравоохранения и печатью для рецептов.

Врач обязан предупредить больного о сроке действия выписанного рецепта.

№ рецепта лекарственного средства индивидуального изготовления

Штамп аптеки

Принял

Приготовил

Проверил

Отпустил

 

 

 

 

Утвержден

постановлением Правительства

Кыргызской Республики

от 5 января 2011 года N 2

 

 

 

 

 

 

РЕЦЕПТ НА ПОЛУЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВА,

СОДЕРЖАЩЕЕ НАРКОТИЧЕСКОЕ ВЕЩЕСТВО

Д о к у м е н т   о с о б о г о   у ч е т а

АВ  № 590704

 

(Штамп и код организации здравоохранения)

«15»__февраля  2015   г.

Rp:_Мorphynihydrchloridi  0,0001

Sacchari 0,2

 Misce ut  fiat pulvis.

Da tales doses №10

 

Приём_Signa. По 1 порошку 2 раза в день

Гр._ПетровП.И. 70 ЛЕТ   .           

История болезни № 579

Врач_Ахунбаев С.К.

(разборчиво)

М.П.

Заполняется чернилами.

Исправления не допускаются.

О с т а е т с я  в  а п т е к е

 

 

 

 

 

Примечание:

Данный бланк повторяет бланк утвержденного образца розового цвета на бумаге с водяными знаками.

Заполнение допускается чернилами и шариковой ручкой.

Оформление его осуществляется в соответствии с пунктом 13 Правил выписывания рецептов на лекарственные средства, утвержденных настоящим постановлением.

Количество выписанного наркотического препарата выписывается прописью

 

Утвержден

постановлением Правительства

Кыргызской Республики

от 5 января 2011 года N 2

 

ПЕРЕЧЕНЬ

лекарственных средств, подлежащих

предметно-количественному учету в организациях

здравоохранения и фармацевтических организациях

 

  1. Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, утвержденные постановлением Правительства Кыргызской Республики "О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах, подлежащих контролю в Кыргызской Республике" от 9 ноября 2007 года N 543.
  2. Ядовитые лекарственные средства.

2.1. Ядовитые лекарственные средства:

1) атропина сульфат;

2) ртути дийодид;

3) дикаин;

4) серебра нитрат (ляпис);

5) гоматропина гидробромид;

6) апоморфина гидрохлорид;

7) пахикарпина гидройодид;

8) лития оксибутират.

2.2. Особо ядовитые лекарственные средства:

1) мышьяковистый ангидрид;

2) натрия арсенат кристаллический (динатриевая соль мышьяковистой кислоты);

3) стрихнина нитрат;

4) ртути дихлорид (сулема);

5) ртути оксицианид (ртуть оксицианистая);

6) ртути цианид.

  1. Этиловый спирт - ангро.
  2. Сильнодействующие вещества:

1) клонидин (клофелин, гемитон, катапрессан) - порошок, глазные капли, растворы для инъекций;

2) тригексифенидил (циклодол).

Примечание:

По мере регистрации лекарственных средств, Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, должен постоянно дополняться.

Руководители организаций здравоохранения и фармацевтических организаций могут устанавливать дополнительный список лекарственных средств и изделий медицинского назначения, подлежащих предметно-количественному учету.

 

Утверждены

постановлением Правительства

Кыргызской Республики

от 5 января 2011 года N 2

 

ПРАВИЛА

отпуска лекарственных средств

из фармацевтических организаций

 

  1. Все лекарственные средства, за исключением поименованных в Перечне лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к отпуску из фармацевтических организаций без рецепта врача, утвержденном в установленном порядке, должны отпускаться только по рецептам образца, утвержденного настоящим постановлением.

Отпуск лекарственных средств по рецепту врача и без рецепта врача осуществляется фармацевтическими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

  1. Если в рецепте для экстемпорального изготовления прописаны наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, лекарственные средства списков А и Б в смеси с другими ингредиентами, то запрещается их отпускать вне состава изготовленного лекарства.
  2. В случае выписывания врачом лекарственных средств, перечисленных в приложении 2 к настоящим Правилам, в дозе, превышающей высший однократный прием, без соответствующего оформления рецепта, лекарственное средство отпускается из аптеки в размере половины высшей разовой дозы.
  3. Лекарственные средства, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, отпускаются только из аптек, которые имеют право работы с наркотическими средствами и психотропными веществами.
  4. Аптечным организациям запрещается отпуск лекарственных средств, в том числе содержащих наркотические средства, психотропные, сильнодействующие, ядовитые вещества, по рецептам ветеринарных лечебных организаций.
  5. Рецепты на лекарственные средства, содержащие наркотические средства, действительны в течение 5 дней. Рецепты на психотропные лекарственные средства, а также перечисленные в пункте 14 Правил выписывания рецептов на лекарственные средства, утвержденных настоящим постановлением, действительны в течение 10 дней со дня выписки рецепта, все остальные рецепты - в течение 2 месяцев и до 1 года, в соответствии с пунктом 18 вышеуказанных Правил.
  6. Отпуск из аптек лекарственных средств, перечисленных в пункте 14 Правил выписывания рецептов на лекарственные средства, производится в количествах, не превышающих предельно допустимых норм на один рецепт, установленных пунктами 15-17 Правил выписывания рецептов на лекарственные средства.

Остальные лекарственные средства отпускаются из аптек в количествах, указанных в рецепте, при необходимости допускается нарушение оригинальной заводской упаковки с обязательным указанием при этом наименования, дозировки, серии и срока годности лекарственного средства на аптечной упаковке.

Примечание: марганцово-кислый калий (калия перманганат), по 3 грамма во флаконах, разрешается к отпуску из аптек без рецепта, в количестве не более 3 флаконов.

При наличии в аптеке лекарственных средств с дозировкой, отличной от дозировки, выписанной в рецепте врача, фармацевт может принять решение об отпуске больному имеющиеся лекарственные средства с учетом перерасчета на курсовую дозу. При этом больному предоставляется информация об изменении разовой дозы приема лекарственного средства.

  1. Отпуск спирта этилового осуществляется в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики.
  2. При отпуске экстемпорально изготовленных лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, больным взамен рецепта выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура" (приложение 1 к настоящим Правилам).

При отпуске готовых лекарственных средств аптечного изготовления способ применения (в случае необходимости) указывается на этикетке.

При изготовлении экстемпоральных лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные, сильнодействующие, ядовитые вещества, по рецептам врача и требованиям организаций здравоохранения, фармацевт аптеки обязан расписаться на оборотной стороне рецепта или требования о выдаче, а помощник фармацевта аптеки - в получении требуемого количества наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ.

  1. При отпуске лекарственных средств по рецептам длительного действия рецепт возвращается больному с указанием на обороте количества отпущенного лекарственного средства и даты отпуска. При очередном обращении больного в аптеку учитываются пометки о предыдущем получении лекарственного средства. По истечении срока действия рецепт гасится штампом "Рецепт недействителен".
  2. В исключительных случаях (отъезд больного за город, невозможность регулярно посещать аптеку) аптечным работникам разрешается производить единовременный отпуск назначенного врачом лекарственного средства по рецептам длительного действия в количествах, необходимых для лечения в течение 2 месяцев, в соответствии с пунктом 18 Правил выписывания рецептов на лекарственные средства.
  3. В аптеке оставляются все рецепты, выписанные на специальных рецептурных бланках, с указанием на оборотной стороне рецепта даты и подписи отпустившего. Оставляются также рецепты на лекарственные средства, содержащие психотропные вещества, подлежащие предметно-количественному учету, согласно Перечню лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в организациях здравоохранения и фармацевтических организациях, утвержденному настоящим постановлением, а также рецепты на лекарства, отпущенные на льготных условиях или бесплатно.

Рецепты на лекарственные средства, содержащие психотропные вещества, не подлежащие предметно-количественному учету, после отпуска погашаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращается больному. Для повторного отпуска лекарственного средства больному необходимо обратиться к врачу за новым рецептом.

Использованные специальные рецептурные бланки на наркотические средства, а также рецепты, по которым были отпущены лекарственные средства бесплатно или на льготной основе, должны храниться в сейфе в подшитом, опечатанном, прошнурованном виде, по месяцам и годам, в течение трех лет с момента отпуска. Хранение рецептов и требований, по которым были отпущены лекарственные средства, содержащие психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества, подлежащие предметно-количественному учету, допускается в шкафах под замком, в течение одного года.

  1. Рецепты, по истечении сроков хранения, установленных настоящим постановлением, подлежат уничтожению путем сжигания, обеспечивающего невозможность их восстановления. Уничтожение рецептов производится комиссионно, о чем составляется акт (приложение 2 к настоящим Правилам). Акт уничтожения рецептов подписывается членами комиссии (участвующие в уничтожении) и утверждается руководителем фармацевтической организации. Акты уничтожения хранятся в течение одного года. Состав комиссии утверждается приказом руководителя фармацевтической организации.

Для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные организации обязаны иметь в наличии минимальный ассортиментный перечень лекарственных средств, утвержденный в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

В случае отсутствия в аптеке выписанного врачом лекарственного средства, за исключением лекарственных средств, реализуемых в рамках льготных программ лекарственного обеспечения и подлежащих предметно-количественному учету, фармацевт аптеки может осуществлять генерическую замену с согласия пациента.

Замена лекарственных средств, реализуемых бесплатно или на льготных условиях, производится в соответствии с законодательством, регулирующим правила льготного лекарственного обеспечения.

Приложение 1

к Правилам отпуска лекарственных

средств из фармацевтических организаций

 

СИГНАТУРА

Министерство здравоохранения

Размер 80х148 мм

Кыргызской Республики

цветная полоска

 

желтого цвета

 

шириной 1 см

 

Аптека №  (или наименование аптеки)                                        Рецепт №__________

 

Ф.И.О. и возраст больного, адрес и номер медицинской карты___________________________________________________________________________

Ф.И.О.врача___________________________________________________________

 

Содержание прописи рецепта на латинском языке___________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

Приготовил____________________________________________________________

Проверил______________________________________________________________

Отпустил______________________________________________________________

Дата___________________________Цена___________________________________

Для повторения требуется новый рецепт врача

 

Приложение 2

к Правилам отпуска лекарственных

средств из фармацевтических организаций

 

 

Утверждены

постановлением Правительства

Кыргызской Республики

от 5 января 2011 года N 2

 

ПРАВИЛА

выписывания требований в организациях здравоохранения

 

  1. Для обеспечения лечебно-диагностического процесса организации здравоохранения получают лекарственные средства из аптечной организации (аптека может быть в структуре организации здравоохранения) согласно требованиям.

Требования организаций здравоохранения на получение из аптек лекарственных средств должны иметь наименование отделения или кабинета, штамп, круглую печать организации здравоохранения, подпись его заместителя или заместителя по лечебной части.

В требовании указывается наименование лекарственного средства, дозировка и лекарственная форма (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и др.) и общее количество и вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и пр.).

Наименования лекарственных средств пишутся на латинском языке. В требовании указывается способ применения лекарственного средства: для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т.д.

Требования на наркотические средства, психотропные вещества, ядовитые, сильнодействующие вещества и этиловый спирт выписываются на отдельных бланках со штампом, круглой печатью и подписью руководителя организации здравоохранения или его заместителя по лечебной части.

  1. Стоматологи, зубные врачи могут выписывать за своей подписью требования только на нижеперечисленные лекарственные средства и вещества, применяемые в стоматологическом кабинете (без права выдачи их пациентам на руки):

- адреналин (эпинефрин) раствор 0,1-процентный (в оригинальной упаковке в ампулах);

- азотная кислота (в чистом виде);

- амилнитрит (в ампулах);

- йодоформ (в порошке, в пастах, эмульсиях);

- кофеин-бензойно-натриевая соль (в ампулах);

- кокаин (в пастах);

- мышьяковистый ангидрид (в пастах с содержанием до 50 процентов);

- новокаин (в чистом виде, растворах до 50-процентного);

- резорцин (в кристаллах);

- серебра нитрат (в кристаллах, растворах);

- трипафлавин (в растворах);

- трихлоруксусная кислота (в чистом виде);

- фенол (в чистом виде и смеси с другими веществами);

- формальдегид (в растворе 5-процентный, 10-процентный, 40-процентный);

- хлороформ (в ампулах);

- хлорэтил (в ампулах);

- эфир этиловый (в чистом виде).

  1. Требования на кокаин (в пастах), мышьяковистый ангидрид (в пастах с содержанием его до 50 процентов), нитрат серебра (в кристаллах и растворах), кроме подписи стоматолога, должны быть подписаны руководителем организации (отделения) или его заместителем и заверены круглой печатью организации здравоохранения.

Утверждена

постановлением Правительства

Кыргызской Республики

от 5 января 2011 года N 2

 

ИНСТРУКЦИЯ

о порядке хранения рецептурных бланков

 

  1. Обеспечение организаций здравоохранения специальными рецептурными бланками на наркотические средства производится Министерством здравоохранения Кыргызской Республики на основании заявки-обоснования, заверенной печатью организации здравоохранения и подписью главного врача. Выдача рецептурных бланков на наркотические средства производится лицу, уполномоченному на то приказом по организации и имеющему соответствующим образом оформленную доверенность.

В организациях здравоохранения учет рецептурных бланков на наркотические средства ведется в пронумерованном, прошнурованном, опломбированном журнале, заверенном подписью руководителя и печатью организации по прилагаемой форме.

Специальные рецептурные бланки на наркотические средства, при поступлении в организации здравоохранения, принимаются комиссией, назначенной руководителем организации, и согласно акту приемной комиссии приходуются в журнале учета специальных рецептурных бланков на наркотические средства в организациях здравоохранения (приложение к настоящей Инструкции).

Приказом руководителя организации здравоохранения назначается лицо, ответственное за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков на наркотические средства.

  1. Постоянно действующая комиссия производит проверку целесообразности назначения лечащими врачами наркотических средств не реже 1 раза в месяц, а также состояния хранения, учета и расходования наркотических средств и рецептурных бланков в данной организации.
  2. Лечащему врачу разрешается выдавать единовременно не более 10 бланков на наркотическое средство для их выписывания.

Запрещается впрок оформлять специальные рецептурные бланки штампом, печатью организации здравоохранения и личной печатью и подписью лечащего врача.

  1. Запасы рецептурных бланков на наркотическое средство хранятся только в закрытом и опломбированном сейфе, ключ от которого должен находиться у руководителя организации здравоохранения или лица, уполномоченного им на это приказом по организации.

Рецептурные бланки для текущей работы у лечащих врачей должны храниться под их особым контролем, в условиях, обеспечивающих их полную сохранность.

  1. Руководители организаций здравоохранения несут полную ответственность за рациональное использование и сохранность наркотических лекарственных средств и специальных рецептурных бланков.
  2. Обеспечение организаций здравоохранения и частнопрактикующих врачей рецептурными бланками форм N 148-1/у и N 107-1/у, утвержденных настоящим постановлением, производится Министерством здравоохранения Кыргызской Республики. Допускается заказ рецептурных бланков формы N 107-1/у самостоятельно, по установленному образцу.
  3. Руководители организаций здравоохранения обязаны обеспечить бесперебойное и своевременное снабжение рецептурными бланками

Приложение

к Инструкции о порядке

хранения рецептурных бланков

 

Утвержден

постановлением Правительства

Кыргызской Республики

от 5 января 2011 года N 2

 

ПОРЯДОК

контроля за отпуском лекарственных средств

фармацевтическими организациями

 

  1. Внутренний контроль за соблюдением работниками аптечной организации порядка отпуска лекарственных средств осуществляет руководитель (заместитель руководителя) аптечной организации или уполномоченный им фармацевтический работник организации.
  2. Внешний контроль соблюдения аптечными организациями порядка отпуска лекарственных средств, в том числе реализуемых на льготных условиях, осуществляется Департаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики и ФОМС, в рамках заключенного договора на предоставление

 

Утвержден

постановлением Правительства

Кыргызской Республики

от 5 января 2011 года N 2

 

РЕЦЕПТ НА ПОЛУЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВА,

Утверждена

постановлением Правительства

Кыргызской Республики

от 5 января 2011 года N 2

 

Министерство здравоохранения        Медицинская документация

Кыргызской Республики                         Форма N 107-1/у

                                  

Наименование и код                                 

организации(штамп)

Утверждена

Постановлением Правительства

Кыргызской Республики

от «__» _______ 2010 г. N___

 

--------------------------------------------------------------

 

                              РЕЦЕПТ

             (взрослый, детский - нужное подчеркнуть)

                     "__" ___________ 201_ г.

 

 

Ф.И.О. больного __________________________________________

Возраст __________________________________________________

Ф.И.О. врача _____________________________________________

 

сом.|тыйын| Rp.

..............................................................

..............................................................

 

--------------------------------------------------------------

 

сом.|тыйын| Rp.

..............................................................

..............................................................

 

--------------------------------------------------------------

  

Подпись и личная печать врача                           М.П.

 

 

Рецепт  действителен  в  течение  10  дней,  2 месяцев, 1 года

(ненужное зачеркнуть)

 

 

ПАМЯТКА ВРАЧУ

на оборотной стороне рецепта формы N 107-1/у

 

Код организации здравоохранения печатается типографским способом или ставится штамп.

На рецептурных бланках частнопрактикующих врачей в верхнем углу типографским способом должны быть указаны их адрес, номер лицензии, дата выдачи, срок действия и наименование организации, выдавшей ее.

Рецепт выписывается на латинском языке, разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой, исправления запрещаются.

На одном рецептурном бланке разрешается выписывать одно наименование лекарственного средства, подлежащее предметно-количественному учету, и до 2-х наименований других лекарств.

Разрешается только принятые правилами сокращения обозначений; твердые и сыпучие вещества выписываются в граммах и миллиграммах, жидкие - в миллилитрах, граммах или каплях.

Способ применения указывается на кыргызском или русском языках. Запрещается ограничиваться общими указаниями: "внутреннее", "известно" и т.п.

Указываются ФИО больного, его возраст, ФИО врача.

Подпись врача должна быть заверена его личной печатью, штампом организации здравоохранения и печатью для рецептов.

Врач обязан предупредить больного о сроке действия выписанного рецепта.

 

№ рецепта лекарственного средства индивидуального изготовления

Штамп аптеки

Принял

Приготовил

Проверил

Отпустил

 

 

 

 

 

Утвержден

постановлением Правительства

Кыргызской Республики

от 5 января 2011 года N 2

 

 

 

РЕЦЕПТ НА ПОЛУЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВА,

СОДЕРЖАЩЕЕ НАРКОТИЧЕСКОЕ ВЕЩЕСТВО

Д о к у м е н т   о с о б о г о   у ч е т а

АВ  № 590704

 

(Штамп и код организации здравоохранения)

«____»______________________201_   г.

Rp:___________________________________

______________________________________

______________________________________

 

Приём_________________________________

____________________________________

Гр.__________________________________

История болезни № ____________________

Врач__________________________________

(разборчиво)

 

М.П.

Заполняется чернилами.

Исправления не допускаются.

О с т а е т с я  в  а п т е к е

 

 

 

 

 

Примечание:

Данный бланк повторяет бланк утвержденного образца розового цвета на бумаге с водяными знаками.

Заполнение допускается чернилами и шариковой ручкой.

Оформление его осуществляется в соответствии с пунктом 13 Правил выписывания рецептов на лекарственные средства, утвержденных настоящим постановлением.

Количество выписанного наркотического препарата выписывается прописью.

 

          Лекция.

Тема: Дозирование в фармацевтической технологии (по весу и обьёму)

Цель занятия: Ознакомить студентов с видами дозирования лекарственных и вспомогательных веществ в фармацевтической технологии, с требованиями и уходом  за весо-измерительными  приборами.

План  лекции.

  1. Значение дозирования в фармацевтической технологии.
  2. Способы дозирования по массе и объёму.
  3. Виды весов.
  4. Устройство и проверка метрологических свойств весов.
  5. Разновес.
  6. Правила пользования, уход за весами и разновесами.
  7. Правила взвешивания.
  8. Отмермвание в фармацевтической  технологии.
  9. Государственный контроль весов и гирь.

 

  1. Значение дозирования в фармацевтической технологии.

Процесс  изготовления  любого  лекарственного  препарата  предполагает в  обязательном  порядке  дозирование  лекарственных  и  вспомогательных  веществ.  Фармакологическое  действие  лекарственных  веществ   зависит  не  только  от  строения  молекул  и  физико  -  химических  свойств,  но  и  от  дозы.  В  аптечной практике  применяют  три  способа  дозирования  -  по  массе,  объему,  каплями.  Для    измерения  массы  вещества  служат  приборы,  называемые  весами.

           В  аптечной  практике  применяют  главным  образом  рычажные  -  аптечные  ручные  и  тарирные  (рецептурные)  весы,  которые  дают  возможность  установить  массу  вещества  на  основании  сравнения  ее  с  эталоном  (  гирями  или  разновесом).

Виды весов. Одним из самых распространенных способов дозирова­ния является отвешивание, которое осуществляется при помощи весов.

Весы представляют собой прибор, предназначенный для опреде­ления весовой массы лекарственных средств по способу сравнения ее с эталонами масс (с условно принятыми единицами — гирями).

Весы — один из древнейших измерительных приборов. Еще за 3000 лет до нашей эры египтяне применили весы в виде равноплечего коромысла с подня­тыми чашечками. Впервые принцип неравноплечего коромысла был использо­ван древними арабами. Созданные ими весы являются разновидностью безмена, который широко применялся в Древней Руси.

В 1670 г. были изготовлены настольные весы с верхними чашечками, в 1818 г. — десятитысячные и немного позже — сотенные весы. Во второй по­ловине XIX в. появились шкальные платформенные весы, автоматические и пружинные, в 20-х гг. ХХ в. — циферблатные весы. Большое значение в деле разработки конструкций весов имеют работы Д. И. Менделеева, А. Н. Добро­хотова и др.

По конструкционным признакам различают гидростатические, пружинные и взвешивальные весы.

C точки зрения метрологической характеристики (устойчивость, постоянство показаний, точность и чувствительность) различают весы:

метрологические — предназначенные для сверки массы рабочих эталонов с государственным эталоном. Это весы высшей точности, специальной конструкции, за их колебаниями наблю­

дают из соседней комнаты при помощи специальных оптических устройств;

образцовые — для сверки и проверки гирь; аналитические — для взвешивания при точных химичес­ких анализах;

технические — 1, 2 и 3-го классов.

Для приготовления лекарственных препаратов в условиях ап­течной практики применяют равноплечие весы 2-го класса: техни­ческие аптечные (тарирные) и ручные аптечные. В материальной применяют обычные настольные чашечные весы, а для больших грузов — десятичные и сотенные весы.

Тарирные технические весы 2-го класса бывают марки ВКТ — весы тарирные технические на колонке (весы Мора), марки Т-2 — весы технические, марки ВА-4 — весы технические аптечные.

Тарирные весы служат для отвешивания твердых, густых и жид­ких веществ. Изготавливаются они с пределами допустимых нагру­зок от 50 г до 1 кг. Тарирными их называют потому, что дозирова­нию по массе всегда предшествует операция тарирования — уравновешивания массы тары с помощью дроби или другого тариро-вочного материала.

Весы технические аптечные (рис. 10) представляют собой рав­ноплечий рычаг первого рода. Равноплечее коромысло (изготовлено из спла­вов меди, алюминия или стали) с симметричными плечами, может быть сплош­ным или с вырезами для уменьшения его веса; в коромысле вмонтированы три призмы: одна опорная и две грузоприемные 3. Острия призм находятся в одной площади на одинаковых расстояниях одно от другого, причем острие опор­ной призмы, повернутое на подушку 20, укрепленной на верхнем конце стерж­ня арретира 19.Стержень арретира располагается внутри колонки 18 и вер­тикально перемещается от эксцентрированного механизма. На острия грузоподъемных призм (повернутых острием вниз) подвешены серьги с дуж­ками и находящимися на них съемными чашками 10. Весы снабжены регуля­торами равновесия 4, стрелкой и шкалой для определения равновесия и чувствительности весов. Отвес 12 и указатель отвеса 13 служат для определе­ния горизонтального положения весов. Кронштейн обеспечивает поддержание коромысла в нерабочем состоянии при опущенном арретире, а ручка арретира 14 — плавную нагрузку весов и разгрузку призм в нерабочем состоянии. Весы монтируются на подставке 11 с помощью фасонного болта 15. Внизу к подстав­ке прикреплены вращающиеся подвиж­ные ножки 16 со звездчатыми контргай­ками 17,которые служат для установки весов в горизонтальном положении.

Весы технические ВА-4 2-го класса согласно ТУ 64-1-1065—79 имеют следующие технические ха­рактеристики: диапазон измере­ний 0,1—1 кг, допускаемая по­грешность при 10 % нагрузке ±60 мг и при 100 % нагрузке ±100 мг.

Весы ручные аптеч­ные (рис. 11) марки ВР (ГОСТ 7328—61) предназначены для до­зирования по массе сухих лекар­ственных веществ в количествах от 0,02 до 100,0 г, а также для

проведения

 

 

 

 

 

 

 

технических анали­зов. В зависимости от допустимой предельной нагрузки ВР бывают нескольких типоразмеров: ВР-1,

ВР-5, ВР-20 и ВР-100.

ВР состоят из коромысла 1, не­сущего стрелку и опирающегося своей опорной призмой на кольце­образную подушку, запрессован­ную в обоймице с кольцом 3. Щеч­ки предохраняют призму от соскальзывания с обоймицы. На концах коромысла укреплены гру-зоприемные призмы 6, на которые надеты серьги 7. К последним на шелковых шнурах подвешены пла­стмассовые чашечки 8.

Учитывая санитарно-гигиеничес­кие требования, для подвешивания чашек весов целесообразно исполь­зовать тонкие нити из синтетических материалов или цепочки из нержа­веющей стали. Ручные весы не име­ют отсчетной шкалы. Момент равно­весия определяют по совпадению указательной стрелки с обоймицей.

Для взвешивания ручные весы берут за кольцо обоймицы большим и указательным пальца­ми левой руки, так, чтобы сред­ний и безымянный пальцы, не касаясь обоймицы, могли ограни­чивать колебания стрелки как в одну, так и в другую стороны, а после взвешивания — придержи­вать стрелку внутри обоймицы (рис. 12). В нерабочем состоянии весы сохраняют в подвешенном виде на крючке специального штатива, как показано на рис. 13, или же укладывают в коробку. Это необходимо для предохране­ния призм весов от излишнего истирания.

Широкое применение находят электронные весы, выпус­каемые различными фирмами (рис. 14).

Весы настольные обыкновенные (весы Беранже) применяют для взвешивания веществ, не требующих значи­тельной точности, потому что они менее чувствительные, чем рецептурные. Изготовляют их гру­зоподъемностью от 500 г до 20 кг.

Десятичные и сотенные весы применяют в склад­ских помещениях для взвешивания грузов в виде бочек, ящиков, баллонов и др. В результате неравноплечия эти весы дают возмож­ность уравновешивать на их платформе груз гирями в 10 и соответ­ственно в 100 раз меньшей массы. Для десятичных весов применяют обычные гири, а для сотенных — в виде специальных пластинок для нанизывания их на вертикальный стержень.

  1. Устройство и проверка метрологических свойств весов.

Требования, предъявляемые к весам Основные метрологические требования, предъявляемые к весам, -- это точность взвешивания, устойчивость, чувствительность и постоянство показаний весов.Точность взвешивания -- свойство весов давать показания массы с отклонением от действительного значения в пределах допускаемой погрешности. Допускаемые погрешности для весов установлены государственными стандартами и определяются в делениях шкалы, в единицах массы, в процентах от определенной нагрузки весов. Параметры погрешностей зависят от наибольшего предела взвешивания весов и от интервала взвешивания. Различают погрешности систематические и случайные. Систематическая погрешность -- составляющая погрешности измерения, остающаяся постоянной при повторных взвешиваниях одного и того же груза. Она может быть вызвана следующими причинами:

  1. неправильной установкой или сборкой весов; неправильным изготовлением;
  2. недостаточно точной подгонкой гирь;
  3. усталостными изменениями упругих частей весов (в частности, их естественным старением) и другими факторами.

Случайной погрешностью называют составляющую погрешности, изменяющуюся случайным образом при повторных взвешиваниях одного и того же груза.

Устойчивость -- свойство весов при выведении их из состояния равновесия самостоятельно после нескольких колебаний возвращаться в исходное положение.

Чувствительность -- свойство весов выходить из состояния равновесия при незначительном изменении массы грузов. Весы считаются чувствительными, если разница показаний не превышает величину допускаемой погрешности.

Постоянство показаний -- свойство весов при многократном взвешивании одного и того же груза независимо от его расположения на грузоприемном устройстве показывать одинаковые значения.

К эксплуатационным требованиям можно отнести прочность весов, максимальную скорость взвешивания, наглядность показаний, соответствие назначения весов роду взвешиваемых товаров.

Прочность весов -- способность сохранять все метрологические требования в течение длительного времени.

Максимальная скорость взвешивания -- свойство весов быстро отражать показания взвешивания груза и так же быстро приходить в состояние равновесия.

Наглядность показаний обеспечивается конструкцией указательных устройств, которые позволяют продавцу и покупателю видеть результат взвешивания.

Большой скоростью и хорошей наглядностью взвешивания обладают электронные весы.

Санитарно-гигиенические требования предусматривают изготовление весов из экологически безопасных и безвредных материалов, нейтральных к взвешиваемым товарам и окружающей среде, легко подвергающихся чистке и санитарной обработке.

Помимо этого все весоизмерительное оборудование должно быть современного и эргономичного дизайна, а также быть доступным для любого торгового предприятия.

Порядок проверки весов и измерительных приборов

Государственная поверка средств измерений заключается в проверке метрологических и прочих характеристик конкретного экземпляра на соответствие паспортным данным. Данная процедура проводится только уполномоченным лицом в особо отведенном помещении с помощью соответствующего оборудования и называется поверкой. В настоящее время существуют четыре вида поверок.

  1. Первичная поверка проводится при выпуске весов из производства или ремонта, а также при ввозе по импорту. 2. Периодической поверке подлежат весы, находящиеся в эксплуатации, периодичность такой поверки -- не реже 1 раза в год.
  2. Внеочередная поверка проводится при эксплуатации весов при повреждении оттиска поверительного клейма; при утрате свидетельства о поверке; при вводе весов в эксплуатацию после длительного хранения; после проведения повторной настройки; при известном или предполагаемом ударном воздействии на весы или при их неудовлетворительной работе.
  3. Инспекционная поверка проводится в ходе осуществления государственного метрологического надзора в присутствии представителя проверяемого юридического лица.

В качестве уполномоченных лиц, имеющих право проведения государственной поверки, выступают работники органов Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии -- государственные поверители. При проведении поверки используются образцовые гири (гири-эталоны).

Если весы соответствуют всем требованиям, то государственный поверитель принимает решение, что средство измерения прошло поверку. Это решение оформляется выдачей свидетельства о поверке и нанесением на весы оттиска поверительного клейма.

Если обнаружено, что некоторые характеристики весов не соответствуют паспортным данным, то вместо свидетельства о поверке и оттиска поверительного клейма выдается извещение о непригодности, в котором указывается, что данные весы государственную поверку не прошли и нуждаются либо в ремонте, либо в калибровке.

Формы поверительного клейма и свидетельства о поверке определены Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.

По окончании поверки и в случае ее успешного проведения свидетельство о поверке остается у владельца весов, а оттиск поверительного клейма -- на самих весах.

Поверка настольных весов проводится в три этапа.

Этап 1 Поверка без нагрузки. Сводится к проверке правильности установки весов и реакции на намеренное выведение их из состояния равновесия.

Этап 2 Поверки проводится с использованием образцовой гири массой, равной 1/10 нагрузки от максимального предела взвешивания. Гиря устанавливается в центре и по углам платформы, при этом должны быть получены показания, соответствующие массе гири.

Этап 3 Поверки заключается в определении точности показаний весов при максимальной нагрузке. Гиря устанавливается только в центре платформы, при этом чувствительность с помощью гири-допуска не проверяется, так как весы автоматически блокируются и реагируют на нагрузку, превышающую максимальный предел взвешивания, аварийным звуковым сигналом.

Критерии выбора весов

  1. Вид весов: Все кухонные и (не только) весы делятся на 2 большие группы: механические и электронные. Существенный плюс первых- низкая цена и отсутствие источника питания. Электронные весы работают от сети, батареек, аккумулятора. Они только более точны, но и могут иметь множество дополнительных полезных функций и привлекательный дизайн.
  2. Тара: В качестве тары может выступать чаша или платформа. У обоих видов есть свои преимущества. Чаша удобна для последовательного добавления сыпучих и жидких продуктов (например, для замеса теста), платформа имеет более широкие возможности, так как на нее можно положить и габаритный продукт (неразделенную рыбу), и поставить миску с тестом или жидкостью. Верхний предел взвешивания: это максимальная масса продукта, которую способны взвесить те или иные весы. У разных моделей она варьируется от 2 до 15кг.
  3. Погрешность взвешивания: Точность взвешивания крайне важна для приготовления выпечки и сложных изысканных блюд. В лучших электронных весах погрешность составляет 1-2 г, в механических от 10 до 50 кг.
  4. Дополнительные функции: из необходимых: тарирование (взвешивание продукта без учета тары). Из полезных: последовательное взвешивание, индикация перезагрузки и заряда аккумулятора/батареи, часы, термометр, автовыключение, определение объема, взвешивание жидкостей, возможность крепления к стене. Любопытная функция подсчета калорий во взвешиваемых продуктов - она пригодится тем, кто сидит на диетах.

весы метрологический измерительный погрешность

Правило установки и эксплуатации весов, настольных, циферблатных

Требования к установке весов приведены в п. 2 "Правил пользования мерами и измерительными приборами в предприятиях торговли и общественного питания", утвержденных Приказом Минторга РСФСР от 12.11.1975 N 368.В соответствии с требованиями данных правил, весы устанавливаются на прочном, устойчивом горизонтальном основании, не подверженном различного рода сотрясениям и вибрации таким образом, чтобы покупатели могли видеть весь процесс взвешивания и отпуска товаров. Запрещается устанавливать весы под углом к фасаду прилавка, загромождать их выставкой товаров, занавесками, инвентарем и т. п. Весы настольные циферблатные и электронные устанавливаются по имеющемуся у них уровню путем вращения установочных (винтовых) ножек. Воздушный пузырек должен находиться в середине окружности уровня, весы опираться на все четыре ножки, а обе стрелки ненагруженных весов находиться в нулевом положении. Положение ножек фиксируется контргайками. Запрещается подгонять указательные стрелки весов к нулю путем вращения ножек. Электронные весы устанавливаются в закрытом отапливаемом помещении с температурой окружающей среды от +10 до +35*С при относительной влажности от 30 до 80 % и местах, где имеется возможность подключения к электросети и шине заземления. На грузоприемную площадку электронных весов не должны попадать прямые воздушные потоки от вентилятора.

  1. Разновес.

В аптечной практике основной единицей измерением массы ЛС является грамм, т. е. тысячная доля килограмма. Название низших единиц далее грамма образуется с помощью латинских приставок – деце, санти, мли. В рецепте слово «грамм» или его обозначение буковкой «г» опускается. Всякое число в рецепте обозначено десятичными знаками целыми или дробными принимается за выражение в «количество вещества в гаммах», если нет других обозначений. При взвешивании пользуется гирями, понимая под ними меры массы начиная от 1 грамма. Граммовые и миллиграммовые гири комплектуются в наборы, называемые разновесами, которые помещаются в деревянные футляры с гнездами. Стандартный набор граммовых гирь входят следующие число гирь с массой граммов: 500,0, - 1 штука, 200,0 - 2 штуки, 100,0 – 1 штука, 50,0 - 1 штука, 20,0 - 2 штуки, 10,0 -1 штука, 5, - 1 штука, 1,0 – 1 штука.   В миллиграммовый разновес входят гири с массой в мг: 500 – 1 штука, 200 – 2 штуки, 100 - 1 штука, 50 – 1 штука, 20 – 2 штуки, 10 – 1 штука. Граммовые гири ..делаются из латуни или углеродистой стали и имеют хромовое покрытие.

Миллиграммовые гири имеют форму пластинок и изготавливаются их алюминия. В целях предупреждения ошибок миллиграммовый разновес делается разной формы: шестигранный (500мг и 60 мг), четырехгранный (200мг и 50мг), треугольной (100мг и 10мг). Все гири следует брать только пинцетом во избежание загрязнений.

Исправность весового хозяйства аптечных учреждений контролируется представителями местных отделений Государственного комитета стандартов мер и измерительных приборов. Весы всех типов проверяются один раз в два года, такие же сроки проверок установлены и для разновесах. При этом этом на коромысло ручных и тарирных весов наносится клеймо с указанием года проверки (выбивают 2 последние цифры). Клеймению при проверки подвергаются так же гири.

4.Правила точного отвешивания.

  1. Отвешивать можно сухие порошки, таблетки, травы, корни и другие лекарственные растения на пергаментных или парафинированных капсулах.
  2. На тарирных весах можно отвешивать в склянках вязкие жидкости с большой плотносью ( подсолнечное масло, глицерин, персиковое масло и другие) ,а также жидкости с малой плотностью ( эфирные масла, эфир медицинский , хлороформ).
  3. Перед взвешиванием следует протереть весы марлевой салфеткой, смоченной спиртоэфирной смесью соотношение 1:1 или перекисью водорода 3%.
  4. Убедится в правильности весов.
  5. Руководствоваться предельной нагрузкой и чувствительностью.
  6. Перед началом работы следует убедиться, что весы находятся в устойчивом положении и правильно установлен уровень. (Вращение винтов опорных.)
  7. Не следует брать гири мокрыми и масляными руками – гири должны быть сухими.
  8. Гирю и груз кладут на середину.
  9. Гири помещают на левую чашку весов, а груз на правую.
  10. Сначала ставят гири, а затем взвешиваемые вещества.
  11. Снимают первым гири, а потом взвешиваемые вещества.
  12. Нельзя отвешивать груз менее 2сантиграмм веществ простого списка или общего и менее 5сантиграмм ядовитого или наркотического вещества.
  13. При взвешивании на обе чашки весов кладут 2 одинаковые капсулы (у тарирных весов).
  14. При взвешивании на тарирных весах, необходимо открыть затвор ориентира и убедится, что карамысло находится в равновесии, затем закрыть затвор ориентира. Если при открытом ориентире карамысло не пришло в равновесие относительно неподвижного указателя – тарирные грузы перемещают в ту или другую сторону до совпадения указателя карамысла с неподвижным указателем. Затем закрывают ориентир.
  15. При закрытом затворе ориентира помещают груз на платформу весов, открывают затвор ориентира и укладывают на чашу весов взвешиваемое вещество.
  16. Все манипуляции проводить при опущенном ориентире.
  17. Один раз в неделю весы протирают сухой мягкой тряпкой и не реже одного раза в месяц чистят весы.
  18. Разновес хранят в чистоте и протирают его не реже одного раза в неделю.

5.Правила пользования, уход за весами и разновесами.

   Уход за весами и разновесом. После окончания работы в конце дня чашки весов снимают и протирают кусочком замши или бархата. При снятых чашках протирают базисную доску от пыли, рассыпанных порошков и затем навешивают чашки на свои места. На футляр весов надевают чехол из плотной ткани. Один раз в неделю чашки весов протирают кусочком бархата или замши, смоченной этанолом. Один раз в неделю все гири разновеса вынимают из своих гнезд, ставят на стеклянную пластинку и протирают кусочком замши или бархата, смоченной этанолом. Гнезда в футляре чистят при помощи шетки. 
    Уход за весами и разновесами. Ежедневно по окончании работыснимают чашки весов и протирают их кусочком замши или бархата. При снятых чашках протирают базисную доску, после чего навешивают чашки на свои места. На футляр надевают чехол из плотной ткани. 
    Уход за весами и разновесами. I. Ежедневно по окончании работыснимают чашки весов и протирают их кусочком замши или бархата. При снятых чашках протирают базисную доску, после чего навешивают чашки
    УСТАНОВКА, ОБРАЩЕНИЕ И УХОД ЗА ВЕСАМИ 
    Несмотря на самый тщательный уход за весами отдельные узлы п детали в них изнашиваются, корродируют, намагничиваются или подвергаются другим изменениям, вызывающим потерю точностивзвешивания. Поэтому в межповерочном периоде весы должны подвергаться систематической проверке, тщательность и объем которой зависит от возраста весов, условий их эксплуатации, квалификации обслуживающего персонала, социальной, научной или производственной значимости результатов взвешивания. 
    Для ухода за весами и для их регулировки могут быть легко сняты чашка (3), опора чашки (4), крышка кожуха (5). Кожух снимают вместе с рамкой экрана и окна счетчика. Для этого сначала отвинчивают на 1—2 оборота винт цангового зажима ручки (6), находящийся на ее торцовой стороне, а затем снимают ручку. Потом вывинчивают винты, соединяющие кожух с основанием весов. Снимать и ставить ручку следует при нулевом положении счетчика, а закреплять ее после поворота на оси против часовой стрелки до отказа. 
    Постепенное понижение  чувствительности, появляющееся даже при правильном уходе за весами, весьма различное у отдельных весов, можно устранить, регулируя винты, находящиеся в плоскости средней оси весов. Лучше, если эту тонкую регулировку производит специалист по установке весов 
    Для успешного проведения практикума по весовому анализу должен быть организован постоянный уход за весами и разновесами. Ежедневно по окончании работы нужно протирать чашки весов кусочком замши, а раз в неделю — спиртом. Один раз в месяц следует проверять чувствительность весов и регулировку арретирующего механизма. Ежегодно (а если есть возможность — каждые шесть месяцев) следует проводить профилактический ремонт весов и регулировку их чувствительности, равно-плечести и действия арретирующего механизма. 
    Проверять намагниченность деталей весов лучше всего при помощи фотогальванометрических микровеберметров. Они ко.м-яактны, удобны в работе и обладают достаточной для этих целей чувствительностью. Изготовить измерительную катушку для них очень несложно своими силами. Намагниченность деталей коромысла можно проверить, если плавно подносить его к измерительной катушке теми частями, где имеются ферромагнитные детали (стальные вкладыши под призмы, стальные винты для крепления седел и призм и т. д.). Аналогично проверяются другие съемные детали подвески, чашки, встроенные гири, грибки арретира чашки, серьги. Подлежат обязательной проверке упоры изолирующего механизма коромысла и подвески. Все намагниченные детали следует решительно заменить новыми- Проверка гирь сводится к контролю состояния их поверхности и определению магнитного момента. Тщательный уход за весами и гирями гарантирует длительный срок их службы. 

6.Правила взвешивания.

            Воздушно-сухие вещества взвешивают, не прибегая к особым предосторожностям. При взвешивании высушенных проб и гигроскопических веществ соблюдают особые меры предосторожности во избежание поглощения этими веществами влаги из воздуха. В таких случаях вещество высушивают в стеклянных стаканчиках — бюксах (рис. 2), закрывают бюкс крышкой и помещают в эксикатор (рис. 3). Пришлифованную крышку эксикатора через некоторое время на мгновение открывают для выравнивания внешнего и внутреннего давления (рис. 4). Эксикатор из лаборатории в весовую комнату переносят так, как показано на рис. 5. Взвешенное вещество используют для анализа.

Лабораторные весы. Для измерения массы взвешиваемого тела в химико-аналитических лабораториях применяют весы различного назначения отличающиеся не только конструктивными особенностями, но и допустимой предельной нагрузкой, точностью, чувствительностью, ценой деления и т. п.

В связи с этим лабораторные весы подразделяют на: аналитические, полумикроаналитические, микроаналитические и пробирные;

Рис. 2. Бюксы.

Рис. 3. Эксикаторы.

микровесы, отличающиеся от аналитических весов относительно малыми значениями предельной нагрузки, цены деления и погрешности;

технические весы   классов, применяемые для менее точного взвешивания;

специальные лабораторные весы, применяемые в особых условиях лабораторной работы (например, в атмосфере агрессивных сред) или для особых видов анализа (термогравиметрические, седиментационные и т. п.). К этому типу весов относятся электронные весы, в которых отсчет показаний или уравновешивание нагрузки производится посредством электронных приборов.

В студенческих химико-аналитических лабораториях применяют почти исключительно рычажные аналитические весы, на которых сравнивают массу взвешиваемого тела с массой разновесок (или гирь).

Устройство аналитических весов. Устройство аналитических весов и их частей подробно описывается в курсах физики и изучается студентами на первом курсе. Поэтому мы опускаем описание конструкции весов.

Схема аналитических весов дана на рис. 6.

Некоторые весы имеют приспособления для автоматического подвешивания гирек (рис. 7).

Рис. 4. Открывание эксикатора.

Рис. 5. Переноска эксикатора.

Очень удобны в работе демпферные весы, при взвешивании на них положение равновесия чашек определяют не по колебаниям стрелки, а по ее положению после прекращения колебания. Демпфер (рис. 8) представляет собой два легких полых металлических циливдра, подвешенных к чашкам или дужкам весов.

В эти цилиндры свободно входят два других неподвижно укрепленных на колонке или на основании весов цилиндра.

При колебании стрелки весов верхний цилиндр наклоняющегося плеча коромысла сжимает находящийся в нижнем цилиндре воздух, который стремится выйти через узкую щель, образующуюся между цилиндрами.

Рис. 6. Схема аналитических весов: 1 — коромысло весов; 2 — средняя опорная призма; 3 — стержень рейтерного приспособления; 4 — крайняя призма; 5 — крючок рейтера; 6 — горизонтальная балансирная гайка; 7 — стойка арретира коромысла; 8 — планка сережки; 9 — крючок сережки; 10 — рычаг арретира коромысла;

II — вертикальная балансирная гайка; 12 — колонка; 13 дужка чашки; 14 чашка; 15 — стрелка; 16 — шкала стрелки; 17 — ручка арретира; 18 — передняя ножка весов; 19 — подставка ножки; 20 — задняя ножка весов; 21 — базисная (основная) доска весов; 22 — подвижная подставка арретира чашек.

Рис. 7. Приспособление для автоматического подвешивания гирек. В данном случае на планку весов помещены , или 0,580 г.

Рис. 8. Демпфер: 1 — подвижные цилиндры, прикрепленные к дужкам весов;  - неподвижные цилиндры. Стрелки показывают движение воздуха.

В результате колебания коромысла тормозятся и чашки весов быстро приходят в состояние покоя.

Разновес. Тела, служащие эталонами для измерения массы, называют гирями или разновесками.

Мелкие гирьки (разновески) имеют форму квадратной пластинки с загнутым углом или форму шестиугольника. Цифры, поставленные на мелких разновесках, показывают миллиграммы (500, 200, 100 и т. д.) или доли грамма (0,5, 0,2, 0,1 и т. д.). Набор гирь, необходимых для взвешивания на аналитических весах, называется аналитическим разновесом (рис. 9). Этот набор составляется так, чтобы при наименьшем числе гирь можно было получать любое число целых граммов и долей грамма. Гири помещают в определенном порядке в футляре. Каждой гире предназначено особое место в виде углубления. Расположение гирь систематическое (по убывающей массе), благодаря этому нетрудно определить по пустому месту массу отсутствующей гири. Мелким разновескам отводится в футляре особое отделение, которое покрывают стеклом. В этом же отделении помещают пинцет или щипчики, при помощи которых берут гири. Щипчики снабжены костяными наконечниками для того, чтобы они не царапали гири.

Рис. 9. Аналитический разновес и рейтер.

Обычно аналитический набор имеет в своем составе гири достоинством 100, 50, 20, 10, 10, 5, 2, 2, 1 г и 500, 200, 100, 100, 50, 20, 10, 10, 10 мг. Гири менее  не употребляются: их заменяет рейтер, или гусарик.

Чувствительность весов. Чувствительность весов выражают числом делений шкалы, прикрепленной к основанию колонки, на которое отклоняется стрелка весов при изменении нагрузки одной из чашек на .

Пример. Если при добавочном грузе  стрелка весов отклонится на 8 делений, это значит, что чувствительность весов равна .

Цена деления шкалы. Ценой деления шкалы называют груз, необходимый для смещения стрелки шкалы на одно деление. Цену деления выражают в миллиграммах. Если цена деления шкалы весов равна, например, то это значит, что под влиянием гирьки массой стрелка отклоняется на 1 деление.

Иногда цену деления шкалы называют чувствительностью весов, в действительности цена деления обратно пропорциональна чувствительности весов.

8.Государственный контроль весов и гирь.осуществляет  Государственный  комитет стандартов  весов  и  измерительных  приборов  при пПравительстве  КР.В 2 года один раз весы и гири  проверяют  и ставят  клеймо  две последние цифры года.        

7.Приборы и аппараты, используемые при дозировании жидких лекарственных   средств.

Объемный метод дозирования жидких веществ при приготовлении лекарственных препаратов в аптечной практике применяется достаточно широко. Он является более экономичным, значительно упрощает и облегчает работу фармацевта. Кроме того, все жидкие лекарственные препараты для внутреннего употребления больные принимают не по массе, а по объему (ложками, каплями и т. п.) или миллилитрами — для лекарственных препаратов, вводимых при помощи шприца.

Измерительные приборы. При приготовлении жидких лекарственных форм дозирование производят при помощи специальной мерной посуды, градуированной определенным количеством миллилитров. Международной системой единиц (СИ) за единицу вместимости принят кубический метр (1 м3). В аптечной практике такой единицей служит миллилитр (1 мл), равный миллионной доле кубического метра (1 мл = 1 • 10-9 м3). Мерная посуда должна иметь знак Государственного отраслевого стандарта.

Для дозирования воды (масса 1 мл воды при комнатной температуре практически равна 1,0 г) и других жидкостей, имеющих одинаковую с ней плотность, применяют цилиндры, мензурки, мерные колбы, аптечные бюретки и пипетки (рис. 16). Густые, вязкие, малоподвижные жидкости (жирные масла, сиропы, глицерин), как правило, дозируют по массе.

Объем, качество стекла, а также условия градуирования мерной посуды установлены Комитетом стандартов мер и измерительных приборов. Как правило, измерительные приборы градуируются при 20 °С. Поэтому, если дозирование производится при другой температуре, это приводит к некоторым отклонениям. Так, например, для воды и слабых водных

Рис. 16. Измерительные приборы: а - цилиндры, б - мерный стакан ,д - колбы вательно, вместимость измери-

растворов это отклонение достигает 0,12—0,13 % на каждые 50С, для эфира – 0,5%. Следовательно, вместимость измерительных приборов с повышением температуры увеличивается, поэтому правильные показания эти приборы дают только при температуре их градуирования.

Мерную посуду калибруют на выливание (мерные цилиндры, бюретки или пипетки) или на вливание (мерные колбы). В первом случае при выливании из посуды должен вытекать номинальный объем жидкости. В другом случае посуда должна содержать номинальный объем жидкости, то есть столько миллилитров, сколько указано на мерной посуде.

Мерные колбы (имеющие метку на горлышке) бывают различной вместимости. Чаще всего они применяются при приготовлении концентрированных растворов для бюреточных установок и инъекционных растворов. Мерные цилиндры (цилиндрические сосуды), мензурки (конические сосуды) — для дозирования сравнительно больших количеств жидкостей, когда не нужна особенная точность.

Аптечная бюретка. Бюретки служат для точных отмериваний воды, растворов и в виде бюреточной системы (комплект специальных бюреток и пипеток) применяются в аптеках при приготовлении лекарственных препаратов из концентрированных растворов.

Бюретка представляет собой стеклянную градуированную трубку, соединенную с помощью питающей трубки с питающим сосудом. Аптечная бюретка работает как дозатор жидкости и предназначена для точных отмериваний воды и различных водных и водно-спиртовых растворов лекарственных веществ.

Аптечные бюретки изготавливают емкостью в 10, 25, 60, 100 и 200 мл. Градуируют их с делениями в 0,1 мл. Длина бюреток всех объемов — 450 мм при соответственно разном их диаметре (12— 32 мм).

Принцип стандартной длины бюреток позволяет не только симметрично их разместить на вертушке, но и дает возможность, работая сидя, постоянно иметь середину шкалы бюретки на уровне глаз работающего. Бюретки (в количестве 10 и 16) устанавливаются на круглой металлической вертушке. Средняя часть вертушки за установленными на ней бюретками закрыта матовыми стеклами, образующими своеобразный футляр. Внутри футляра укреплена электрическая лампа, освещающая бюретки.

Все части бюретки должны плотно подходить друг к другу. Особое внимание следует обращать на краны, детали которого должны быть плотно пригнаны. С этой целью используют специальные смазки: летом — парафин (или церезин) с вазелином поровну или вазелина 1 часть, ланолина безводного 3 части; зимой — парафина 1 часть, вазелина 2 части или вазелина 3 части, ланолина безводного 5 частей. Смазку сплавляютI на водяной бане и процеживают. Бюреточные установки представляют собой комплект, основными деталями которого являются собственно бюретка, 

Рис 17. Двухходовый кран бюретки для воды:

а – в положении «налив»

б – в положении «слив»

питающийсосуд и питающая трубка

В 1957 Г. ЦАНИИ (с 1976 Г. ВНИИФ) была предложена модель бюреточной установки с двухходовым краном (рис. 17), который исключает необходимость иметь кран (или зажим) на питающей трубке. К нижнему отростку бюретки прикреплен стеклянный наконечник, который не включается в измерительную часть. В бюретке с двухходовым краном питающие сосуды выполнены из стекла. Для заполнения жидкости из питающего сосуда кран поворачивают окрашенным концом пробки вверх. При повороте крана окрашенной пробкой вниз — жидкость сливают до полного опорожнения бюретки. После этого кран оставляют открытым на 2—3 секунды. Такая конструкция бюретки исключает возможность неправильного ее собирания при монтировании, предотвращая случаи превышения дозировок. Кроме того, наличие стеклянного крана значительно облегчает работу фармацевта.

В 1964 г. ЦАНИИ была разработана новая модель бюреточной установки с ручным приводом.

В аптечной практике чаще используют два типа бюреточных установок: УБ-10 и УБ-16, которые имеют унифицированную конструкцию настольного типа и состоят из треноги со стойкой, на которой подвижно (на подшипниках) смонтирована вертушка (рис. 18). На вертушке расположены полиэтиленовые питающие сосуды с крышками, стеклянные питающие трубки, бюретки, полиэтиленовые диафрагменные краны, фонарь (для подсвета бюреток), фиксатор рабочих положений вертушки и ручной тро-сиковый привод управления ди-афрагменными кранами. Каждый кран снабжен наполнительным и сливным диафрагменными клапанами (клавиши 

Рис. . Установка бюреточная УБ-16

«Наполнение» и «Слив»). На питающих сосудах и вертушке имеются гнезда для размещения этикеток с наименованием растворов.

Бюреточные установки модели ЦАНИИ-64 сейчас находятся на оснащении многих тысяч аптек. Работа по дальнейшей модернизации бюреточных установок продолжается.

Аптечная пипетка. Аптечные пипетки являются частью бюреточной системы. Они представляют собой измерительные приборы, градуированные в миллилитрах для отмеривания небольших (до 15 мл) объемов жидкостей легкоподвижных и не очень вязких.

Они бывают емкостью на 3, 6, 10 и 15 мл с ценой на делениях шкалы 0,1, 0,2 и 0,5 мл соответственно. Пипетка аптечная (рис. 19) состоит из стеклянной градуированной трубки-пипетки 1 с верхним и боковым патрубками, резинового баллона 3, шарикового клапана 4 и резинового кольца 2. Клапан смонтирован на боковом патрубке пипетки и представляет собой резиновую трубку с помещенным внутри стеклянным шариком. Питающие сосуды к пипеткам имеют емкость 100 и 250 мл.

 

Рис. Аптечная пипетка

На сосуде должна быть этикетка с названием лекарственного средства. Конец пипетки не должен соприкасаться с дном сосуда.

Жидкость в пипетку набирают резиновым баллоном. Для этого пипетку слегка приподнимают над жидкостью и сжимают резиновый баллон, чтобы выдавить из него определенный объем воздуха. Затем пипетку погружают в жидкость и, постепенно отпуская баллон, набирают ее. Для установления равновесия надавливают на бусинку бокового тубуса. Жидкость выливают из пипетки сплошной струей, не отнимая кончика ее от стенки сосуда в течение 3 секунд. Нельзя допускать попадания жидкости в резиновый баллончик, чтобы избежать его загрязнения, а при повторных случаях и загрязнения жидкости.

Дозирование по объему. Из-за того, что относительная точность приборов, применяемых для дозирования растворов по объему, зависит от температуры и ряда других факторов, при отмеривании необходимо придерживаться следующих правил:

  1. Отмеривание производят при температуре, при которой проведена градуировка дозирующих приборов.
  2. Уровень дозируемой жидкости, если она прозрачная и смачивает поверхность стекла, определяют на уровне глаз работающего по нижнему мениску, а окрашенную — по верхнему. Отмеривание жидкостей по разнице делений запрещается. Дозирующий прибор должен находиться в строго вертикальном положении, иначе это приведет к ошибкам за счет параллакса (кажущегося смещения уровня жидкости).
  3. Отмеренную жидкость не следует выливать очень быстро, потому что она не успевает полностью стечь со стенок дозирующего прибора. Чтобы избежать неточности, нужно дать возможность стечь оставшейся на стенках дозирующего прибора жидкости в течение 2—3 секунд.
  4. Важным фактором, влияющим на точность отмеривания, является диаметр бюретки. Точность дозирования обратно пропорциональна квадрату радиуса бюретки, поскольку объем отмериваемой жидкости V равен:

Где

r — радиус бюретки, мм;

х — высота столба жидкости в бюретке, мм.

Следовательно, небольшие количества жидкостей необходимо отмеривать бюретками и пипетками, имеющими небольшой диаметр.

Объем мерных приборов, применяемых при приготовлении жидких лекарственных препаратов, не должен значительно отличаться от объема жидкости, который требуется отмерить.

  1. Запрещается пользоваться бюретками со сломанными наконечниками и пипетками с разбитыми выпускными отверстиями.
  2. Измерительные приборы применяют только тщательно вымытыми и обезжиренными. В противном случае часть дозируемого раствора остается на загрязненных стенках в виде капель. Бюреточные установки и пипетки моют по мере необходимости, но не реже одного раза в 10 дней. Для этого их освобождают от концентратов и моют горячей водой (50—60 °С) с суспензией горчичного порошка или 3 % -ным раствором перекиси водорода с 0,5 %-ным моющего средства, промывая потом очищенной водой с обязательным контролем смывных вод на остаточное количество моющих средств.
  3. В зависимости от плотности жидкости один и тот же их объем может иметь разную массу.

Пользуясь простой зависимостью между массой Р, объемом V и плотностью жидкости d, можно рассчитать, сколько миллилитров жидкости нужно отмерить, чтобы получить требуемую массу.

 откуда 

Например, в линимент нужно ввести по рецепту 90,0 г хлороформа. Его плотность 1,5. Разделив 90,0 г на 1,5, получим 60 мл хлороформа, которые надо отмерить.

Таким образом, на точность дозирования по объему оказывает влияние большее количество субъективных факторов, чем на дозирование по массе, вследствие чего последний является наиболее точным.

Дозирование каплями. В состав многих лекарственных препаратов очень часто входят жидкости в маленьких количествах, в том числе и сильнодействующие. Эти жидкости в количестве до 1,0 г отмеривают каплями, что освобождает фармацевта от трудоемкого процесса взвешивания. Этот метод дозирования принят в аптеке и больными. Отмеривая жидкости каплями, не следует забывать, что масса капель различных жидкостей неодинакова и зависит от ряда условий. Основными факторами, которые определяют массу капель, отрывающихся под действием собственной массы, являются величина площади капли (каплеобразующей поверхности) и поверхностное натяжение жидкости (рис. 20). Эта зависимость может быть выражена формулой:

Где

Р — масса капли, г;

R — радиус наружной окружности выпускающей трубки, см;

s — поверхностное натяжение жидкостей, дин/см;

g — ускорение силы тяжести.

О влиянии поверхностного натяжения жидкости на массу капли молено судить, сравнивая коэффициент поверхностного натяжения воды 0,0725 Н/м (72,5 дин/см) и этилового спирта 0,0223 Н/м (22,3 дин/см).

Кроме того, масса капли зависит от формы отверстия каплемера, скорости притока жидкости к отверстию (от давления, под которым вытекает жидкость), степени покоя каплемера (отсутствие сотрясения), чистоты поверхности отрыва, степени наполнения жидкостью.

Для унификации массы капли фармакопея рекомендует пользоваться стандартным каплемером (рис. 21). Последний представляет собой стеклянную трубку с наружным диаметром в нижней части 3 и внутренним — 0,6 мм.

При пользовании стандартным каплемером необходимо придерживаться таких требований: каплемер держат в точно вертикальном положении, для чего лучше закреплять его в штативе, это защищает от возможных сотрясений; откапывание с каплемера должно происходить под влиянием силы веса без дополнительного нажатия; откапывание нужно производить не очень быстро и следить за чистотой поверхности отрыва капли. Очищают каплемер от загрязнения и жира при помощи хромовой смеси, а потом промывают водой и высушивают.

При откапывании различных жидкостей стандартным каплемером при температуре 20 °С получаются стандартные капли. Температура в пределах 15—20 °С практически не влияет на величину капли. Так, при откапывании 1,0 г воды очищенной выходит 20 капель (масса капли 0,05 г), спирта этилового 40 % -ного — 47, спирта этилового 95 %-ного — 65, Эфира этилового — 87 капель.

Стандартный каплемер можно заменить пипеткой, откалиброван-ной по соответствующей жидкости. При отмеривании жидкостей эмпирическим каплемером пользуются данными табл. 6.

 

  1. Бюреточная установка

Установка состоит из металлической вертушки на опорной стойке в виде треноги. По окружности вертушки размещено 16 полиэтиленовых питающих сосудов вместимостью 1 л, стеклянных соединительных трубок и градуированных бюреток.

Каждая бюретка и питающая трубка крепятся в гнездах соответствующего крана с помощью резиновых уплотнительных колечек (втулок) и резьбовых колпачков (штуцеров). Каждый кран имеет два диафрагменных клапана - заполняющий и сливной.

Клапанами управляют с помощью двух механических тросиковых приводов с пружинными захватами, нажимая на клавиши "наполнение" или "слив", смонтированные на основании треноги вертушки.

Бюреточную установку на рабочем месте располагают таким образом, чтобы клавиши управления располагались справа.

При работе вертушку поворачивают и фиксируют с помощью специального фиксатора так, чтобы штоки клапанов диафрагменного крана соответствующей бюретки расположились напротив пружинных захватов рычажно - тросиковых приводов.

При нажатии на клавишу "наполнение" один из пружинных захватов оттягивает шток клапана наполнения. Шток оттягивает диафрагму, открывая сообщение между бюреткой и питающей трубкой. Бюретка заполняется жидкостью до необходимого объема.

При нажатии на клавишу "слив" другой пружинный захват тросикового привода оттягивает шток диафрагмы сливного клапана. Диафрагма оттягивается. Жидкость сливается во флакон.

Диафрагма клапана наполнения в это время плотно закрывает сообщение бюретки с питающей трубкой.

Перед эксплуатацией бюреточную установку вытирают от пыли и антикоррозийного покрытия, проверяют работу фиксатора. Вертушка должна двигаться плавно и хорошо фиксироваться при попадании шарика в отверстие. При необходимости регулирования используют гайку фиксатора.

Проверяют работу системы управления кранами. Винты на кранах при вращении вертушки должны свободно проходить через скобы пружинных захватов системы управления. В фиксированном положении между винтами и скобами должен быть просвет 1-3 мм.

В зафиксированном положении винты кранов должны останавливаться строго против соответствующих скоб пружинного захвата системы управления. Нарушение совпадения оси винта крана с осью скобы захвата регулируют с помощью болта закрепления кронштейна.

Открытие кранов производится при помощи тросиков, натяжением ручек управления. В рабочем режиме тросик должен находиться в натянутом положении и плавно двигаться в блоках при нажатии ручки управления. Необходимая степень натяжения тросика регулируется с помощью специального винта и гайки.

Если перемещение ручки системы управления до конца не обеспечивает полного открытия крана, о чем свидетельствует медленное наполнение бюретки и выливание жидкости из крана, необходимо завинтить опорную планку или дополнительно натянуть тросик.

Для надежной работы бюреточной установки и ее длительной эксплуатации необходимо периодически при сборке бюреточной установки, после мойки закапывать вазелиновое масло на концы

штоков клапанов кранов, куда ввернуты винты с полиэтиленовыми головками. При выполнении этой операции следует нажимать на клавиши механического привода для того, чтобы концы штоков вышли из отверстий корпуса крана. Смазка предохраняет штоки от коррозии и кристаллизации остатков лекарственных средств на концах штоков

  1. Уход контроль за мерными приборами.

 Измерение длин линий мерными лентами и рулетками

Мерные приборы. Расстояния в геодезии измеряют мерными приборами и дальномерами. Мерными приборами называют ленты, рулетки, проволоки, которыми расстояние измеряют путём укладки мерного прибора в створе измеряемой линии. Дальномеры применяют оптические и светодальномеры.

Компарирование. До применения мерных приборов их компарируют. Компарированием называется сравнение длины мерного прибора с другим прибором, длина которого точно известна.

Условия точного отмеривания. Способы дозирования жидких лекарственных форм при их приеме пациентами.

К жидким лекарственным формам относятся растворы, настои, настойки, экстракты, эмульсии, суспензии, микстуры, слизи.

Преимущества жидких лекарственных форм.

  • ЛВ в жидких лекарственных формах находятся в растворенном или раздробленном виде, что облегчает и ускоряет всасывание, обуславливает наступление более быстрого эффекта, чем при приеме ЛВ в других формах, например, в твердых.
  • Принимать жидкие лекарственные формы для внутреннего употребления удобнее, чем, например, таблетки, которые необходимо проглотить, не разжевывая, и запивать жидкостью

Недостатки жидких лекарственных форм.

  • Большинство жидких лекарственных форм нестойки при хранении: их готовят перед употреблением и отпускают больному для приема в течение 3-5 дней.
  • При длительном хранении препарата в жидкой лекарственных форме возможно изменение концентрации действующих веществ в связи с испарением растворителя.
  • Способ дозирования жидких лекарственных форм не совсем точен, т.к. пациент сам дозирует отдельные приема препарата (каплями, ложками и др.).
  • Следует считать, что в 1ст.л. – 15 мл водного раствора, в 1 д.л. – 10 мл, в 1 ч.л. – 5 мл; в 1 мл очищенной воды – 10 капель.

 

 

 

 

 

Лекция.

 

Тема:  «Порошки. Общая характеристика порошков (прописывание порошков в рецептах,  расчеты  в простых порошках)».

 

Цель занятия:Ознакомить студентов  с порошками – как лекарственной формой,с правилами изготовления   простых порошков.

План  лекции.

  1. Порошки как официнальная лекарственная форма.
  2. Классификация порошков по применению, составу и дозировке.
  3. Способы прописывания порошков в рецептах, проверка доз лекарственных веществ списка А и Б.
  4. Правила изготовления простых порошков.

 

Порошками называется твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, обладающая свойством сыпучести и кажущаяся в результате измельчения и смешения входящих веществ однородной массой при рассматривании ее невооруженным глазом. Порошки представляют собой свободные, всесторонне дисперсные системы без дисперсионной среды с мелкодисперсными частицами разного размера и формы. В отдельных случаях в порошки вводят жидкие компоненты, но в количествах, не нарушающих их сыпучесть.

Область применения порошков весьма обширна. В форме порошков прописывается как одно, так и несколько лекарственных веществ. В первом случае порошки называются простыми, во втором - сложными. Порошки могут быть дозированными, т. е. разделенными на дозы или приемы, и недозированными, отпускаемыми общей массой без разделения на дозы.

Порошки для внутреннего употребления большей частью прописываются в дозированном виде. Порошки для наружного применения отпускаются почти исключительно в недозированном виде. Технология порошков регламентируется общей статьей ГФХ. Способы прописывания порошков

 (рецепт 7. Например:

Способы прописывания порошков

Недозированные порошки выписываются только одним способом: врач перечисляет лекарственные препараты, указывая их количество в граммах.

Дозированные порошки могут быть выписаны двумя способами: 1) врач указывает массы ингредиентов на каждый отдельный прием, а затем указывает число доз (рецепт 7.1.); 2) врач выписывает лекарственные вещества общей массой, указывая затем, на какое число доз они должны быть разделены (рецепт 7.2.). Например:

7.1. Rp.: Magnesii oxydi 0,3
Natrii hydrocarbonatis 0,2
Misce, fiat pulvis
Da tales doses N. 10
Signa. По 1 порошку 3 разавдень

7.2. Rp.: Magnesii oxydi 3,0
Natrii hydrocarbonatis 2,0
Misce, fiat pulvis
Divide in partes aequales N. 10
Da Signa. По 1 порошку 3 раза в день3. Rp.: Osarsoli 0,25
Streptocidi
Acidi borici
Glucosi aa 0,3
М., f. pulvis
D. t. d. N. 12
S. Для вдувания во влагалище по 1 порошку в сутки (при трихомонадном кольпите)

  1. Rp.: Osarsoli 0,25
    Streptocidi
    Acidi borici
    Glucosi aa 0,3
    М., f. pulvis
    D. t. d. N. 12
    S. Для вдувания во влагалище по 1 порошку в сутки (при трихомонадном кольпите)

Первый способ прописывания более распространен, потому что прописываемые количества лекарственных веществ совпадают с теми обычными однократными терапевтическими дозами, с которыми врач оперирует в своей повседневной работе.

Сложные порошки для наружного применения

Дозированные сложные порошки для наружного применения встречаются редко. Во избежание несчастного случая упаковки с такими порошками должны иметь оранжевые этикетки с надписью «Для наружного применения».

Характеристика лекарственной формы

Измельчение всех кристаллических веществ приводит к нарушению целостности кристаллической структуры поверхностных слоев твердых тел. При измельчении лекарственных веществ на поверхности частиц образуется аморфный слой, что влечет за собой активизацию физико-химических свойств твердых тел, таких как адсорбционная активность и растворимость. С увеличением степени дисперсности быстро растет общая поверхность порошков.

Таким образом, в состоянии порошка лекарственные препараты обладают высокой лечебной активностью, причем последняя тем выше, чем тоньше порошок. По мере диспергирования частиц при контакте с поверхностью всасывания (слизистые оболочки желудка, кишечника и другие ткани и жидкости организма) облегчается и увеличивается всасывание растворимых и особенно трудно растворимых лекарственных веществ. Нерастворимые вещества (активированный уголь, висмута нитрат основной, белая глина, тальк и др.) в состоянии высокой дисперсности в максимальной степени проявляют свое адсорбирующее, обволакивающее и антисептическое действие. Кроме того, измельченные порошки удобны для приема, легко и точно дозируются, техника их приготовления проста.

При объективной оценке порошков как лекарственной формы не следует упускать из виду некоторые недостатки, свойственные им. В результате резкого увеличения суммарной поверхности лекарственные вещества в состоянии порошков легко теряют кристаллизационную воду, если они склонны к выветриванию, или быстро отсыревают, если они гигроскопичны. Усиливается неблагоприятное воздействие углекислого газа, кислорода, влаги, света. Порошки могут приобретать посторонний запах, адсорбируя пары летучих веществ, или терять запах вследствие улетучивания пахучих веществ. Этих нежелательных воздействий можно избежать, если соблюдать правила хранения как исходных лекарственных веществ, так и приготовленных из них порошков.

Общие технологические операции

Приготовление порошков складывается из следующих операций: измельчения, просеивания, смешивания, дозирования и упаковки. В зависимости от состава и характера лекарственных веществ некоторые операции могут быть опущены или совмещены.

Измельчение (pulverisatio). Измельчение твердых лекарственных препаратов имеет большое значение не только для повышения лечебного эффекта, но и для оптимального смешения и точного дозирования: при измельчении размер частиц лекарственных веществ выравнивается, после чего они легко и хорошо смешиваются и не расслаиваются при дозировании.

В ГФХ степень измельченности готовых порошков оценивается только визуально - невооруженным глазом не должны быть обнаружены отдельные частицы во всей массе порошка. Нормальный человеческий глаз различает на расстоянии 25 см частицу размером 50 мкм, если ее цвет отличается от фона. Поскольку готовые порошки одного цвета, то принято считать, что отдельные частицы начинают различаться, если их размер превышает 70 мкм.

Твердые лекарственные вещества могут быть кристаллическими или аморфными. Первые нуждаются в дополнительном измельчении, однако в аптеке приходится измельчать и куски аморфных тел, и разнообразные части лекарственных растений. Поскольку в условиях аптеки всегда приходится измельчать небольшие количества веществ, то для этой цели используются простейшая аппаратура и приспособления.

Наиболее распространена для измельчения в аптечных условиях ступка с пестиком. Ступки делают из фарфора, стекла, меди и других материалов. Размеры и форма их отличаются большим разнообразием. В зависимости от прочности ступки допускают различные виды механических усилий. В фарфоровых и стеклянных ступках сочетаются раздавливание с растиранием; в металлических - эти виды можно сочетать с ударом. Агатовые ступки применяются для измельчения особо твердых веществ.

Наиболее широко применяются в аптеках фарфоровые ступки, которые выпускаются семи номеров. Фарфор относится к хрупким продуктам высокой твердости, устойчив при умеренных нагрузках к истиранию. Ступка должна иметь равномерную матовую (неглазурованную) поверхность, поглощать влаги не более 0,2%.

Для успешного измельчения необходимо, чтобы дно ступки максимально совпадало с головкой пестика; в противном случае неизмельченные частицы будут задерживаться в недоступных пестику изгибах. Типоразмеры аптечных фарфоровых ступок по ГОСТу и технологические параметры приведены в табл. 7.1.

 

Измельчая вещества в ступке, следует пестик вращать кистью руки без участия локтевого и плечевого суставов. При измельчении ядовитых и раздражающих слизистые оболочки веществ применяют закрытые ступки; при этом лицо закрывают марлевой маской с ватной прослойкой и надевают защитные очки.

Рабочая поверхность ступки пористая, размер пор обычно меньше 30 мкм. По мере использования шероховатости поверхностей ступки и пестика сглаживаются, уменьшаются размеры пор и занимаемая ими площадь, ухудшаются измельчающие свойства ступки.

При измельчении лекарственных веществ в ступках часть их теряется в порах ступки, причем размер потери зависит в основном от количества образующихся частиц размером меньше 30 мкм. Заполняет поры ступки только вещество, растирающееся первым, поэтому при приготовлении сложных порошков необходимо знать размер потерь лекарственных препаратов в ступках, которые колеблются в широких пределах.

 

 

И. А. Муравьевым и В. Д. Козьминым экспериментально определены размеры потерь для значительного количества твердых лекарственных препаратов в случае их измельчения в ступке № 1 (табл. 7.2). Для ступок других размеров величину потери, взятую для ступки № 1, умножают на коэффициент рабочей поверхности, введенный для этой цели в таблицу. При этом нетрудно решить, что приготовление сложного поро
шка нужно начинать с вещества, обладающего наименьшими потерями, если в прописи нет вспомогательных веществ (например, сахара).

Для каждого номера ступки имеются максимальные загрузки, которые не должны превышать 1/20 части ее объема. При превышении загрузок процесс измельчения резко ухудшается. Размер оптимальных загрузок и примерное время измельчения, экспериментально установленное, также приводятся в табл. 7.1. Увеличение времени измельчения в ряде случаев приводит к уменьшению суммарной поверхности порошков, поскольку при этом наблюдается вторичное явление - укрупнение частиц вещества.

При измельчении в ступке сразу нескольких веществ они измельчаются независимо друг от друга, поэтому в ступке более рационально измельчать смесь веществ, чем каждое из них по отдельности. Трудно измельчаемые вещества измельчают в присутствии этанола, эфира или их смеси. Эти жидкие компоненты, проникая в микротрещины, облегчают процесс разрушения кристаллов, производя расклинивающий эффект, и, адсорбируясь на мельчайших частицах, препятствуют их укрупнению. Для лекарственных веществ типа камфоры, фенилсалицилата, пентоксила берут 10 капель этанола или 15 капель эфира на 1 г вещества. Для лекарственных веществ типа борной кислоты, салициловой кислоты, стрептоцида количество жидкой фазы можно уменьшить вдвое.

Измельчая вещества в ступке, последнюю держат левой рукой, плотно прижимая к поверхности стола. Чтобы облегчить пользование ступкой, предложены разные приспособления для ее закрепления на столе (рис. 7.1). Приспособление состоит из ступкодержателя (1), сменных резиновых колец (2) для ступок разных номеров и струбцины (3) с резиновой прокладкой (4), защищающей поверхность стола от повреждений. Струбцина закрепляется на крае стола. На штырь (5) насаживается ступкодержатель (металлическое кольцо) таким образом, чтобы прорези во втулке (6) совпали с фиксатором (7) штыря. Затем в металлическое кольцо помещается соответствующее резиновое кольцо, в котором закрепляется ступка. Существует настольный ступкодержатель, имеющий вид кольца с тремя ножками, в которые вмонтированы резиновые присоски (рис. 7.2).

Для измельчения твердых веществ в замен ступок предложено большое количество малогабаритных мельниц различных конструкций типа электрических кофейных мельниц.

Просеивание. При изготовлении порошков последние прямо в ступке доводятся до максимально возможной тонкости, что определяется визуально.

К ситовой характеристике приходится прибегать при измельчении лекарственного растительного сырья, сахара и других веществ в заводских условиях (реже в аптечных), когда требуется определенная степень тонкости размола. В этом случае руководствуются фармакопейной шкалой шелковых сит (ГФХ, с. 857), с помощью которых можно получать порошки от наимельчайших (размер отверстий в свету 0,1 мм) до среднекрупных (просвет 0,315 мм) размеров.

В аптечных условиях пользуются стандартным набором сит с ободками диаметром 150-200 мм (рис. 7.3). При просеивании необходимое сито вставляют в донышко и сверху закрывают крышкой. Просеивание производят плавными вращательными движениями, можно для этой цели использовать лабораторный аппарат для встряхивания.

При изготовлении простых порошков учитывают физико-химические свойства лекарственных веществ и способ применения.

Во избежание увлажнения при хранении целесообразно использовать высушенные вещества (квасцы, натрия сульфат, магния сульфат), а эти же вещества, содержащие кристаллизационную воду, могут быть отпущены в порошках, предназначенных для растворения.

Для некоторых веществ без применения специальных приемов измельчения не удается получить размер частиц, соответствующий указанию ГФ.

Например, такие вещества как сера, бутадион, терпингидрат, которые в процессе измельчения электризуются и распыляются при снятии их со стенок ступки целлулоидной пластиной, следует растирать в смеси с другими веществами или жидкостями, выписанными в рецепте.

Такие вещества как висмута нитрат основной, цинка оксид, ксероформ, фитин, соли хинина при измельчении спрессовываются и прилипают к стенкам ступки, поэтому измельчать их следует без особых усилий. При изготовлении простых порошков всегда измельчают перед отпуском:

  • крупнокристаллические вещества в дозированных порошках (калия хлорид, натрия бромид, бромкамфору, кислоту ацетилсалициловую) — во избежание механического травмирования и раздражения слизистых оболочек;
  • вещества, предназначенные для присыпок;
  • кристаллические вещества, трудно растворимые в воде и секретах желудочно-кишечного тракта.

Отпускают из аптеки в неизмельченном виде простые порошки:

  • лекарственные вещества для изготовления растворов (калия перманганат, квасцы, натрия тетраборат, магния сульфат);
  • высокодисперсные, легко распыляющиеся вещества (тальк, ликоподий, ксероформ, панкреатин, магния оксид);
  • мелкокристаллические вещества, хорошо растворимые в секретах желудочно-кишечного тракта (глюкоза).

 

Лекция.

Тема: « Порошки. Общая  технология  изготовления сложных порошков с летучими,  красящими   веществами, трудноизмельчаемыми и тяжеловесными и легковесными веществами » .

 Цель занятия: Ознакомить студентов с правилами изготовления   сложных  порошков содержащих  красящие,трудноизмельчаемые,тяжелые, лёгкие  и др. вещества.

               План  лекции.

1.Общая технология сложных порошков.

2.Изготовление порошков в зависимости от качества, количества  и свойств лекарственных веществ:     - с красящими,    - легковесными, - тяжеловесными, 

              - трудно измельчаемыми веществами.

 

Смешивание. Основная операция при приготовлении сложных порошков - смешивание. Она осуществляется одновременно с измельчением или может быть самостоятельной операцией в случае, если сложный порошок изготавливается из предварительно измельченных веществ. При смешивании пестик должен вращаться с меньшим давлением на дно и стенки ступки, чем при измельчении. В процессе смешивания, а также растирания вещество несколько раз снимают со стенок ступки и головки пестика (с помощью кусочка целлулоидной пленки) так, чтобы порошок находился в центре ступки. Смешивание проводится до тех пор, пока масса приготовляемого порошка не будет однородной при рассматривании невооруженным глазом.

Процесс смешивания при изготовлении сложных порошков происходит значительно легче и быстрее, чем измельчение; достаточно однородные смеси получаются даже в том случае, когда количество одного ингредиента превышает количество другого в 20 раз. Оптимальное же соотношение ингредиентов 1:1. Вещества, обладающие красящими свойствами (рибофлавин, фурацилин, этакридина лактат, калия перманганат, метиленовый синий, бриллиантовый зеленый, йод), а также пахучие и летучие вещества (тимол, ментол, камфора) хранят в специальных шкафах, дозируют и измельчают на специально выделенном рабочем месте, используя при этом отдельные весы, ступки, аппараты для измельчения и фасовки, так как они имеют сильный специфический запах или сильно загрязняют аппаратуру, а при неаккуратной работе — и все окружающее.

Следует помнить, что не все вещества, имеющие окраску, являются красящими. Так, к числу красящих веществ не относят Дерматол, меди сульфат, серу, сухие экстракты, так как они не обладают сильно выраженной сорбционной способностью.

В процессе изготовления и хранения порошков необходимо учитывать, что такие вещества, как антипирин, дибазол, аммония хлорид, димедрол, глюкоза, калия ацетат, калия йодид, кальция хлорид, квасцы жженые, а также экстракты сухие (например, экстракт красавки), поглощают водяные пары из воздуха. Многие вещества во влажной среде окисляются кислородом воздуха (например, аскорбиновая кислота).

Некоторые вещества — натрия, магния, цинка сульфаты, глюкоза, квасцы, кальция глюконат и лактат, кодеин, кофеин, рутин, теофиллин и другие кристаллогидраты теряют кристаллизационную воду, т.е. выветриваются. Некоторые — магния, цинка оксиды, барбамил, натрия барбитал, эуфиллин, темисал и другие поглощают С02, что следует учитывать при изготовлении, подборе упаковочного материала и хранении порошков.

К трудноизмельчаемым веществам относят многие пахучие и летучие вещества (камфору, ментол, тимол, йод), а также фе- нилсалицилат, стрептоцид, натрия тетраборат, кислоты борную, салициловую и др. Их измельчают в присутствии летучих жидкостей, что следует учесть при соответствующих расчетах. Свойства первых пяти лекарственных веществ обусловливают выбор упаковочного материала (пергаментные капсулы, стеклянные флаконы). Многие порошки сильно «пылят» при перемешивании, пересыпании. Это свойство обусловлено сцеплением между частица-

 

Объемная (насыпная) масса и плотность некоторых веществ, г/см3

Лекарственные вещества

Объемная масса

Плотность

Магния карбонат

0,296

1,85

Магния оксид

0,387

3,65

Глюкоза

0,600

1,54

Каїьиия карбонат

0,942

2,72

Сахар

0,985

1,59

Висмута нитрат основной

1,735

4,90

Железо восстановленное

3,995

7,41-7,87

 и сильно зависит от влажности. Поэтому гидрофобные вещества (например, тальк) часто распыляются легче, чем гидрофильные.

Способность к распылению характеризуется объемной (или насыпной) массой — 1 см3 вещества в суховоздушном состоянии в условиях свободной насыпки. Чем меньше объемная масса вещества, тем выше его способность распыляться (табл. 9.2).

Плотность порошка не характеризует его способность распыляться. Например, магния оксид, несмотря на большую плотность, распыляется легко.

 При высокой монодисперсности (приблизительно одинаковом размере и форме частиц) порошковые смеси дольше не расслаиваются, и их можно точнее дозировать.

Величина кристаллов лекарственных веществ, выпускаемых промышленностью, варьирует от 0,07 до 1 мм. В соответствии с рф порошки должны быть однородными при рассмотрении невооруженным глазом и иметь размер частиц не более 0,16 мм, если нет других указаний в частной статье. Следовательно, для реализации требования ГФ и других НД некоторые вещества в процессе изготовления порошков необходимо измельчать. При этом в каждом конкретном случае следует добиваться оптимальной степени измельчения.

Лекарственные вещества могут быть кристаллическими или аморфными. Для измельчения кристаллических веществ необходимо определенное механическое усилие. Аморфные вещества измельчаются легче или не требуют предварительного измельчения вовсе.

При измельчении веществ имеют место два процесса: разъединение частиц и укрупнение мелких частиц под действием взаимного притяжения, из-за высокого значения свободной поверхностной энергии — энергии Гиббса ((7). На первых этапах измельчения процесс разъединения частиц преобладает над процессом обратного их укрупнения. При этом наблюдают рост свободной поверхностной энергии. Однако она не может возрастать бесконечно. В соответствии с законами термодинамики свободная поверхностная энергия стремится к минимуму (min G), поэтому на определенном этапе измельчения начинает возрастать скорость обратного процесса (укрупнения частиц). Затем процессы разъединения и укрупнения частиц приобретают одинаковую скорость, Устанавливается состояние динамического равновесия, дальнейшее измельчение становится нецелесообразным.

Если необходима большая степень измельчения, чем достигнутая в момент равновесия, применяют специальные технологические приемы.

  • Измельчают вещества отдельно, а затем в присутствии других твердых веществ (сахарозы, лактозы и др.). При этом следует учитывать возможность твердофазовых взаимодействий при совместном измельчении некоторых веществ с частичной или полной потерей фармакологической активности и др.
  • Добавляют жидкости, облегчающие измельчение, например, этанол, эфир. Жидкость не только насыщает свободную поверхность, снижая свободную поверхностную энергию, но и, прони-

кая в микротрещины, увеличивает их, ослабляет связи между частицами, оказывает расклинивающее действие.

При измельчении веществ с жидкостью можно получить частицы размерами 0,1 — 5 мкм, особенно при использовании процесса рекристаллизации (повторной кристаллизации) вещества из раствора в виде высокодисперсного порошка.

Высокие значения свободной поверхностной энергии могут иметь как положительные проявления (увеличение скорости всасывания, поглощение выделений кожи гнойного содержимого ран, так и отрицательные (повышение токсичности, очень быстрое выведение вещества из организма, сорбция паров воды и газов из воздуха, адсорбция на аппаратуре). Таким образом, измельчение должно быть не максимальным, а оптимальным для каждого конкретного препарата.

Лекарственные и вспомогательные вещества измельчают в течение определенного времени в зависимости от массы веществ, их физико-химических свойств и с учетом размера ступки. Оптимальной для измельчения порошков в ступках следует считать загрузку, не превышающую V20 рабочего объема ступки. При превышении максимальной загрузки трудно достичь однородности смеси.

При измельчении ступку прижимают к столу левой рукой или неподвижно закрепляют с помощью ступкодержателей различной конструкции. В процессе измельчения порошковую массу 2—3 раза собирают в центр ступки с помощью целлулоидной пластины (скребка). Оптимальное время измельчения в ступке — 2 — 3 мин.

Если в прописи рецепта выписаны трудно измельчаемые вещества (ментол, тимол, камфора, йод), то их измельчают в присутствии летучих растворителей — этанола или, в крайнем случае, эфира. Эти жидкости легко проникают в микротрещины кристаллов, оказывая расклинивающее действие, способствуют измельчению. После испарения жидкости образуется мелкодисперсный порошок. Если количество летучей жидкости взять с учетом растворимости вещества и измельчение проводить в присутствии других веществ, не дожидаясь полного

Лекарственное вещество

Абсолютная потеря, мг

Коэффициент относительной

потери, %

Кальций глицерофосфат

25

2,5

Кальций карбонат

L4

1,4

Кальций лактат

12

1,2

Камфора

24

2,4

Кислота аскорбиновая

12

1,2

Кислота ацетилсалициловая

33

з,з

Кислота бензойная

34

3,4

Кислота никотиновая

15

1,5

Кислота салициловая

55

5,5

Кодеин и одеин фосфат

7

0,7

Кофеин

15

1,5

Кофеин натрий бензоат

16

1,6

Ксероформ

57

5,7

Лист наперстянки

5

0,5

Левомицетин

29

2,9

Магний карбонат основной

16

1,6

Магний оксид

16

1,6

Ментол

17

1,7

Метиленовый синий

16

1,6

Метилурацил

10

1,0

Натрий бензоат

20

2,0

Натрий гидрокарбонат

11

U

Натрий салицилат

23

2,3

Норсульфазол

22

2,2

Осарсол

15

1,5

Папаверин гидрохлорид

10

1,0

Пахикарпин гидройодид

12

1,2

Резорцин

10

1,0

Ртуть амидохлорид

22

2,2

Ртуть оксид желтый

26

2,6

Сахар

21

Сальсолин гидрохлорид

8

0,8

Сера очищенная

24

2,4

Спазмолитин

40

4,0

Стрептоцид

23

2,3

Стрептоцид растворимый

41

4,1

Сульгин

14

1,4

Танин

11

1,1

Темисал

37

3,7

Теобромин

18

1,8

Теофиллин

16

1,6

Терпин гидрат

15

1,5

[Фенацетин

19

1,9

Порядок смешивания (введения лекарственных веществ) сложных порошков зависит:

  • от соотношения ингредиентов (величин выписанных масс);
  • относительных потерь ингредиентов при измельчении в ступке;
  • физико-химических свойств выписанных веществ (характер кристаллов, способность к адсорбции, консистенция, способности распыляться).

Измельчение и смешивание должны быть проведены с минимальными затратами времени, энергии и минимальными потерями лекарственных веществ.

В случаях, когда ингредиенты сложного порошка выписаны в равных или приблизительно равных количествах (в соотношении 1:20 и менее), следует учесть:

  • если выписанные в прописи рецепта вещества имеют приблизительно одинаковые физические свойства (плотность, кристалличность, способность к адсорбции, способность распыляться 11 Др.), то последовательность измельчения и смешивания ингредиентов не имеет существенного значения и может соответство- Вать порядку их выписывания в прописи или вещества можно из- ^ельчать одновременно;
  • если выписанные вещества значительно отличаются по кристаллической структуре, то измельчение следует начинать с крупнокристаллических порошков;
  • если вещества отличаются по адсорбционной способности и способности теряться, заполняя поры стенок измельчающей аппаратуры (ступки и др.), то при измельчении лекарственных веществ могут быть значительные потери.

Сильно теряются в порах ступки ксероформ, кислота салициловая, висмута нитрат основной, барбамил, спазмолитин, амидопирин, темисал, бутадион, цинка оксид, кислота бензойная, кислота ацетилсалициловая.

Мало теряются в порах ступки глюкоза, кислота аскорбиновая, кальция карбонат, кальция лактат, натрия гидрокарбонат, кодеин, кодеина фосфат, резорцин, антипирин, танин.

Известно, что в порах ступки или иного измельчающего аппарата теряется только то вещество, которое измельчают первым, поэтому начинают измельчение с веществ, потери которых при измельчении минимальны.

Значения абсолютной потери и коэффициенты относительной потери некоторых веществ при измельчении в ступке № 1 приведены в табл. 9.3. С увеличением размера ступки потеря вещества увеличивается пропорционально коэффициенту рабочей поверхности ступки (см.

табл. 9.1). 

В аптеке измельчение и смешивание ингредиентов осуществляется, как правило, в одной ступке, поэтому для упрощения расчетов коэффициенты рабочей поверхности можно не использовать.

Абсолютная потеря вещества в ступке должна быть соотнесена с его массой, выписанной в рецепте, т.е. необходимо рассчитать относительную потерю вещества при измельчении, %:

П = К/М,

где К — коэффициент относительной потери, т. е. величина относительной потери вещества после измельчения 1,0 в ступке № 1; М — общая масса лекарственного вещества по прописи, г.

Например, при измельчении кислоты аскорбиновой в ступке № 1 абсолютная потеря вещества составит 0,012 г. Если масса кислоты аскорбиновой на все дозы 0,2 г, то относительная потеря вещества составит:0,012-100

Если общая масса кислоты аскорбиновой на все дозы составляет 2,0, то абсолютная потеря вещества останется неизменной, а относительная потеря уменьшится:

П = МШШ,0,6%.2

Отсюда следует, что чем меньшую массу вещества измельчают в ступке, тем больше его относительная потеря. Поэтому ядовитые, сильнодействующие и другие вещества, выписанные в малых количествах, первыми в ступке не измельчают.

Если в рецепте выписан сахар, то поры ступки затирают им и относительные потери веществ не рассчитывают.

Расчеты относительных потерь веществ, выписанных в равных количествах, не производят. Достаточно при этом сравнить величины абсолютных потерь.

При отсутствии в табл. 9.3 данных о потерях веществ при измельчении следует придерживаться правила смешивания.

В первую очередь измельчают трудноизмельчаемые вещества, а затем крупнокристаллические, кристаллические (амиказол, кислоту фолиевую, глютаминовую, кальция глюконат, бензилпени- циллина новокаиновую соль, меди сульфат, хлортетрациклина гидрохлорид), и вещества с большой насыпной (объемной) массой (цинка оксид, висмута нитрат основной и др.). Только после этого добавляют мелкокристаллические (хлоралгидрат, димедрол, железо восстановленное, бензилпенициллина натриевую и калиевую соли); мельчайшие (ликоподий), наимельчайшие (гризео- фульвин), аморфные (тальк, алюминия гидрооксид, дерматол, серу) вещества, а также легко распыляющиеся вещества с малой насыпной (объемной) массой (магния оксид, магния карбонат).

Добавление легко распыляющихся веществ в последнюю очередь позволяет уменьшить потери и загрязнение окружающей атмосферы, рабочего места, штангласов. Чем более длительным и активным будет перемешивание этих веществ, тем более выраженными будут эти явления.

 

 

 

 

 

Таким образом, если соотношение выписанных ингредиентов в прописи не превышает 1:20 (равные или приблизительно равные количества), то первым измельчают вещество с минимальными потерями в порах ступки, далее добавляют остальные с учетом физико-химических свойств ингредиентов.

Если ингредиенты сложного порошка выписаны в резко разных количествах, то смешивание проводят по принципу «от меньшей массы к большей». Поры ступки предварительно затирают сахаром (если он выписан в прописи) или веществом с меньшей относительной потерей при измельчении, или крупнокристаллическим веществом, или выписанным в большей массе. Затем предварительно измельченное вещество либо полностью отсыпают из ступки на капсулу (если далее вводятся вещества, находящиеся на предметно-количественном учете), либо оставляют в ступке в соотношении 1:1 — 1:2 к веществу с меньшей массой. Далее добавляют другие ингредиенты в порядке возрастания их масс и с Учетом физико-химических свойств. В последнюю очередь добавляют предварительно измельченное вещество.

Принцип измельчения «от меньших масс к большим» позволяет получить большее количество частиц вещества, выписанного в Малой массе, и, следовательно, добиться более однородного распределения его в общей массе порошковой смеси.

Трудноизмельчаемые вещества измельчают всегда первыми в Присутствии летучих растворителей (этанола, эфира). Другие ингредиенты прописи добавляют в раствор, не дожидаясь полного испарения жидкости. При этом трудноизмельчаемые вещества постепенно рекристаллизируются из раствора в мелкодисперсном состоянии, равномерно распределяясь в массе порошка. Если до измельчения трудноизмельчаемого вещества растереть другое вещество, оно, вымываясь летучим растворителем из пор ступок, будет снижать способность растворять трудноизмельчаемое вещество.

Если масса трудноизмельчаемого вещества более 1,0, то добавляют 10 капель летучей жидкости на 1,0 г вещества. При этом может произойти частичное растворение с последующей рекристаллизацией, но в большей мере жидкость оказывает расклинивающее действие, проникая в микротрещины кристаллов, и способствует измельчению. После испарения жидкости образуется мелкодисперсный порошок. Уменьшение количества вспомогательной жидкости в этом случае обусловлено также и тем, что камфора, ментол, тимол — летучие вещества и при увеличении времени испарения этанола могут в значительной степени теряться сами.

Летучая вспомогательная жидкость может быть использована для измельчения кислоты салициловой (снижение раздражающего действия на слизистые органов дыхания), кислоты борной, натрия тетрабората и стрептоцида (ускорение процесса измельчения).

Красящиеся вещества: акрихин, бриллиантовый зеленый, ин- дигокармин, йод, калия перманганат, метиленовый синий, рибофлавин, фурациллин, этакридин лактат вводят в состав порошков способом «трехслойности», помещая между слоями некрасящих (неадсорбирующихся) веществ.

Как было отмечено, не следует чрезмерно измельчать антибиотики (соли бензилпенициллина, эритромицин), а также такие вещества, как висмута нитрат основной, цинка оксид, ксероформ, фитин, соли хинина.

В состав сложных порошков, кроме жидких и густых экстрактов, могут входить и другие жидкости:

водные растворы (формалин, растительные соки);

вязкие (густые) ингредиенты (ихтиол, нефть нафталанская, эвтектические составы);

летучие жидкости (эфирные масла, раствор йода спиртовой, настойки) и др.

Сыпучесть и однородность порошков сохраняются, если на 1,0 порошковой смеси вводится не более 2 — 3 капель жидкости, в которой порошкообразные вещества растворимы и до 5 капель жидкости, в которой вещества нерастворимы.

При введении жидкостей в состав порошков руководствуются следующими правилами.

  1. Жидкость следует добавлять к тем веществам, которые плохо растворимы, но обладают высокой адсорбционной способностью (тальк, крахмал, магния карбонат, кальция карбонат основной и др.).
  2. Высоковязкие компоненты предварительно растворяют (или растирают) в подходящем растворителе. Например, ланолин растворяют в эфире, а густые экстракты растирают в водноэтанологлицериновом растворе.
  3. Эвтектические смеси можно использовать для измельчения трудноизмельчаемых веществ.
  4. Значительные количества жидкостей, не содержащих летучих или термолабильных веществ, сгущают на водяной бане в присутствии плохо растворимых порошков или, по согласованию с ЕРачом, добавляют адсорбент (крахмал, аэросил), о чем указывает в ППК и учитывают при расчете развески.
  5. Летучие жидкости добавляют в последнюю очередь, откапывая в разные места порошковой смеси; эфирные масла предварительно растворяют в этаноле или эфире в соотношении 1:10.
  6. Влажные массы порошков для получения сыпучих смесей оставляют на воздухе на 5—10 мин, периодически перемешивая.

В состав шипучих порошков, как правило, входят натрия гидрокарбонат, кислота лимонная, виннокаменная или ацетилсали-

тиловая. Вещества, входящие в состав шипучих порошков, не должны содержать кристаллизационной воды, адсорбционной влаги, g присутствии влаги между веществами кислого и щелочного характера протекает реакция нейтрализации с выделением диоксида углерода, который должен проявить свое действие при приеме внутрь, так как является либо корригирующим средством, либо улучшает всасывание лекарственных веществ, усиливая секреторную деятельность желудочно-кишечного тракта (по типу минеральных вод).

Шипучие порошки особенно перспективны в педиатрии и гериатрии. Из аптеки их могут отпускать в разделенном виде (вещества кислого и щелочного характера отпускают вместе) и неразделенном (все ингредиенты отпускают вместе, при этом недопустимо присутствие даже следов влаги).

Изготавливают такие порошки в нагретых ступках из предварительно высушенных веществ, без чрезмерного измельчения, так как увеличение свободной межфазной поверхности будет способствовать адсорбции влаги из воздуха.

Изготовляют порошки с использованием полуфабрикатов следующим образом. Состав полуфабрикатов утверждается контрольноаналитическими учреждениями, имеющими на то полномочия.

Лекарственные вещества в полуфабрикатах не должны реагировать одно с другим, полуфабрикаты должны иметь большие сроки хранения. Применение полуфабрикатов ускоряет процесс изготовления порошков, так как за один раз взвешивают смесь из

2— 3 и более ингредиентов. Если рецептурная пропись полностью соответствует имеющемуся в аптеке составу полуфабриката, отвешивают необходимую на все дозы массу полуфабриката и затем ее дозируют.

Если пропись не соответствует составу полуфабриката в полной мере, добавляют недостающие ингредиенты с учетом соотношения ингредиентов в прописи и их физико-химических свойств.

После изготовления порошковой смеси фармацевт по памяти заполняет лицевую сторону ППК и передает помощнику фармацевта (фасовщику) для дозирования, фасовки, упаковки, оформления.

Дозирование. Дозирование — разделение порошковой массы на дозы — осуществляется двумя способами: по массе и по установленному объему определенной навески.Масса дозированных порошков обычно находится в пределах 0,2—1,0. Оптимальной можно считать массу в пределах 0,3 —0,5, когда обеспечивается точность развески и удобство применения порошков.

Более точное дозирование по массе. Его проводят с помощью Ручных весов. В настоящее время все шире применяют электронные весы типа «Sartorius handy», позволяющих дозировать порощ_ ковую смесь непосредственно на упаковочную капсулу. Перед началом работы весы, капсулаторки, целлулоидные пластины, совочки протирают салфеткой, смоченной этаноловоэфирной смесью в соотношении 1:1.

При дозировании на ручных весах порошок с помощью капсулаторки «совка» насыпают на правую чашку весов, отвешенную дозу высыпают на капсулу, постукивая указательным пальцем по дну чашки. Закончив дозирование, весы вытирают стерильной марлевой салфеткой одноразового пользования.

Однако развешивание порошков с помощью ручных аптечных весов является довольно трудоемкой операцией, требующей определенных навыков, особенно при дозировании значительного количества порошков.

Дозирование по установленному объему определенной навески применяют при изготовлении большого числа доз, например, при изготовлении внутриаптечной заготовки. С этой целью наиболее часто используют дозаторы ТК-3, ДПР-2. Учитывая, что это менее точный способ дозирования, дозаторы по объему нельзя применять для порошков, содержащих вещества списков А и Б, а также для аморфных, электризующихся, распыляющихся веществ и их смесей.

Ложка-дозатор представляет металлическую или пластмассовую пластину в виде желоба с подвижным поршнем в виде полуцилиндра. При помощи установочного винта поршень может перемещаться по длине желоба, изменяя рабочий объем ложки-дозатора. Ложка снабжена сбрасывателем излишка порошка. Сбрасыватель перемещают вдоль желоба на уровне его краев. Чередуя контрольные взвешивания и фиксацию объема определенной навески в ложке, добиваются нужной емкости дозатора.

Несовершенство прибора в том, что через 10—15 срабатываний доз надо проверять соответствие предварительно установленной вместимости — возможен сбой; каждый раз после работы дозатор следует тщательно очищать, предварительно разобрав его, так как порошок может забиться в корпус прибора.

Точность дозирования с помощью прибора ТК-3 соответствует нормам допустимых отклонений.

В аптечной практике используют также дозаторы ДА-0015 и ДП-2, работающие по принципу фотоэффекта, и дозатор порошков фирмы «Тампо».

Перед дозированием рабочие поверхности дезинфицируют так же, как и в случае работы с ручными весами.

Постановление Правительства КР, регламентирующий нормы качества лекарственных препаратов, нормирует отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе и при фасовке), дозируемых весами и порошковыми дозаторами. Эти ормы отклонения учитывают все возможные потери при изготовлении (потери в порах, распыление, потери при дозировании и др-)

Разделение на дозы простых и сложных порошков производится путем развешивания на ручных весах. Для дозированных порошков рекомендуется масса больше 0,1 и меньше 1 г, так как в остальных случаях больные будут испытывать неудобства при приеме. Оптимальная масса разделенных порошков 0,3-0,5 г. Колебания в массе ±15% допускается для порошков в дозах до 0,1 г; ±10% - для доз от 0,1 до 0,3 г; ±5% - для доз от 0,3 до 0,5 г; ±4% - для доз от 0,5 до 1 г; ±3% - для порошков массой свыше 1 г.

В аптечных условиях приходится развешивать на дозы значительные количества часто прописываемых простых и сложных порошков (внутриаптечные заготовки, порошки для лечебных учреждений). Для ускорения расфасовки таких порошков применяют дозатор ТК-3 (ВНИИФ), рассчитанный на расфасовку порошков массой от 0,2 до 1 г. Он состоит из металлического корпуса (1), сбрасывателя (2), дозатора (3) и винта настройки (4) (рис. 7.4). Вначале устанавливают заданную весовую дозу. Для этого бункер дозатора погружают в порошковую массу. Делая упор большим пальцем правой руки, продвигают сбрасыватель в сторону бункера и удаляют излишек порошка, держа прибор над сосудом с порошковой массой. Не снимая пальца, сбрасыватель возвращают в исходное положение, открывая тем самым бункер. Дозу высыпают на весы и проверяют ее массу. При несоответствии добиваются получения заданной массы путем вращения винта настройки. После этого дозатор готов для работы. Каждый раз после работы прибор надо хорошо очищать. При необходимости его следует разобрать, для чего нужно надавить на язычок - упор (5), находящийся в верхнем прямоугольном отверстии на верхней плоскости прибора и, продвигая сбрасыватель вперед, вынуть его из корпуса. Затем, вращая головку винта против часовой стрелки, вынуть дозатор. Сборка дозатора производится в обратном порядке. В настоящее время дозаторы ТК-3 изготавливаются также из ударопрочного полистирола марки УП-1. Пластмассовый дозатор легче металлического, что облегчает с ним работу. Полистирол инертен к порошкообразным медикаментам, за исключением камфоры (растворяет полистирол) и бромкамфоры (при длительном контакте полистирол растрескивается). Пластмассовые дозаторы можно мыть щелочными растворами (при температуре до 60° С) и протирать этанолом любой концентрации.

Выпускается промышленностью дозатор порошков ручной объемный, состоящий из металлического корпуса с мерной камерой в наконечнике (рис. 7.5). Имеются более совершенные, чем ручные дозаторы (по точности и скорости дозирования), приборы для автоматического дозирования порошков. Они бывают разных конструкций, с производительностью от 6 до 15 доз порошков в минуту, с точностью дозирования ±2%.

Неразделенные порошки прописываются в разных количествах (обычно в пределах 50 г); дозируются они уже на дому в соответствии с указаниями врача (чайными ложками и т. п.).

Упаковка. Большинство дозированных порошков отпускается в бумажных капсулах, изготавливаемых из листков белой гладкой бумаги размером 7,5х10 см. Стадии капсулирования показаны на рис. 7.6. Заполненные капсулы складывают по три и помещают в бумажный мешочек (sacculus chartaceus) или коробочку (scatula). Для веществ гигроскопичных, пахучих или летучих применяют капсулы из вощеной или парафинированной бумаги (charta cerata, charta paraffinata), a для маслянистых и склонных к адгезии (прилипанию) порошков - из пергаментной бумаги (charta pergamenta).

В тех случаях, когда необходимо скрыть неприятный вкус лекарственного вещества, например хинина, или предохранить больного от красящих лекарственных веществ (метиленовая синь), дозированные порошки следует отпускать в твердых желатиновых капсулах с крышечками (capsulae gelatinosae operculatae). Капсулы состоят из двух коротких, закрытых с одной стороны и плотно входящих друг в друга полых желатиновых цилиндриков - донышка и крышечки (рис. 7.7). Желатиновые капсулы выпускаются медицинской промышленностью семи емкостей, из которых первые четыре (наиболее ходовые) имеют следующие размеры в закрытом виде (рис. 7.7). В зависимости от объемной массы дозируемого порошка капсула одного номера вмещает разные их количества. Капсулы могут быть окрашенными или бесцветными. Капсулы должны растворяться в теплой воде (37±2° С), т. е. содержимое капсулы должно высвобождаться в течение не более 15 мин. Операцию заполнения можно провести путем осторожного высыпания дозы порошка с листка бумаги в донышко капсулы. После заполнения на донышко надевают крышечку, предварительно слегка смочив водой внутренний ее край.

Для локализации действия некоторых лекарственных веществ в кишечнике используют глютоидные капсулы (capsulae glutoidales). Они отличаются от желатиновых тем, что обработаны спиртовым раствором формалина или парами формальдегида. При этом желатин переходит в глютин и теряет способность растворяться в воде и кислотах, растворяясь в щелочных жидкостях. Такие капсулы проходят желудок без изменения и распадаются в щелочном содержимом кишечника («кишечные» капсулы). Обработка капсул может быть проведена в эксикаторе, на дно которого кладется кусок ваты, пропитанный официнальным раствором формальдегида из расчета: 1 мл раствора на 1 л объема эксикатора. Капсулы помещаются на фарфоровой вкладке на куске марли и выдерживаются в парах формальдегида сутки. Необходимо пользоваться свежеприготовленными капсулами, поскольку со временем глютоидные капсулы могут потерять способность растворяться в кишечном соке. Порошки, расфасованные в капсулы, отпускаются больным в картонных коробках или стеклянных банках.

Недозированные порошки отпускают в бумажных пакетах, коробках, а также в стеклянных и пластмассовых банках.

 Если вид упаковки порошков специально не обозначен в рецепте, то порошки отпускают в бумажных капсулах размером 7,5 • 10 см. Закрытые капсулы, сложенные по три или пять, помещают в коробку или бумажный пакет. Для изготовления капсул применяют проклеенную (писчую), вощеную, парафинированную бумагу, а также пергамент и целлофан.

Выбор капсул (простых, вощеных, парафинированных или пергаментных) зависит от физико-химических свойств ингредиентов, входящих в состав порошка.

Проклеенная бумага — целлюлозная масса с нанесенным слоем специального клея, который фиксирован квасцами. Капсулы из проклеенной бумаги применяют для упаковки порошков с негигроскопичными и нелетучими веществами.

Вощеная и парафинированная бумага — проклеенная, пропитанная расплавленным воском или парафином, не пропускает водяные пары и газы, удобна для упаковки порошков, содержащих вещества гигроскопичные, а также изменяющиеся под действием кислорода, углерода диоксида и других газов. Вощеная и парафинированная бумага не пригодна для упаковки порошков, содержащих вещества, способные диффундировать, растворяться в воске или образовывать эвтектические сплавы (масла эфирные, камфору, ментол, цитраль и др.).

Пергамент — его получают из непроклеенной бумаги, обрабатывая ее серной кислотой. Затем кислоту отмывают и пергамент высушивают.

Целлофан — ацетилцеллюлозные (или иной природы) пленки, лакированные целлюлозным лаком для уменьшения влаго- проницаемости.

Пергамент и целлофан незначительно пропускают пары и газы, жиронепроницаемы, удобны для упаковки порошков, содержащих липофильные жидкости (масла жирные), камфору, ментол, тимол, эфирные масла.

Порошки, упакованные в капсулы, отпускают из аптеки в бумажных пакетах или картонных коробках. Недозированные порошки отпускают в общей капсуле и бумажном пакете, а также во флаконах, укупоренных пластмассовыми пробками или навинчивающимися крышками с прокладкой. Для летучих веществ целесообразно поверхностное парафинирование пробки.

Для упаковки порошков могут быть использованы пакетики из полиэтиленовой пленки с толщиной стенки от 0,03 до 0,1 мм (для гигроскопичных веществ). После заполнения пакетики запаивают с помощью специального прибора. Не рекомендуется упаковывать в полимерную пленку порошки, содержащие йод, ментол,камфору и другие летучие, пахучие вещества, ввиду газопроницаемости пленки.

Шипучие порошки отпускают в сухих, плотно закрывающихся банках или в пакетах с вкладышем из парафинированной бумаги или полиэтиленовой пленки.

Иногда в рецепте имеется указание об отпуске порошков в специальных медицинских капсулах. Медицинские капсулы — специальные вместилища из желатина или крахмала, впервые были предложены во Франции (XX в.). Капсулы применяют с целью маскировки неприятного запаха или вкуса; защиты слизистой оболочки пищеварительного тракта от раздражения или окрашивания; защиты от разрушения в желудке, например, отпуск панкреатина в специальным образом обработанных желатиновых капсулах; направленного транспорта вещества в область ЖКТ с определенным pH.

Желатиновые капсулы представляют специальные емкости (мягкие или твердые), изготовленные в промышленных условиях на основе желатина (иногда в массу вводят глицерин, камеди, сироп сахарный). Различают 7 номеров капсул вместимостью от 0,1 до 1,5 г порошковой смеси. Капсулы заполняют после развески порошка на отдельные дозы. Порошок аккуратно засыпают в донышко капсулы. Для препаратов, плохо набивающихся, допускается предварительное увлажнение небольшим количеством этанола. Затем донышко закрывают крышечкой со слегка смоченными краями (для более плотного сцепления между крышечкой и донышком).

На основе желатиновых капсул могут быть приготовлены капсулы, растворимые в кишечнике (не распадаются в кислой среде желудка). Для этого желатиновые капсулы покрывают производными целлюлозы — этил- или ацетилцеллюлозой, фталатами или ацетилфталатами целлюлозы. Закрытую капсулу опускают в 3— 5%-ный раствор соответствующего покрытия в летучем растворителе (этаноле, эфире и др.). После сушки капсулы (удаления растворителя) остается тонкая пленка покрытия.

Оформление. На упаковку наклеивают основные этикетки («Порошки», «Внутреннее», «Наружное»), оформленные в соответствии с едиными правилами, отдельный рецептурный номер, предупредительные этикетки («Обращаться осторожно», «Детское», «Сердечное»). В случае отсутствия предупредительных надписей на основной этикетке на упаковку наклеивают дополнительные этикетки «Хранить в защищенном от света месте (если порошки, упакованные во флаконы, содержат светочувствительные вещества), «Сохранять в прохладном месте» и др.

Упаковку с порошками, содержащими вещества списка А и наркотические, обвязывают и опечатывают, больному вместо рецепта выдают сигнатуру, рецепт остается в аптеке.

Контроль качества. Его осуществляют на всех этапах деятельности специалиста фармацевтическая экспертиза прописи рецепта (проверка совместимости, доз, норм единовременного отпуска и т.д.).

Контроль качества на стадиях изготовления (проверка однородности, сыпучести). В соответствии с ГФ измельченные порош - ки должны быть однородными, иметь размер частиц не более О 16 мм. Если нет других указаний в соответствующих документах, однородность порошковой смеси проверяют визуально. Порошок собирают в центр ступки, надавливают пестиком, рассматривают невооруженным глазом на расстоянии 25 см при этом не должно быть отдельных частиц, блесток или вкраплений.

Контроль качества изготовленного препарата (ППК, органолептический контроль, отклонение в массе порошков, оформление, упаковка). Органолептически проверяют соответствия цвета, запаха смеси цвету и запаху входящих ингредиентов, заполнение капсул и др.

Контроль при отпуске. Проверяют соответствие упаковки, оформления, свойствам веществ препарата, правильность выписывания сигнатуры, соответствие номеров и фамилии больного на рецепте, этикетке, квитанции, сигнатуре, наличие номера препарата на упаковке.

Пути совершенствования лекарственной формы «Порошки».

Основные пути совершенствования:

1) совершенствование состава порошков, решение проблемы предотвращения несовместимости ингредиентов, унификация состава, введение во внутриаптечную заготовку часто назначаемых врачами составов;

2) совершенствование технологии изготовления порошков с учетом возможных нежелательных твердофазовых взаимодействий между ингредиентами при совместном измельчении с ослаблением или потерей фармакологической активности. В этом случае возможно применение метода раздельного измельчения ингредиентов и последующего смешивания с использованием современных смесителей;

3) применение современных приборов и аппаратов для измельчения, смешивания, дозирования, упаковки; расширение ассортимента упаковочного материала.

 

Способы прописывания порошков

Недозированные порошки выписываются только одним способом: врач перечисляет лекарственные препараты, указывая их количество в граммах.

Дозированные порошки могут быть выписаны двумя способами: 1) врач указывает массы ингредиентов на каждый отдельный прием, а затем указывает число доз (рецепт 7.1.); 2) врач выписывает лекарственные вещества общей массой, указывая затем, на какое число доз они должны быть разделены (рецепт 7.2.). Например:

7.1. Rp.: Magnesii oxydi 0,3
Natrii hydrocarbonatis 0,2
Misce, fiat pulvis
Da tales doses N. 10
Signa. По 1 порошку 3 разавдень

7.2. Rp.: Magnesii oxydi 3,0
Natrii hydrocarbonatis 2,0
Misce, fiat pulvis
Divide in partes aequales N. 10
Da Signa. По 1 порошку 3 раза в день

Первый способ прописывания более распространен, потому что прописываемые количества лекарственных веществ совпадают с теми обычными однократными терапевтическими дозами, с которыми врач оперирует в своей повседневной работе.

Сложные порошки для наружного применения

Дозированные сложные порошки для наружного применения встречаются редко. Во избежание несчастного случая упаковки с такими порошками должны иметь оранжевые этикетки с надписью «Для наружного применения».

7.18. Rp.: Osarsoli 0,25
Streptocidi
Acidi borici
Glucosi aa 0,3
М., f. pulvis
D. t. d. N. 12
S. Для вдувания во влагалище по 1 порошку в сутки (при трихомонадном кольпите)

Измельчают борную кислоту с 18 каплями 96% этанола, потом измельчение и смешение продолжают со всеми остальными ингредиентами до состояния тонкого порошка. Развешивают порошки по 1,15 г. Порошки отпускают в опечатанном виде, с дополнительной этикеткой «Обращаться с осторожностью», сигнатурой.

В рецептуре сложных недозированных порошков для наружного применения наибольшим разнообразием отличаются сложные присыпки. В качестве основы в них чаще всего вводят тальк, крахмал, бентонит, белую глину, ликоподий и некоторые другие вещества. Значителен также ассортимент специфических лекарственных веществ, вводимых в эти основы. В зависимости от состава одни присыпки адсорбируют воду (крахмал, бентонит), другие - масла (цинка окись), третьи - и масла, и воду (белая глина).

7.19. Rp.: Dermatoli 5,0
Zinci oxydi 10,0
Talci 15,0
М., f. pulvis
D. S. Присыпка (при язвах)

Сначала в ступке измельчают цинка окись, потом смешивают ее с дерматолом и в последнюю очередь примешивают тальк, который обычно бывает уже достаточно тонким. Судить об однородности порошков помогает окраска дерматола. Отпускают в стеклянной банке.

7.20. Rp.: Formalini 10 ml
Acidi salicylici 3,0
Acidi borici 5,0
Lanolini 5,0
Talci 100,0
М., f. pulvis
D. S. Присыпка (при гипергидрозе ног)

Совместно измельчают борную и салициловую кислоты с этанолом, затем к ним примешивают тальк. Далее частями добавляют предварительно заэмульгированный формалин в ланолине безводном и смешивает до получения однородной сыпучей массы. Отпускают в стеклянной банке.

Изготовление сложных порошков из полуфабрикатов

С целью ускорения отпуска сложных порошков в аптеках заранее приготавливают наиболее часто встречающиеся в рецептуре смеси некоторых лекарственных препаратов. Например, такими полуфабрикатами могут быть:

  1. Amidopyrinum + Analginum аа
    2. Acidum acetylsalicylicum + Phenacetinum аа
    3. Adidum ascorbinicum 0,1 + Saccharum 0,25
    4. Papaverini hydrochloridum 0,02 + Phenobarbitalum 0,05 + Saccharum 0,2
    5. Talcum + Zinci oxydum aa

В случае совпадения дозировок сами полуфабрикаты будут являться готовой лекарственной формой. В этом случае потребуется только фасовка и отпуск прописанного количества порошков. Такие совпадения часто имеют место. С другой стороны, они могут быть использованы в качестве основы для приготовления более сложных порошков или увеличения дозы того или иного компонента. Например, полуфабрикат 3 можно использовать для изготовления порошков с большей дозой аскорбиновой кислоты. В этом случае недостающее ее количество (по расчету) тщательно смешивают в ступке с отвешенным количеством полуфабриката.

7.21. Rp.: Theobromini 0,25
Phenobarbitaii 0,05
Papaverini hydrochloridi 0,02
Sacchari 0,2
М., f. pulvis
D. t. d. N. 10
S. По 1 порошку 2-3 раза в день

Для приготовления порошка по рецепту 7.2.1 используют полуфабрикат 4: в ступку вводят 2,7 г полуфабриката, затирают поры ступки и далее измельчают и смешивают с 2,5 г теобромина.

Полуфабрикат 5 (смесь талька и окиси цинка) дает возможность также изготавливать на его основе усложненные присыпки разного состава.

Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта. Фармацевтическую экспертизу прописи рецепта при изготовлении любой лекарственной формы, в том числе и «Порошки», проводят по определенному алгоритму.

Проверка совместимости.

Несовместимые ингредиенты в порошках встречаются реже, чем в лекарственных формах с жидкой Дисперсионной средой. Может происходить увлажнение порошкообразной массы, вызванное повышением гигроскопичности смеси; выделением воды из кристаллогидратов в процессе измельчения; в результате химической реакции в смеси ингредиентов, предварительно увлажнившейся вследствие высокой гигроскопичности.

Увлажнение приводит к нарушению сыпучести и однородности порошков. Кроме того, во влажной среде возможны разные Химические процессы.

Возможно и плавление порошков в точке эвтектики (резкое снижение температуры плавления смеси порошков по сравнению с температурой плавления исходных компонентов). Иногда образование эвтектической смеси целесообразно. Ее можно использовать в качестве вспомогательной жидкости для измельчения некоторых порошкообразных веществ. Эвтектическая смесь может быть выписана в качестве лекарственной формы, например, капли для стоматологии.

Фармацевтическая несовместимость может проявиться во времени, после отпуска препарата из аптеки, или вообще не иметь внешних проявлений, поэтому при проверке прописи рецепта на совместимость ингредиентов фармацевт должен обладать высоким уровнем профессионализма.

 При измельчении салициловой кислоты, йода и других раздражающих веществ глаза закрывать защитными очками.

Ступку и пестик подбирают соответствующих размеров с таким расчетом, чтобы объем ступки был заполнен не более, чем на 20 %. Упаковочный материал (капсулы бумажные, целлофан, флаконы, полиэтиленовую пленку, желатиновые капсулы) выбирают с учетом физико-химических свойств ингредиентов. Бумажные (простые) капсулы пригодны для упаковки порошков с негигроско- пичными и нелетучими веществами, вощеные и парафинированные капсулы — для упаковки порошков с веществами гигроскопичными (поглощающими влагу), выветривающимися (теряющими влагу) и с веществами, изменяющимися под действием кислорода и углерода диоксида воздуха. Пергаментные капсулы и целлофан используют для упаковки порошков с летучими, пахучими веществами и веществами, растворяющимися в воске и парафине.

По указанию врача порописи  с веществами, обладающими красящими, раздражающими свойствами могут быть отпущены в твердых желатиновых капсулах.

Для упаковки порошков, содержащих йод, калия перманганат и некоторые другие вещества, обладающие окислительными свойствами, подбирают флаконы темного стекла с пробкой из материала, устойчивого к действию окислителей.

Выбор варианта технологии. При изготовлении сложных порошков необходимо учитывать такие свойства лекарственных и вспомогательных веществ как размер и форма кристаллов, растворимость в этаноле, способность к адсорбции (в том числе красящую) и распылению, летучесть, запах и др.

 

Лекция.

 

Тема: Порошки. Изготовление сложных порошков с экстрактами.

Цель занятия: Ознакомить  студентов  с  правилами   приготовления,оформления и отпуска  порошков  с экстрактами густыми ,сухими и раствором  густого экстракта.

 

     План  лекции.

1.Правила   приготовления, оформления и отпуска  порошков  с экстрактами густыми ,сухими и раствором  густого экстракта.

 

При изготовлении порошков с сухими экстрактами (например, белладонны) следует помнить об их высокой гигроскопичности. Недопустимо длительное время держать штанглас с сухим экстрактом открытым. Порошки следует изготавливать и упаковывать в вощеные или парафинированные капсулы быстро.

Сухие растительные экстракты измельчают и смешивают по общим правилам изготовления сложных порошков с учетом относительной потери при измельчении каждого из ингредиентов и их соотношений в прописи.

Густые растительные экстракты взвешивают на кружке фильтровальной бумаги на ручных, электронных или иных, разрешенных к применению в фармацевтической практике весах, обеспечивающих высокую точность дозирования малых навесок вещества. Кружок помещают экстрактом на головку пестика, смачивают несколькими каплями воды очищенной, через минуту кружок фильтровальной бумаги снимают, при этом экстракт фиксируется на головке пестика.

В ступку откапывают несколько капель 90%-ного раствора этанола (-двойное количество по отношению к массе густого экстракта), помешают пестик с экстрактом и разжижают его при перемешивании, постепенно переводя с головки пестика в ступку. Можно для этой цели использовать также этанологлицеровод- ный раствор, который готовят в соотношении 1:3:6 (см. статью «Экстракты» ГФ).

Не дожидаясь полного испарения жидкости, добавляют, измельчая и смешивая, остальные ингредиенты прописи в соответствии с их физико-химическими свойствами и соотношением в прописи. Смесь измельчают и перемешивают до получения сухой сыпучей однородной массы.

При измельчении и смешивании необходимо целлулоидной пластиной снимать массу с пестика и стенок ступки во избежание прилипания.

Растворы густого экстракта добавляют в разные места измельченной порошкообразной смеси. Осторожно перемешивают до получения однородной сыпучей массы. Легко распыляющиеся лекарственные вещества (например, магния оксид) лучше добавлять после введения раствора густого экстракта, осторожно перемешивая, во избежание распыления.

Rp.: Extracti Belladonnae 0,01

Anaesthesini 0,3

 Magnesii oxydi 0,15

 Misce, fiat pulvis.

Da tales doses N. 20.

Signa. По 1 порошку 3 раза в день.

  1. ППК при изготовлении порошков с использованием экстракта красавки сухого:

Дата ___ППК  № 4. (1)

Anaesthesini............................................. 6,0

Extracti Belladonnae sicci (1:2) ....... 0,4

Magnesii oxydi......................................... 3,0

M общ.= 9,4

P 1пор. = 0,47  N. 20

Подписи:

Приготовил: –

Проверил: -

Отпустил: -

  1. ППК при изготовлении порошков с использованием экстракта красавки густого:

Дата ___. ППК № 4. (2)

Anaestesini 6,0-----------------------------

Extracti Belladonnae spissi (1:1) 0,2 |

Aquae purificatae gtts III Spiritus aethylici gtts III

 

 

 

Лекционное занятие

Тема: Порошки, изготовление  порошков  с  использованием  растительного   сырья.

Цель занятия: Ознакомить  студентов  с правилами  приготовления  порошков  содержащим    лекарственное  растительное   сырьё.

 

План  лекции.

1.Виды  сухого  растительного сырья  входящие   в  состав   порошков.

  1. Правила приготовления и оформление порошков  содержащих    лекарственное  растительное   сырьё.
  2. Правила приготовления и оформление  порошков  содержащих    лекарственное  растительное   сырьё с сердечными  гликозидами.

 

Порошки с высушенным лекарственным растительным сырьем — древнейшая и самая простая лекарственная форма. В последнее время интерес к лекарственному растительному сырью вновь возрос. В рецепте могут быть   с  выписаны ликоподий, порошки корней ревеня, солодки, листьев наперстянки. Применяют измельченные корни, корневища, кору, траву, листья, плоды, семена. При наружном применении измельченным растительным сырьем присыпают раны, язвы, порезы. В косметике порошки применяют в форме сухих припарок. При приеме внутрь порошки смешивают с водой или запивают небольшим объемом воды, молока. В некоторых случаях для улучшения вкуса порошки смешивают с сахаром.

Растительный материал не растворим в воде, соках желудочно-кишечного тракта, выделениях из ран, поэтому его терапевтический эффект зависит от измельченности, площади соприкосновения с пораженной поверхностью (слизистой оболочкой носа, желудка, прямой кишки).

Первичное измельчение растительного сырья осуществляют на фабриках. В аптеку оно обычно поступает в измельченном или брикетированном виде. В случае необходимости сырье дополнительно измельчают в ступках (фарфоровых, металлических) или с помощью кофемолок, аппаратов для измельчения.

Обычно сырье содержит 9—15% влаги, поэтому трудно измельчается. Для увеличения хрупкости перед измельчением сырье подсушивают при температуре 45 — 50 °С до содержания остаточной влаги не более 5 —6 %.

Растительное сырье измельчают полностью, без остатка, так как содержание действующих веществ в тканях различной морфологической структуры одного и того же органа растения может быть разным.

Цельное сырье измельчают следующим образом: травы, кору, листья режут ножами или ножницами, плоды, семена, плотные кожистые листья (толокнянки, эвкалипта) толкут в крупный порошок. Каждый вид сырья измельчают по отдельности. Образующуюся при измельчении сырья пыль не отсеивают.

Не следует изготавливать большие запасы измельченного сырья, так как оно в большей степени подвергается неблагоприятному воздействию света, влаги, воздуха и менее устойчив при хранении.  При изготовлении   растений  содержащих сердечные  гликозиды следует  учитывать биологическую  активность сырья,которая  выражается  лягушачьих(ЛЕД),кошачьих(КЕД) и голубиных (ГЕД)   единицах действия, она делится на фактическую - указанную  на  упаковке  сырья и стандартная  указанная  в Государственной фармакопее или  другой нормативно- технической документации.Если  в аптеке  имеется  сырье  содержащее  биологическую  активность  больше  чем   стандартная ,тогда  сырья  следует взять меньше,  чем  указано  в рецепте , расчитать  надо  по формуле

Х = (А умножить Б): В

Где:

А- масса   сырья выписанная в  рецепте;

Б – стандртная   активность   сырья;

В – фактическая   активность   сырья.

Если фактическая  активность  сырья  меньше, чем  стандартная - такое  сырьё  нельзя  использовать  для  приготовления  лекарственных  средств,оно считается  бракованным.

Хранят порошки в банках из светозащитного стекла с притертыми пробками в сухом прохладном месте.

 

 

 

 

Лекция

 

Тема:Порошки. Изготовление сложных порошков с лекарственными веществами списка «А» и «Б».

Цель занятия: Ознакомить  студентов  с правилами  приготовления  порошков  с  лекарственными  веществами  списка  «А» и «Б»

 

План  лекции.

1.Определение  лекарственных   веществ:сильнодействующие,ядовитые,наркотические.

2.Хранение  лекарственных веществ  списков «А»  и «Б».

3.Правила выписывания  рецептов  на  лекарственные   вещества  списков  «А» и «Б»

4.Проверка доз  и  нормы  отпуска    лекарственных  веществ  списка   «А»  и «Б» выписанных  в  рецепте.

5.Правила  приготовления,оформления  и отпуска  порошков  содержащих лекарственные  вещества  списков  «А» и «Б».

Лекарственные  вещества  списков  «А» и «Б» хранятся  в аптеке  в  соответствущих  ядовитые  и  наркотические в  шкафу  «А» - WENENA, а сильнодействующие  в шкафу  «Б» - HEROICA.

Выписывание  рецептов  (смотри ППКР№2 от 05.2011г. и №232 от 22.04.2015г.

Фармацевтическая экспертиза рецепта включает проверку правильности выбора врачом формы бланка рецепта (ЛС-1, ЛС-2 или Форма 3) номерные с установленной серией), а также соответствие выписанных в рецепте масс веществ, находящихся на предметно-количественном учете, норме единовременного отпуска согласно НД.

Проверка соответствия выписанной в прописи рецепта массы наркотического вещества норме единовременного отпуска по одному рецепту. Ее проводят сравнением выписанной массы с нормой соответствующего постановления КР. Если выписанная в прописи рецепта масса лекарственного вещества превышает норму отпуска по одному рецепту и нет соответствующих отметок на рецепте, уменьшают число отпускаемых пациенту доз (без изменения концентрации всех веществ и соотношения ингредиентов в прописи).

Число доз уменьшают таким образом, чтобы общая масса учетного вещества на все дозы не превышала массу, разрешенную для единовременного отпуска.

Проверка доз веществ списков А и Б. Разовые и суточные дозы (РД и СД) веществ списков А и Б проверяют в порошках энтерального применения с учетом возраста больного и способа введения препарата.

В ГФ имеется специальная таблица высших разовых и суточных доз (ВРД и ВСД) в зависимости от возраста (иногда от массы) ребенка. Если веществ списков А и Б нет в таблице доз для детей, то дозы проверяют согласно примечанию к таблице высших доз для взрослых. Там же приведены указания к проверке доз лекарственных веществ, выписанных пациентам в возрасте старше 60 лет.

При распределительном способе выписывания массы веществ, указанные в прописи рецепта, должны соответствовать разовой дозе, поэтому при проверке выписанную дозу (разовую) сравнивают с высшей разовой дозой.

Суточную дозу рассчитывают, умножая разовую дозу на число приемов в сутки, и сравнивают с высшей суточной дозой, также указанной в НД.

При разделительном способе выписывания сначала определяет разовую дозу делением общей массы вещества, выписанного в оепепте, на число доз, а далее действуют так же, как при распределительном способе.

В случае завышения разовой и суточной доз веществ списков А или Б при отсутствии специальных пометок врача массу веществ пересчитывают, исходя из половины высшей дозы, указанной в фармакопее.

Пример 1.

Rp.: Ephedrini hydrochloridi 0,02 Dibazoli 0,006 (шесть миллиграмм!)

Papaverini hydrochloridi 0,05 Sacchari 0,25 Misce fiat pulvis.

Da tales doses N 40.

Signa. По 1 порошку 2 раза в день (ребенку 9 лет).

При проведении фармацевтической экспертизы вышеуказанной прописи отмечают, что компоненты прописи совместимы. Препарат должен быть выписан на бланке рецепта формы ЛС-1, так как. в составе прописи имеется эфедрина гидрохлорид. Норма единовременного отпуска для эфедрина гидрохлорида по одному рецепту не должна превышать 0,6; а на 40 порошков приходится 0,8. Особых пометок на рецепте об отпуске лекарственного вещества в массе большей, чем норма единовременного отпуска, нет, поэтому нужно уменьшить число выписанных доз до 30 без изменения концентрации вещества в прописи (0,02 • 30 = 0,6).

Проверку доз ингредиентов рецепта ребенка в возрасте 9 лет следует проводить методом сравнения.

Эфедрина гидрохлорид:

ВРД - 0,02 РД - 0,02

ВСД — 0,06 СД по рецепту — 0,04 (0,02 • 2)

Дозы не завышены.

Дибазола:

ВРД - 0,006 РД - 0,006

ВСД - 0,006 СД - 0,012

Завышена суточная доза дибазола, но рецепт оформлен врачом в соответствии с требованиями НД (масса вещества указана прописью и поставлен восклицательный знак), что позволяет не вносить коррекцию.

Папаверина гидрохлорид: ВРД - 0,03 ВСД - 0,06

Дозы завышены, особых отметок нет, необходима корректировка доз.

РД = |ВРД = 0,03 : 2 = 0,015. СД = 0,015- 2 = 0,03.

На основании фармацевтической экспертизы прописи рецепта делают заключение о возможности изготовления порошков с учетом корректировки доз папаверина гидрохлорида и сокращения количества порошков до 30.

После заключения о возможности изготовления препарата оформляют основную этикетку.

На этикетке указывают номер аптеки, номер рецепта которой соответствует номеру квитанции об оплате; фамилию, имя, отчество пациента; способ применения, дату изготовления (число, месяц, год); цену.

 

Все вышеперечисленные свойства необходимо учитывать при выборе оптимального варианта технологии, упаковочного материала, соответствующих условий хранения .

Papaverini hydrochloridi 0,015

 Sacchari 0,25

 Misce fiat pul vis.

Da tales doses N. 30.

Signa. По 1 порошку 2 раза в день (ребенку 9 лет).

Пропись выписана распределительным способом. На оборотной стороне паспорта письменного контроля (ППК) записывают:

  • массу каждого из ингредиентов прописи на все дозы;
  • общую массу порошковой смеси (получают суммированием общих масс каждого из ингредиентов);
  • развеску — массу порошковой смеси на один прием (массу одного порошка) определяют делением общей массы порошковой смеси на число выписанных доз.

При распределительном способе выписывания развеска может быть определена проще — суммированием разовых доз всех выписанных в прописи ингредиентов.

Для получения необходимой массы эфедрина гидрохлорида у провизора, отвечающего за хранение веществ, находящихся на предметно-количественном учете, оформляют оборотную сторону рецепта:

 

Ephedrinum hydrocloricum 0,6 (шесть дециграмм)

Выдал _____________

Получил ______________

Дата__________________

Расчет массы вешеств на все дозы:

Эфедрина гидрохлорида 0,02 ■ 30 = 0,6 Дибазола 0,006 • 30 = 0,18 Папаверина гидрохлорида 0,015 • 30 = 0,45 Сахара 0,25 • 30 = 7,5.

Расчет развески:

0, 02 + 0,006 + 0,015 + 0,25 = 0,291 = 0,29 (первый способ).

Контроль расчета развески:

расчет общей массы ингредиентов на все дозы:

0,6 + 0,18 + 0,45 + 7,5 = 8,73;

расчет развески:

8,73: 30 = 0,291 = 0,29 (второй способ).

Масса одного порошка, рассчитанная первым способом, должна быть равна массе, рассчитанной вторым способом.

Вывод: расчеты сделаны правильно.

Лицевую сторону ППК оформляют по памяти после изготовления общей массы (до развески на дозы). ППК для всех лекарственных форм заполняют на латинском языке в порядке добавления ингредиентов с указанием массы каждого на все дозы (в том числе и вспомогательных веществ) с указанием общей массы порошковой смеси, развески и числа доз. Затем расписываются в изготовлении и передают на фасовку (дозирование).

Дата _____ . ППК№ 1.

Sacchari 7,5------------------ —»|

Ephedrini hvdrochloridi 0,6 |

Dibazoli 0,18 I

Papaverini hydrochloridi 0,45 | < 1

M = 8,73 P = 0,29 N. 30 Изготовил: Расфасовал:

Проверил: Отпустил:

 

 

Лекция .

 

Тема:Порошки.  Изготовление тритураций и их использование при изготовлении порошков.

Цель занятия: Ознакомить  студентов  с правилами  приготовления  порошков использованием  тритураций.

 

План  лекции.

1.Правила  приготовления   и оформления тритураций  в  аптеке.

2.Правила  приготовления и оформления    порошков   с использованием   тритураций.

 

Частные правила. Расчеты имеют специфические особенности При изготовлении порошков, содержащих  вещества  списка А  и Б  в общей массе на все дозы менее 0,05 г, с использованием тритураций.

Расчеты при изготовлении порошков с использованием тритурации — порошкообразной смеси ядовитого или сильнодействующего вещества с индифферентным наполнителем (чаще с молочным сахаром) в соотношениях 1:10 или 1:100. Тритурация 1:10 содержит 1 часть действующего вещества и 9 частей наполнителя, а 1:100 — 1 часть лекарственного и 99 частей вспомогательного вещества.

В аптеках порошкообразную смесь изготавливает провизор-технолог на срок до 1 мес. Качественный и количественный анализ тритураций проводит провизор-аналитик сразу после изготовления и впоследствии каждые 15 сут, предварительно перемешав пестиком в ступке всю массу тритурации, так как возможно расслоение смеси при хранении.

В соответствии с ГФ тритурации необходимо использовать, если веществ списков А и Б выписано менее 0,05 на все дозы. Иногда возникает необходимость использования тритурации несильнодействующего вещества (часто в лекарственных препаратах для детей). В этих случаях на ручных весах можно взвесить 0,02 вещества (минимальная нагрузка) с объективно большей ошибкой взвешивания. Это недопустимо для веществ списка А и Б.

Выполняя расчеты, следует учитывать присутствие в прописи сахара.

Если в рецептурной прописи есть сахар, то его массу уменьшают на массу тритурации.

Рассмотрим пример.

Пример 2.

Rp.: Atropinisulfatis 0.0003 Sacchari 0,25 Miscefiatpulvis.

Da tals doses. N. 12.

Signa. По 1 порошку 3 раза в день.

Рассчитывают массу атропина сульфата на все дозы: 0,0003 • 12 = 0,0036 (менее 0,05), поэтому готовят тритурацию атропина сульфата (1: Ю0):

0,0036-100 = 0,36.

Масса сахара 0,25 • 12 = 3,0. Ее уменьшают на 0,36 (за счет три- турации, содержащей 99 частей сахара):

3,0 - 0,36 = 2,64.

Расчет развески первым способом: 0,25 + 0,0003 = 0,2503 = 0,25. Общая масса ингредиентов на все дозы 2,64 + 0,36 = 3,0. Контроль расчета развески вторым способом:

3,0: 12 = 0,25. Расчет развески первым и вторым способами равны. После изготовления общей массы порошка оформляют лицевую сторону ППК.

Дата _____ . ППК 2 «А».

Sacchari 2,64 —> |

Triturationis Atropini sulfatis 1:100 0.36 |

< і м = 3,0 Р = 0,25 N. 12

Изготовил _______ Расфасовал_______

Проверил________ Отпустил_________

Рассмотрим другой пример, когда в прописи сахар отсутствует. Пример 3.

Rp.: Atropini sulfatis 0.0003

 Analgini 0,25

 Misce fiat pulvis.

Da tals doses N. 12.

Signa. По 1 порошку 3 раза в день.

Рассчитывают массу атропина сульфата на все дозы: 0,0003 ■ 12 = = 0,0036 (менее 0,05), поэтому готовят тритурацию атропина сульфата 1:100:

0,0036-100 = 0,36.

Масса анальгина составит: 0,25 • 12 = 3,0 Развеска по прописи составит 0,25 + 0,0003 = 0,2503 = 0,25. Развеска при использовании тритурации (практическая 1): 0,25 + (0,0003-100) = 0,28.

Развеска по прописи не равна развеске практической. Контроль расчетов.

Общая масса ингредиентов на все дозы составит 3,0 + 0,36 = 3,36. Развеска практическая 2 будет 3,36:12 = 0,28, т.е. равна развеске 1.

После изготовления общей массы порошка до развески на дозы оформляют лицевую сторону ППК.

Дата __ ППК № 3 «А».

Analgini 3,0

Triturationis Atropini sulfatis 1:100 - 0.36

ППК на примере Рецепта.

В соответствии с требованиями ГФ вещества, выписанные в рецепте с массой менее 0,05 г на все дозы (особенно это касается веществ списков А и Б), применяют в виде тритурации, т.е. смеси с молочным сахаром или другим вспомогательным веществом, разрешенным к медицинскому применению.

Молочный сахар — наиболее подходящее вещество для изготовления тритурации. Смеси с молочным сахаром длительное время не расслаиваются, так как плотность его близка плотности многих солей алкалоидов и азотистых оснований. Молочный сахар менее гигроскопичен. Тритурации на его основе не теряют сыпучести при хранении в течение 1 мес. Это наиболее индифферентное вспомогательное вещество.

Расчеты при изготовлении порошков с использованием тритурации — порошкообразной смеси ядовитого или сильнодействующего вещества с индифферентным наполнителем (чаще с молочным сахаром) в соотношениях 1:10 или 1:100. Тритурация 1:10 содержит 1 часть действующего вещества и 9 частей наполнителя, а 1:100 — 1 часть лекарственного и 99 частей вспомогательного вещества.

В аптеках порошкообразную смесь изготавливает провизор-технолог на срок до 1 мес. Качественный и количественный анализ тритураций проводит провизор-аналитик сразу после изготовления и впоследствии каждые 15 сут, предварительно перемешав пестиком в ступке всю массу тритурации, так как возможно расслоение смеси при хранении.

В соответствии с ГФ тритурации необходимо использовать, если веществ списков А и Б выписано менее 0,05 на все дозы. Иногда возникает необходимость использования тритурации несильнодействующего вещества (часто в лекарственных препаратах для детей). В этих случаях на ручных весах можно взвесить 0,02 вещества (минимальная нагрузка) с объективно большей ошибкой взвешивания. Это недопустимо для веществ списка А и Б.

Выполняя расчеты, следует учитывать присутствие в прописи сахара.

Если в рецептурной прописи есть сахар, то его массу уменьшают на массу тритурации.

Рассмотрим пример.

Пример 1.

Rp.: Atropinisulfatis 0.0003 Sacchari 0,25 Miscefiatpulvis.

Da tals doses. N. 12.

Signa. По 1 порошку 3 раза в день.

Рассчитывают массу атропина сульфата на все дозы: 0,0003 • 12 = 0,0036 (менее 0,05), поэтому готовят тритурацию атропина сульфата (1: Ю0):

0,0036-100 = 0,36.

Масса сахара 0,25 • 12 = 3,0. Ее уменьшают на 0,36 (за счет три- турации, содержащей 99 частей сахара):

3,0 - 0,36 = 2,64.

Расчет развески первым способом: 0,25 + 0,0003 = 0,2503 = 0,25. Общая масса ингредиентов на все дозы 2,64 + 0,36 = 3,0. Контроль расчета развески вторым способом:

3,0: 12 = 0,25. Расчет развески первым и вторым способами равны. После изготовления общей массы порошка оформляют лицевую сторону ППК.

Дата ___ППК «А».№1

Sacchari 2,64  |

Triturationis Atropini sulfatis 1:100  -  0.36

Мобщ. = 3,0

Р1пор. = 0,25   N. 12

Подписи:    Изготовил _______ Расфасовал_______

                       Проверил________ Отпустил_________

 

Рассмотрим другой пример, когда в прописи сахар отсутствует. Пример 3.

 

Rp.: Atropini sulfatis 0.0003

 Analgini 0,25

Misce fiat pulvis.

Da tals doses N. 12.

Signa. По 1 порошку 3 раза в день.

 

Рассчитывают массу атропина сульфата на все дозы: 0,0003 * 12  = 0,0036 (менее 0,05), поэтому готовят используя  тритурацию атропина сульфата 1:100:

0,0036*100 = 0,36.

Масса анальгина составит: 0,25 • 12 = 3,0 Развеска по прописи составит 0,25 + 0,0003 = 0,2503 = 0,25. Развеска при использовании тритурации (практическая 1): 0,25 + (0,0003-100) = 0,28.

Развеска по прописи не равна развеске практической. Контроль расчетов.

Общая масса ингредиентов на все дозы составит 3,0 + 0,36 = 3,36. Развеска практическая 2 будет 3,36:12 = 0,28, т.е. равна развеске 1.

После изготовления общей массы порошка до развески на дозы оформляют лицевую сторону ППК.

Дата ___ППК«А». № 2

Analgini 3,0

Triturationis Atropini sulfatis 1:100 - 0.36

---------------------------------------------------------

М общ.=3,36 М1пор.=0,25 №12

 

Подписи:   Изготовил _______ Расфасовал_______

                   Проверил________ Отпустил________

 

 Лекции: РазделРастворы

 

Лекция.

 

Тема: общая характеристика , выписывание в рецептах.Растворители.

Цель  занятия:Ознакомить студентов  с  характеристикой  растворов  и растворителей.

 

План  лекции.

  1. Общая характеристика растворов.
  2. Классификация жидких лекарственных форм по способу применения, типу дисперсной системы.
  3. Растворители. Вода очищенная, ее получение и хранение. Постановления Правительства КР № 646 глава 5 от 25 сентября 2012 г.

Жидкие лекарственные формы 

Жидкие лекарственные формы (Formae medicamentorum fluidae) представляют собой свободные дисперсные системы, в которых лекарственные вещества распределены в жидкой дисперсионной среде. Лекарственные вещества в этих формах могут быть в трех агрегатных состояниях: жидком, твердом и газообразном. В зависимости от величины частиц дисперсной фазы и характера ее связи с дисперсионной средой жидкие лекарственные формы могут представлять собой истинные растворы низкомолекулярных и высокомолекулярных веществ, коллоидные растворы, суспензии, эмульсии и комбинированные системы – обычно смеси вышеперечисленных систем, чаще всего – экстракционные лекарственные формы.

По медицинскому назначению жидкие лекарственные формы подразделяют на лекарственные формы для внутреннего, наружного и парентерального (лекарственные формы для инъекций) применения.

Растворы – это жидкая лекарственная форма, получаемая путем растворения ЛВ (твердого или жидкого) в какой-либо жидкости (растворителе). В качестве растворителя чаще всего используют очищенную воду, реже – этиловый спирт, глицерин и жидкие масла. В зависимости от применяемого растворителя растворы подразделяют на водные, спиртовые, масляные. По способу назначения растворы подразделяются на растворы для внутреннего применения, растворы для наружного применения и растворы для инъекций.

Растворы для внутреннего применения готовят на очищенной воде, выписывают на 3-4 дня и хранят в холодильнике. Такие растворы отмеряют столовыми ложками, дисертными ложками, чайными ложками, градуированными стаканчиками, а также каплями.

К растворам для наружного применения относятся растворы, которые используют в качестве глазных и ушных капель, капель для закапывания в нос, а также растворы для спринцевания, полосканий, примочек и т.п. Капли выписывают в количестве 5-10 мл, растворы для других целей – 50-1000 мл. К глазным каплям предъявляют следующие требования: стерильность; отсутствие механических включений; комфортность (изотоничность, оптимальное значение рН~7,4); химическая стабильность и пролонгирование действия.

Растворы — это жидкие гомогенные системы, состоящие из растворителя и одного или нескольких компонентов, распределенных в нем в виде ионов или молекул1. Медицинские растворы отличаются большим разнообразием свойств, состава, способов получения и назначения. Отдельные растворы, изготовление которых предусматривает проведение химических реакций, получают на химико-фармацевтических заводах. Растворы имеют ряд преимуществ перед другими лекарственными формами, так как значительно быстрее всасываются в желудочно-кишечном тракте. Недостаток растворов — их большой объем, возможные гидролитические и микробиологические процессы, которые вызывают быстрое разрушение готового продукта. Знания технологии растворов важны и при изготовлении почти всех других лекарственных форм, где растворы являются полупродуктами или вспомогательными компонентами при изготовлении конкретной лекарственной формы. Растворы занимают промежуточное положение между химическими соединениями и механическими смесями. От химических соединений растворы отличаются переменностью состава, а от механических смесей — однородностью. Вот почему растворами называют однофазные системы переменного состава, образованные не менее чем двумя независимыми компонентами. Важнейшая особенность процесса растворения — его самопроизвольность (спонтанность). Достаточно простого соприкосновения растворяемого вещества с растворителем, чтобы через некоторое время образовалась однородная система — раствор. Растворители могут быть полярными и неполярными веществами. К первым относятся жидкости, сочетающие большую диэлектрическую постоянную, большой дипольный момент с наличием функциональных групп, обеспечивающих образование координационных (большей частью водородных) связей: вода, кислоты, низшие спирты и гликоли, амины и т. д. Неполярными растворителями являются жидкости с малым дипольным моментом, не имеющие активных функциональных групп, например углеводороды, галоидоалкилы и др. При выборе растворителя приходится пользоваться преимущественно эмпирическими правилами, поскольку предложенные теории растворимости не всегда могут объяснить сложные, как правило, соотношения между составом и свойствами растворов. Чаще всего руководствуются старинным правилом: «Подобное растворяется в подобном» («Similia similibus solventur»). Практически это означает, что для растворения какого-либо вещества наиболее пригодны те растворители, которые структурно сходны и, следовательно, обладают близкими или аналогичными химическими свойствами2. Растворимость жидкостей в жидкостях колеблется в широких пределах. Известны жидкости, неограниченно растворяющиеся друг в друге (спирт и вода), т. е, жидкости, сходные по типу межмолекулярного воздействия. Имеются жидкости, ограниченно растворимые друг в друге (эфир и вода), и, наконец, жидкости, практически нерастворимые друг в друге (бензол и вода). Ограниченная растворимость наблюдается в смесях ряда полярных и неполярных жидкостей, поляризуемость молекул которых, а следовательно, и энергия межмолекулярных дисперсионных взаимодействий, резко различаются. При отсутствии химических взаимодействий растворимость максимальна в тех растворителях, межмолекулярное поле которых по интенсивности близко к молекулярному полю растворенного вещества. Для полярных жидких веществ интенсивность поля частиц пропорциональна диэлектрической постоянной. Диэлектрическая постоянная воды равна 80,4 (при 20 °С). Следовательно, вещества, имеющие высокие диэлектрические постоянные, будут в большей или меньшей степени растворимы в воде. Например, хорошо смешивается с водой глицерин (диэлектрическая постоянная, этиловый спирт и т. д. Наоборот, нерастворимы в воде петролейный эфир, четыреххлористый углерод и т. д. Однако это правило не всегда действительно, особенно в применении к органическим соединениям. В этих случаях на растворимость веществ оказывают влияние различные конкурирующие функциональные группы, их число, относительная молекулярная масса, размер и формы молекулы и другие факторы. Например, дихлорэтан, диэлектрическая постоянная которого равна 10,4, практически нерастворим в воде, тогда как диэтиловый эфир, имеющий диэлектрическую постоянную 4,3, растворим в воде при 20 °С в количестве 6,6%. По-видимому, объяснение этому нужно искать в способности эфирного атома кислорода образовывать с молекулами воды нестойкие комплексы типа оксониевых соединений3. С увеличением температуры взаимная растворимость ограниченно растворимых жидкостей в большинстве случаев возрастает и часто при достижении определенной для каждой пары жидкостей температуры, называемой критической, жидкости полностью смешиваются друг с другом (фенол и вода при критической температуре 68,8 °С и более высокой растворяются друг в друге в любых пропорциях). При изменении давления взаимная растворимость меняется незначительно. Растворимость газов в жидкостях принято выражать коэффициентом поглощения, который указывает, сколько объемов данного газа, приведенных к нормальным условиям (температура 0 °С, давление 1 атм), растворяется в одном объеме жидкости при данной температуре и парциальном давлении газа 1 атм. Растворимость газа в жидкостях зависит от природы жидкостей и газа, давления и температуры. Зависимость растворимости газа от давления выражается законом Генри, согласно которому растворимость газа в жидкости прямо пропорциональна его давлению над раствором при неизменной температуре, однако при высоких давлениях, особенно для газов, химически взаимодействующих с растворителем, наблюдается отклонение от закона Генри. С повышением же температуры растворимость газа в жидкости уменьшается. Любая жидкость обладает ограниченной растворяющей способностью. Это означает, что данное количество растворителя может растворить лекарственное вещество в количествах, не превышающих определенного предела. Растворимостью, вещества называется его способность образовывать с другими веществами растворы. Сведения о растворимости лекарственных веществ приведены в фармакопейных статьях. Для удобства в ГФ XI указывается количество частей растворителя, необходимое для растворения 1 части лекарственного вещества при 20 °С. По степени растворимости различают вещества4: 1. Очень легко растворимые, требующие для своего растворения не более 1 части растворителя. 2. Легкорастворимые — от 1 до 10 частей растворителя. 3. Растворимые — от 10 до 20 частей растворителя. 4. Труднорастворимые — от 30 до 100 частей растворителя. 5. Малорастворимые — от 100 до 1000 частей растворителя. 6. Очень мало растворимые (почти нерастворимые) — от 1000 до 10 000 частей растворителя. 7. Практически нерастворимые — более чем 10 000 частей растворителя. Растворимость данного лекарственного вещества в воде (и в другом растворителе) зависит от температуры. Для подавляющего большинства твердых веществ растворимость их с увеличением температуры повышается. Однако бывают исключения (например, соли кальция). Некоторые лекарственные вещества могут растворяться медленно (хотя и растворяются в значительных концентрациях). С целью ускорения растворения таких веществ прибегают к нагреванию, предварительному измельчению растворяемого вещества, перемешиванию смеси. Растворы, применяемые в фармации, отличаются большим разнообразием. В зависимости от применяемого растворителя все многообразие растворов можно подразделить на следующие группы5. — Водные. Solutiones aquosae seu Liquores. — Спиртовые. Solutiones spirituosae. — Глицериновые. Solutiones glycerinatae. — Масляные. Solutiones oleosae seu olea medicata. По агрегатному состоянию растворимых в них лекарственных веществ: — Растворы твердых веществ. — Растворы жидких веществ. — Растворы с газообразными лекарственными средствами.

Приложение 9 ППКР№320 от 26.05. 2012г

к Техническому регламенту

"О безопасности лекарственных

средств, изготавливаемых в аптеках"

 

ТРЕБОВАНИЯ

по изготовлению жидких лекарственных форм в аптеках

 

  1. Общие положения

 

  1. Настоящие требования содержат основные методы и правила изготовления в аптеках жидких лекарственных форм для внутреннего и наружного применения, качество которых должно соответствовать требованиям фармакопей и нормативных правовых актов Кыргызской Республики.
  2. Действие настоящих требований распространяется на все аптеки Кыргызской Республики, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.
  3. При изготовлении жидких лекарственных форм, а также при получении, хранении и подаче на рабочие места воды очищенной и воды для инъекций в аптеках должны соблюдаться требования по санитарному режиму аптек.

В асептических условиях изготавливают растворы для инъекций и инфузий; ирригационные растворы, вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов; жидкие лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года; препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности; капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочки; концентрированные растворы (в том числе гомеопатические разведения); жидкие лекарственные средства в виде внутриаптечной заготовки.

  1. Внутриаптечный контроль жидких лекарственных форм на стадиях изготовления, после изготовления и при отпуске из аптеки осуществляется в соответствии с требованиями Технического регламента.
  2. Растворы и другие жидкие лекарственные формы изготавливают следующими методами: массо-объемным, по массе, по объему. В соответствии с фармакопеями, преимущественным методом является массо-объемный метод изготовления жидких лекарственных форм.
  3. В зависимости от метода изготовления содержание лекарственных веществ в жидких лекарственных формах выражается в концентрациях: массо-объемной, по массе, по объему.
  4. В прописях рецептов концентрации: массо-объемная (а), по массе (б) и объемная концентрация (в) могут быть обозначены:

1) Впроцентах (%):

Rp: SolutionisNatriibromidi 2% - 200 ml (a)

Rp: SolutionisCamphoraeoleosae 2% - 50,0 (б)

Rp: SolutionisAcidihydrochlorici 2% - 200 ml (в)

2) Раздельным перечислением лекарственного средства (вещества) и дисперсионной среды (растворителя):

Rp: Natriibromidi 4,0

Aquaepurificatae 200 ml (a)

Rp: Camphorae 1,0

OleiHelianthi 49,0 (б)

Rp: Acidihydrochlorici 4 ml

Aquaepyrificatae 196 ml (в)

3) С указанием растворителя до заданного объема или массы:

Rp: Natriibromidi 4,0

Aquaepurificatae ad 200 ml (a)

Rp: Camphorae 1,0

OleiHelianthi ad 50,0 (б)

Rp: Acidihydrochlorici 4 ml

Aquaepurificatae ad 200 ml (в)

4) С указанием соотношения массы или объема растворяемого лекарственного средства (вещества) и объема или массы раствора:

Rp: SolutionisNatriibromidi ex 4,0 - 200 ml

(seu 1:50 - 200 ml) (a)

Rp: SolutionisCamphoraeoleosae ex 1,0 - 50,0 (б)

Rp: SolutionisAcidihydrochlorici ex 4 ml - 200 ml

(seu 1:50 - 200 ml) (в)

При массо-объемном методе изготовления обозначение концентрации, например, 1:10 или 1:20 означает содержание вещества или лекарственного средства по массе (г) в указанном объеме изготавливаемой жидкой лекарственной формы (мл), т.е. следует взять 1 г вещества или лекарственного средства и растворителя до получения 10 мл или 20 мл жидкой лекарственной формы.

При изготовлении лекарственных форм методом по массе обозначения концентрации 1:10 или 1:20 означает содержание вещества или лекарственного средства по массе (г) в указанной массе жидкой лекарственной формы (г), т.е. следует взять 1 г вещества или лекарственного средства и 9 г или 19 г растворителя.

При изготовлении методом по объему обозначения концентрации 1:10 или 1:20 означает содержание вещества или лекарственного средства по объему (мл) в указанном объеме лекарственной формы (мл), т.е. следует взять 1 мл жидкого лекарственного вещества или средства и растворителя до получения 10 мл или 20 мл раствора.

  1. В массо-объемной концентрации изготавливают водные и водно-спиртовые растворы твердых лекарственных веществ; водные и водно-спиртовые суспензии с содержанием твердых веществ менее 3%; разведение стандартных растворов, выписанных в рецепте под химическим названием, с указанием концентрации лекарственного вещества в растворе (пункты 26, 27 настоящего приложения).
  2. В концентрации по массе изготавливают растворы твердых и жидких лекарственных веществ в вязких и летучих растворителях, дозируемых по массе, а также суспензии и эмульсии.

По массе дозируют: жирные и минеральные масла, глицерин, димексид, полиэтиленгликоли (полиэтиленоксиды), силиконовые жидкости, эфир, хлороформ, а также: бензилбензоат, валидол, винилин (бальзам Шостаковского), деготь березовый, ихтиол, кислоту молочную, масла эфирные, скипидар, метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль.

В концентрации по массе изготавливают гомеопатические жидкие лекарственные средства.

  1. В объемной концентрации изготавливают растворы спирта различной концентрации, кислоты хлористоводородной и стандартные растворы, выписанные в рецепте под условным названием (пункты 25, 27 настоящего приложения); по объему дозируют: воду очищенную и для инъекций, водные растворы лекарственных веществ (в том числе сироп сахарный), галеновые и новогаленовые лекарственные средства (настойки, жидкие экстракты, адонизид и др.).

Если требуется установить объем жидкости, выписываемой в прописи рецепта и дозируемой по массе, или, наоборот, массу жидкости, выписываемой в прописи рецепта и дозируемой по объему, используют значение их плотности (приложения 9, 10 к Техническому регламенту).

  1. Если в прописи не указан растворитель, изготавливают водный раствор.

Под названием "вода" при отсутствии особых указаний понимают воду очищенную.

Под названием "спирт" понимают спирт медицинский. При отсутствии указаний о концентрации спирта (в рецепте или соответствующей нормативной документации) следует использовать 95% спирт.

Под названием "эфир" понимают эфир медицинский.

Под названием "глицерин" понимают глицерин, содержащий 10-16% воды, с плотностью 1,223 - 1,233 г/куб.см.

  1. При изготовлении водных растворов веществ, содержащих в составе молекулы кристаллизационную воду, пересчет количества лекарственного вещества с учетом содержания кристаллизационной воды осуществляют в соответствии с фармакопеями, действующими на территории Кыргызской Республики или иной нормативной документацией в тех случаях, когда это регламентируется составом прописи методом количественного определения.

Сильно гигроскопичные вещества используют для изготовления жидких лекарственных форм в виде концентрированных растворов (например, кальция хлорид, калия ацетат).

  1. Изготовление жидких лекарственных форм основано на применении бюреточных установок и мерной посуды (приложение 25 к Техническому регламенту), заранее изготовленных концентрированных растворов лекарственных веществ (концентратов), а также на соблюдении определенных правил изготовления.
  2. Жидкости, выпускаемые фармацевтическими производствами (меновазин, раствор йода спиртовой и др.), на состав и технологию которых имеется нормативная документация, изготавливаются в соответствии с этой документацией и указаниями пункта 7 настоящего приложения.
  3. После изготовления жидкой лекарственной формы отклонение общего объема или массы от указанных в прописи рецепта не должно превышать норму допустимого отклонения, установленную нормативной документацией (приложение 22 к Техническому регламенту).

 

  1. Общие требования изготовления, последовательность

растворения и смешивания лекарственных средств

 

  1. При изготовлении жидких лекарственных форм с водной дисперсионной средой, в первую очередь отмеривают рассчитанный объем воды (очищенной, для инъекций или ароматной), в котором последовательно растворяют твердые лекарственные и вспомогательные вещества с учетом растворимости и возможного их взаимодействия.

Первыми в отмеренном объеме воды растворяют ядовитые и наркотические вещества (список А), затем наркотические и сильнодействующие (список Б), а далее несильнодействующие с учетом их растворимости.

  1. Для повышения растворимости веществ умеренно, мало или медленно растворимых их предварительно измельчают, а в процессе изготовления их растворы нагревают с учетом физико-химических свойств и перемешивают. Для перемешивания могут быть использованы электрические, механические приспособления, материал которых исключают химическое взаимодействие с раствором, веществом и с возможностями проведения дезинфекции.
  2. При изготовлении растворов очень мало растворимых или практически нерастворимых веществ, кроме вышеперечисленных операций, используют получение растворимых производных (комплексообразование, образование растворимых солей) и солюбилизацию в соответствии с нормативной документацией.

Изготовленный раствор фильтруют через фильтр, материал которого подбирают с учетом физико-химических свойств веществ и назначения раствора.

  1. Твердые лекарственные вещества в состав лекарственной формы могут быть введены в виде заранее изготовленных концентрированных растворов, которые добавляются после растворения твердых веществ и фильтрования раствора (приложения 13, 14, 15, 16 к Техническому регламенту).
  2. Если в состав лекарственной формы входят другие жидкие лекарственные средства, их добавляют к водному раствору в следующей последовательности:

1) водные нелетучие и непахучие жидкости;

2) иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой;

3) водные летучие жидкости;

4) жидкости, содержащие спирт, в порядке возрастания его концентрации;

5) летучие и пахучие жидкости.

При добавлении всех жидкостей также следует учитывать их принадлежность к определенному списку, растворимость и способность смешиваться с водой.

  1. При изготовлении растворов в вязких и летучих растворителях непосредственно в сухой флакон для отпуска дозируют лекарственное средство или вещество, вспомогательные вещества, затем взвешивают растворитель (спирт отмеривают).

При использовании вязких растворителей (глицерин, масла) допустимо нагревание с учетом физико-химических свойств лекарственных веществ.

При растворении в спирте или хлороформе нагревают только в случае необходимости и с соблюдением мер предосторожности.

Растворы, содержащие летучие вещества, нагревают при температуре не более 40-45 град. Цельсия.

Жидкости, содержащие эфир и его смеси со спиртом, не нагревают.

 

в массо-объемной или объемной концентрации

 

  1. При раздельном выписывании компонентов общий объем лекарственной формы определяют суммированием объемов всех жидкостей, перечисленных в прописи рецепта.

 

  1. Общая масса жидкой лекарственной формы при

изготовлении в концентрации по массе

 

  1. При раздельном выписывании в прописи рецепта общую массу определяют суммированием масс всех компонентов, входящих в пропись.

Общая масса может быть указана в прописи (например, "ad 200,0", "5% - 200,0", "1:2 - 200,0").

Если в прописи присутствует жидкость, выписанная по объему, ее массу определяют с учетом плотности (р):

 

M = V x р

 

  1. Изменения общего объема жидких лекарственных форм при

массо-объемном изготовлении из твердых растворимых

веществ и концентрированных растворов

 

  1. Изменение общего объема при растворении твердого вещества можно не учитывать, если оно укладывается в норму допустимого отклонения.

Для каждого лекарственного вещества максимальная концентрация в процентах (С max), при которой изменение общего объема укладывается в норму допустимого отклонения, вычисляют по формуле:

 

С max (%) = N / КУО,

 

где N - норма допустимого отклонения для данного общего объема препарата, %;

КУО - коэффициент увеличения объема при растворении 1 г вещества при 20 град. Цельсия, мл/г (приложение 17 к Техническому регламенту).

  1. При изготовлении жидкой лекарственной формы путем растворения нескольких твердых веществ изменение общего объема учитывают, если их суммарное содержание составляет 3% и более.

 

 

              Лекция

       Тема: Особые случаи изготовления водных растворов

              Цель занятия : Научить студентов  растворять  в воде  лекарственные  вещества такие как йод, калия перманганат ,борная кислота, меди сульфат, ртути дихлрид,фурацилин и др. и оформлять эти растворы к отпуску из аптеки.

План занятия.

1.Особенности приготовления водных  растворов и оформления: 

- борной  кислоты,

- глюконата кальция,

- йода,

- калия перманганата,

- серебра нитрата,

- ртути  дихлорида (селемы) и др.

 

                        Растворы медленно растворимых веществ. Процесс растворения таких веществ, как квасцы, кислота борная, железа сульфат, меди сульфат, натрия сульфат, натрия тетроборат, магния сульфат и др., идет медленно  вследствие высокой прочности, кристаллической  решетки  , плохой смагивоемости  их поверхности растворителем. Для  ускорение их растворимости используют горячую воду или растирание в ступке в присутствии небольшой проции растворителя. Н.П

   RP: Solutionis  Acidi borici 2%-200ml

       Da . Signa: Дляпромывания.

Кислота борная медленно растворима в воде, поэтому для ее растворения используют горячую воду. Кислоту борную в количестве 4г растворяют при взбалтывании  охлаждения объем   раствора измеряют и, если необходимо,  доводят до 200мл. Затем фильтруют во флакон для отпуска.

Растворы кальция глюконата. Обычно прописывают 5-10% растворы.  

Кальция глюконат при 20 *C    растворяется в воде в соотношении 1:50. Однако при нагревании кальция глюконата могут образоваться устойчивые пересыщенные растворы. Для очистки растворов кальция глюконата в раствор добавляют активированный уголь( карболен) в количестве 3-5%  от массы кальция глюконата.

Растворы фурацилина готовят, на изотоническом растворе натрия хлорида (0,9%),в горячей воде.

     Растворы йода. Йод кристаллический растворяется в воде в соотношении 1:5000. В медицинской практике наиболее распространенным являются растворы Люголя  для внутреннего (5%) и наружно (1%) применения.  Их получают,  используя способность йода образовывают с йодидами легко растворимые в воде комплексные соединения ( перйодиды). Если йодиды не прописаны в рецепте, то их обычно берут в количествах в 2 раза больше, чем масса йода.  В качестве примера можно привести следующие прописи.

RP: SolutionisLugoli 25ml

Dа. Signa: Для смазывания горла.

Прописан раствор Люголя для наружного применения (1%). В небольшой  подставке растворяют 0,5г калия йодида в 1мл очищенной воды.

Йод с осторожностью взвешивают на специально выделенных для этого  ручных весах  на кружке пергаментной бумаге и растворяют в концентрированном растворе калия йодида, затем добавляют 24мл воды. Раствор йода фильтруют через промытой горячей водой,комочек ваты или через стеклянные фильтры №1 или №2.  Отпускают растворы йода во флаконах оранжевого стенка с предупредительной  этикеткой « Хранить в защищенном от света месте».    Флакон укупоривают резиновой,  полиэтиленовой или стеклянной притертой пробкой ( пробки корковые разрушаются под действием йода).  Весы после взвешивания йода протирают кусочком ваты или марлей смоченной спиртом.

Растворы калия перманганата в концентрации до 1 % готовят на свежеперегнанной воде очищенной, подогретой до 40-60*С,  раствор не фильтруют через фильтровальную бумагу, отпускают во  флаконе оранжевого стекла. Растворы   калия перманганата более1%  растирают  в ступке с минимальным  количеством  воды, затем   добавляют постепенно остальную  воду очищеную. Раствор не фильтруют ,  можно   процеживать  через двухслойную  марлю  промытую  горячей водой очищенной.

Растворы Серебра нитрата готовят так же путем растворения в свежепрегнанной предварительно профильтрованной воде очищенной в отпускном флаконе.

    Растворы калия перманганата и серебра нитрата при необходимости фильтруют через стеклянные фильтры №1 или №2, либо через рыхлый комочек ваты промытой водой очищенной. Рационально стеклянные фильтры пометить и постоянно использовать для фильтрования растворов одного и того же наименования.

Флаконы с растворами калия перманганата и серебра нитрата снабжают   предупредительной  этикеткой « Хранить в защищенном от света места»

Серебра нитрат относится к списку «А» оформление рецепта этикетки на флаконе и ППК должны соблюдаться правила оформления, приготовления, хранения для лекарственных веществ списка «А».

Ртути дихлорид (сулема) особо ядовитое  вещество,хранится  в шкафу «А» во внутреннем  запирающемся  шкафу, сулему нельзя  выписывать пациентам  и отускать по рецепту. Растворы  сулемы  отпускают по требованиям  лечебных  учреждений. К растворам сулемы добавляют  натрия хлорид  столько же сколько  сулемы для  предотвращения процессов  гидролиза. Растворы  сулемы  окрашивают  раствором эозина ,который добавляют по каплям, а так же следует  краситель указать на этикетке приготовленного  раствора сулемы. Приготовленный  раствор сулемы оформляют   по правилам оформления лекарственных  форм  содержащих  вещества списка «А», опечатывают сургучом и хранят до отпуска  в металлическом  сейфе  под  замком.

 

 

                Лекция.

Тема  Общая  технология  приготовления  порошков.

 

План занятия.

  1. Изготовление жидких лекарственных форм по массе и массо-объемным способом. Постановления Правительства КР №320 от 25 мая 2012 г.
  2. Общие технологические приемы изготовления водных растворов.
  3. Изготовление водных растворов из сухих веществ, входящих в количествах до 3%, 3%, и свыше 3% от прописанного объема.

 

В аптеках изготавливают жидкие лекарственные формы по массе, по массе – объёму согласно НТД ППКР № 320 от 26.05.12. Для изготовления Ж.Л.Ф используют: мерные цилиндры, колбы, стаканы, мензурки, весы, разновес, ватные тампоны, марлевые салфетки, фильтровальная бумага в виде фильтров  , стеклянные воронки , отпускные флаконы на 10 мл, 20 мл, 30 мл, 50 мл, 100мл, 200мл, 300мл, 500мл, пробки пластмассовые резиновые  навинчивающиеся крышки к ним, этикетки оранжевые – для наружных растворов, зелёные-для внутренних и др. при изготовлении водных растворов по масса- объёмному, Сначала отмеривают воду очищенную в цилиндр а затем отвешивают лекарственное вещество, затем фильтруют раствор в отпускной флакон, укупоривают пробкой и крышкой, приклеивают этикетку  основную и дополнительную выписывает ППК и готовят к отпуску пациенту ( больному), А при объёмном способе и растворитель и лекарственное вещество отмеривают, при изготовлении растворов по массе: растворитель и лекарственные вещества отвешивают. В массе – объёмной концентрации изготавливают водные и водно-спиртовые растворы твердых лекарственных веществ

- суспензии с содержанием  твердых веществ до 3%.

- разведении стандартных растворов, выписанных в рецепте под химическим названием с указанием концентрации ( растворы аммиака, уксусной кислоты, перекиси водорода формальдегида , алюминия ацетата  основного и др)

По массе готовят растворы твёрдых и жидких лек. В-в в вязких и летучих растворителях , а так же суспензии с содержанием твёрдой фазы свыше 3% , эмульсии,  гомеапатические ж.л.ф дозируют по массе жирные масла, минеральные масла, глицерин димексид, полиэтиленгликолин, силиконовые жидкости, эфир, хлорофорум, бензилбензоат, валидол , винилин, ихтиол, скипидар, масла эфирные, нитроглицерин, пергидроль, метилсалицилат. По объёму изготавливают   растворы спирта этилового, кислоты хлористоводородной, стандартные растворы, лекарственных веществ, в том числе спирт сахарный, галеновые и новогаленовые препараты ( настойки, жидкие экстракты, адонизид, идр)

Если в рецепте не указана растворитель в жидких лекрственных формах, следует иследовать воду очищенную согласно ГФ10 и ППКР №320 от 26.05.12. « о безопасности изготовления лекарственных средств в аптеке»

Если в рецептах не указана концентрация этилового спирта, используют 90% согласно ГФ10 и ППКР.

Глицерин используют с содержанием воды 15% ( от 10% до 16%) плотность глицерина должна быть 1, 223- 1,233г,/см з

При изготовлении водных растворов по массобъёмному способу не обходима учитывать концентрацию  сухих лекарственных веществ:

Если в составе раствора сухих веществ 3% исвыше 3% тогда следует учитывать увеличение объёма  раствора при введении порошков в воду, то есть надо учитывать КУО или воду делим пополам в первой половине  воды растворяем сухое лекарственное вещество затем воду добавляем до требуемого объёма, в ППК указываем:    Aguaepurificataead 200 ml (или другой объём согласно рецепту ) Общий объём раствора складывается    из всех лекарственных веществ и растворителя .

При изготовлении  водных растворов сначала в воде растворяют 

 лекарственные вещества списка «А» и «Б» затем       общего списка ,  неводные жидкости: настойки , жидкие экстракты , эликсир грудной, нашатырно-анисовые капли, глицерин, и др. а так же сироп сахарный, сиропы лекарственные берут в последнею очередь. А нашатырно-анисовые капли водят в подставку: смешав её с частью приготовленного водного раствора, для того чтобы не выпали крупные кристаллы анетола.

RP Sol: Natrii bromidi 3%-200ml

       Dimidroli 1.0

Tincturae valerianae 5ml

Sirupi sacchori 10.0

M.D.S по 1 столовой ложке 3 раза в день

     Расчёты: RP # 14

Dimtdroli сп «Б» провераем дозы

Vобщ= 200+5+7.7=212.7мл = 213 мл                          

М сиропа=10.0 переводимграммы   в мл. т.е V сиропа сах. = М : P (10,0:1,3) = 7.7 ml сиропа  (p-  плотность сиропа сахар).

По ГФ 10

В.Р.Д димедр.= 0.1

В.С.Д димедр.=0.25

По RP

Р.д димедр.= 0.07

С.д димедр. = 0.07х3=0.21  дозы не завышены.

 

Natriibromidi 3.0-100

                          Х- 200 х=6.0

Dimedroli 1.0

Aguae purificatae ad 200 ml

Tincturae Valerianae 5 ml

Sirupi saccari 1.0 или 7.7

V = 200+5+ 7.7ml= 213ml

% сухих в-в= 6.0 +1ю0=7.0   7.0-213

                                                    Х- 100   х=3.3% больше 3%

Воду делим или учитываем КУО натрия бромида и димедрола.

ППК  RP№14

1.Aguae purify/ 100 ml

  1. Dimedroli 1.0
  2. Natrii bromidi 6.0

4.Aguae purify ad 200ml

  1. sirupi sacchori 7.7 ml
  2. Tincturae valerianae 5 ml

Vобщ=213 мл

Приг

Пров

Этикетка на флакон зелёная

 Аптека №7  Рецепт№14

Лицензия № 12 26

                   Внутренее

Б-му ким С.П 40 лет

S.По 1 ст ложке 3 раза в день

Цена                                      Дата

Хранить в тёмном месте!

Беречь от детей!

 Расёты Rp №14 с учётом КУО

Natrii bromidi 6.0

Dimtdroli 1.0

Ag. Pur. Ad 200ml

Tincturae Valerianae 5 ml

Sirupi sacchori 10.0 или 7.7 ml

Vобщ=200+5+7.7= 212.7= 213

% сухих в-в 6,0+1,0  =  7,0 – 213

                                       Х-  100   Х = 3.3% больше 3%

Учитываем КУО

КУО димид= в таб.нет  

КУО натрия бромида= 0, 29х6=174= 2мл.

AG/ pur 200-2= 198ml

Если учитываем КУО, то воду не делим пополам а берём весь расчитанный объём.

        ППК                     RP№ 14 

1.Ag.pur. 198ml

  1. dimidroli 1.0
  2. Natrii bromidi 6.0
  3. Sirupi sacchari 7,7 ml (10,0)

5.Tincturae Valerianae 5 ml

Vо= 213 мл

Приготовил

Проверил                 Дата

Раствор – жидкая лекарственная форма, полученная путем растворения одного или нескольких лекарственных веществ в  растворителе

 

Табл. №1. Коэффициенты увеличения объема водного раствора при растворении лекарственных веществ*

Наименование лекарственных веществ

Коэффициенты увеличения объема, мл/г

Амизил

0,80

Амидопирин

0,90

Аммония хлорид

0,72

Анальгин

0,68

Антипирин

0,85

Барбамил

0,76

Барбитал-натрий

0,64

Бензилпенициллина натриевая соль

0,63

Гексаметилентетрамин

0,78

Глюкоза

0,64

 -//- (влажность 10 %)

0,69

Дибазол

0,82

Дикаин

0,86

Димедрол

0,86

Желатин

0,75

Желатоза

0,73

Изониазид

0,72

Йод (в растворе калия йодида)

0,23

Калия бромид

0,27

 -//- йодид

0,25

Калия перманганат

0,36

 -//- хлорид

0,37

Кальция глюконат

0,50

 -//- лактат

0,67

 -//- хлорид

0,58

Карбамид

0,73

Кислота аскорбиновая

0,61

 -//- борная

0,68

Кислота глютаминовая

0,62

 -// лимонная

0,62

Колларгол

0,61

Крахмал

0,68

Кофеин-бензоат натрия

0,65

Магния сульфат

0,50

Мезатон

0,77

Метилцеллюлаза

0,61

Натрия ацетат

0,71

 -//- ацетат (безводный)

0,52

 -//- бензоат

0,60

 -//- бромид

0,26

 -//- гидрокарбонат

0,30

 -//- гидроцитрат

0,46

 -//- йодид

0,38

 -//- нитрат

0,38

Натрия нитрит

0,37

 -//- нуклеинат

0,55

 -//- пара-аминосалицилат

0,64

 -//- салицилат

0,59

 -//- сульфат (кристаллический)

0,53

 -//- тетраборат

0,47

 -//- тиосульфат

0,51

Натрия хлорид

0,33

 -//- цитрат

0,48

Новокаин

0,81

Новокаинамид

0,83

Норсульфазол-натрий

0,71

Осарсол (в растворе натрия гидрокарбоната)

0,67

Папаверина гидрохлорид

0,77

Пахикарпина гидройодид

0,70

Пепсин

0,61

Пилокарпина гидрохлорид

0,77

Пиридоксина гидрохлорид

0,71

Поливинилпирролидон

0,81

Протаргол

0,64

Резорцин

0,79

Сахароза

0,63

Свинца ацетат

0,30

Серебра нитрат

0,18

Спазмолитин

0,86

Спирт поливиниловый

0,77

Стрептомицина сульфат

0,58

Стрептоцид растворимый

0,54

Сульфацил-натрий

0,62

Танин

0,65

Тиамина бромид

0,61

Тримекаин

0,89

Фенол кристаллический

0,90

Хинина гидрохлорид

0,82

Хлорамин Б

0,61

Хлоралгидрат

0,76

Холина хлорид

0,89

Цинка сульфат (кристаллический)

0,41

Экстракт-концентрат горицвета сухой стандартизованный 1:1

0,60

Экстракт-концентрат корня алтея сухой стандартизованный 1:1

0,61

Этазол-натрий

0,66

Этилморфина гидрохлорид

0,76

Эофиллин

0,70

Эфедрина гидрохлорид

0,84

* - Коэффициент увеличения объема (мл/г) показывает прирост объема раствора в мл при растворении 1 г лекарственного вещества при 20оС.

 

Пример расчета:

  1. Приготовить раствор магния сульфата 20% - 1000 мл.

Коэффициент увеличения объема магния сульфата - 0,5.

При растворении 200 г магния сульфата объем раствора увеличивается на 100 мл (0,5 х 200).

Необходимый объем воды определяется по разности: 1000 - (0,5 х 200) = 900 мл.

 

 

 

 

                        Лекция

ТЕМА: Изготовление концентрированных растворов  и их  использование при  изготовлении  водных  растворов.

Цель  занятия:Ознакомить студентов  с  характеристикой   концентрированных   растворов  и  их использование  при  изготовлении  водных растворов.

 

План  лекции.

1.Концентрированные растворы для бюреточной установки. Определение.

2.Правила изготовления концентрированных растворов. Оформление. Хранение.    3.Приготовление растворов с использованием концентрированных растворов из бюреточной системы.

4.Уход  за бюреточной системой.

 

                             Концентрированные растворы это рабочие растворы лекарственных веществ значительно большей  концентрацией чем эти вещества выписываются в рецептах.

Концентрированные растворы предназначены для изготовления растворов по рецептам врачей. Аптека сама подбирает перечень концентрированных растворов  тех лекарственных веществ которые наиболее часто поступают в рецептах , выписанных врачами  на растворы. Полный перечень концентрированных растворов указан в таблице П.П.К.Р. №320 от 26.05.2012г. концентрированные растворы предназначены для ускорение работы фармацевта, улучш